Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede sikkerhed og effektivitet af SerpinPC hos forsøgspersoner med hæmofili, der gennemførte et sponsoreret SerpinPC klinisk forsøg (PRESent-6)

6. februar 2025 opdateret af: ApcinteX Ltd

Et globalt åbent udvidelsesstudie for at observere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af SerpinPC hos forsøgspersoner med hæmofili, der gennemførte et sponsoreret SerpinPC-klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profil af profylaktisk SerpinPC hos deltagere med hæmofili

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere større end eller lig med (>=) 12 og mindre end eller lig med (<=) 65 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Fuldførte deltagelse i et sponsoreret SerpinPC hæmofili klinisk forsøg og var efter investigators mening i overensstemmelse med undersøgelsen, herunder overholdelse af dagbogsoptegnelser.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke (teenagers samtykke og forældres/værges samtykke, når det er relevant) for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dyb venetrombose og lungeemboli, myokardieinfarkt eller embolisk slagtilfælde
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, undtagen SerpinPC forsøg
  • Alle andre væsentlige tilstande eller komorbiditeter, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse eller kunne forstyrre deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen
  • Behandling med antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SerpinPC
Deltagerne vil modtage SerpinPC 1,2 milligram/kilogram (mg/kg) subkutan injektion hver 2. uge (Q2W), når de har afsluttet behandlingen i en SerpinPC moderundersøgelse.
Medicin: SerpinPC
Indgivet som SC-injektion.
Andre navne:
  • Aktiveret Protein C (APC) hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlede blødninger, udtrykt som annualiseret blødningshastighed (ABR)
Tidsramme: Måned 0 til måned 25 eller tidlig opsigelse
Måned 0 til måned 25 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlede spontane blødninger (udtrykt som ABR)
Tidsramme: Måned 0 til måned 25 eller tidlig opsigelse
Måned 0 til måned 25 eller tidlig opsigelse
Behandlede spontane ledblødninger (udtrykt som ABR)
Tidsramme: Måned 0 til måned 25 eller tidlig opsigelse
Måned 0 til måned 25 eller tidlig opsigelse
Alle blødninger, der kræver behandling (udtrykt som ABR, dvs. alle behandlede blødninger og alle blødninger, der normalt ville blive behandlet med faktorkoncentrat/bypassmiddel, hvis terapi var tilgængelig)
Tidsramme: Måned 0 til måned 25 eller tidlig opsigelse
Måned 0 til måned 25 eller tidlig opsigelse
Samlet koagulationsfaktor og/eller bypass produktforbrug
Tidsramme: Måned 0 til måned 25 eller tidlig opsigelse
Måned 0 til måned 25 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ApcinteX Ltd

Samarbejdspartnere

Centessa Pharmaceuticals plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-0106
  • 2023-509965-19 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med SerpinPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner