Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige sikkerheten og effekten av SerpinPC hos pasienter med hemofili som fullførte en sponset SerpinPC klinisk studie (PRESent-6)

6. februar 2025 oppdatert av: ApcinteX Ltd

En global åpen utvidelsesstudie for å observere den langsiktige sikkerheten og effekten av SerpinPC hos pasienter med hemofili som fullførte en sponset SerpinPC klinisk studie

Formålet med studien er å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) profil av profylaktisk SerpinPC hos deltakere med hemofili

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige deltakere større enn eller lik (>=) 12 og mindre enn eller lik (<=) 65 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Fullførte deltakelse i en sponset SerpinPC hemofili klinisk studie og, etter etterforskerens oppfatning, var i samsvar med studien inkludert samsvar med dagbokoppføringer.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke (samtykke fra ungdom og samtykke fra foreldre/foresatte når det er aktuelt) for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dyp venetrombose og lungeemboli, hjerteinfarkt eller emboli
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, bortsett fra SerpinPC-studier
  • Eventuelle andre signifikante tilstander eller komorbiditeter som, etter utforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kunne forstyrre deltakelse i eller fullføring av studien
  • Behandling med antikoagulantia eller blodplatehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SerpinPC
Deltakerne vil motta SerpinPC 1,2 milligram/kilogram (mg/kg) subkutan injeksjon hver 2. uke (Q2W) når de har fullført behandlingen i en SerpinPC foreldrestudie.
Legemiddel: SerpinPC
Administreres som SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Aktivert protein C (APC) hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlede blødninger, uttrykt som årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Måned 0 til måned 25 eller tidlig oppsigelse
Måned 0 til måned 25 eller tidlig oppsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlet spontane blødninger (uttrykt som ABR)
Tidsramme: Måned 0 til måned 25 eller tidlig oppsigelse
Måned 0 til måned 25 eller tidlig oppsigelse
Behandlet spontane leddblødninger (uttrykt som ABR)
Tidsramme: Måned 0 til måned 25 eller tidlig oppsigelse
Måned 0 til måned 25 eller tidlig oppsigelse
Alle blødninger som krever behandling (uttrykt som ABR, dvs. alle behandlede blødninger og alle blødninger som vanligvis ville blitt behandlet med faktorkonsentrat/bypassmiddel hvis terapi var tilgjengelig)
Tidsramme: Måned 0 til måned 25 eller tidlig oppsigelse
Måned 0 til måned 25 eller tidlig oppsigelse
Total koagulasjonsfaktor og/eller bypass produktforbruk
Tidsramme: Måned 0 til måned 25 eller tidlig oppsigelse
Måned 0 til måned 25 eller tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ApcinteX Ltd

Samarbeidspartnere

Centessa Pharmaceuticals plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-0106
  • 2023-509965-19 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere