후원 SerpinPC 임상 시험을 완료한 혈우병 환자 대상에서 SerpinPC의 장기 안전성 및 효능 (PRESent-6)
2025년 2월 6일 업데이트: ApcinteX Ltd
후원되는 SerpinPC 임상 시험을 완료한 혈우병 환자를 대상으로 SerpinPC의 장기적인 안전성과 효능을 관찰하기 위한 글로벌 공개 라벨 확장 연구
연구의 목적은 혈우병 환자를 대상으로 예방적 SerpinPC의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당시 12세 이상(>=) 65세 이하(<=)의 남성 참가자
- 후원을 받는 SerpinPC 혈우병 임상 시험에 완전히 참여했으며 연구자의 의견으로는 일기 항목 준수를 포함하여 연구를 준수했습니다.
- 참여에 대한 서면 동의(청소년 동의 및 적절한 경우 부모/보호자 동의)를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 심부정맥 혈전증 및 폐색전증, 심근경색 또는 색전성 뇌졸중
- SerpinPC 임상시험을 제외한 다른 중재적 임상시험에 참여
- 연구자의 의견으로 피험자가 등록에 부적합하게 만들거나 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 중요한 상태 또는 동반질환
- 항응고제 또는 항혈소판제를 이용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SerpinPC
참가자는 SerpinPC 상위 연구에서 치료를 완료한 후 2주마다(Q2W) SerpinPC 1.2mg/kg(mg/kg) 피하 주사를 받게 됩니다.
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SC 주사로 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 출혈율(ABR)로 표현되는 치료된 출혈
기간: 0개월~25개월 또는 조기 종료
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0개월~25개월 또는 조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료된 자연 출혈(ABR로 표시됨)
기간: 0개월~25개월 또는 조기 종료
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0개월~25개월 또는 조기 종료
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자연 관절 출혈 치료(ABR로 표시)
기간: 0개월~25개월 또는 조기 종료
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0개월~25개월 또는 조기 종료
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치료가 필요한 모든 출혈(ABR로 표현됨, 즉 치료된 모든 출혈과 치료가 가능한 경우 일반적으로 인자 농축/우회제로 치료되는 모든 출혈)
기간: 0개월~25개월 또는 조기 종료
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0개월~25개월 또는 조기 종료
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총 응고 인자 및/또는 우회 제품 소비
기간: 0개월~25개월 또는 조기 종료
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0개월~25개월 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-0106
- 2023-509965-19 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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