Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di SerpinPC in soggetti affetti da emofilia che hanno completato uno studio clinico sponsorizzato su SerpinPC (PRESent-6)

6 febbraio 2025 aggiornato da: ApcinteX Ltd

Uno studio di estensione globale in aperto per osservare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di SerpinPC in soggetti affetti da emofilia che hanno completato uno studio clinico sponsorizzato su SerpinPC

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico (PK) della profilassi SerpinPC nei partecipanti affetti da emofilia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età superiore o uguale a (>=) 12 e inferiore o uguale a (<=) 65 anni al momento del consenso informato
  • Partecipazione completata a uno studio clinico sull'emofilia SerpinPC sponsorizzato e, secondo il parere dello sperimentatore, è stato conforme allo studio, inclusa la conformità con le annotazioni del diario.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto (assenso dell'adolescente e consenso del genitore/tutore, ove appropriato) per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Precedenti trombosi venose profonde ed embolia polmonare, infarto miocardico o ictus embolico
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico, ad eccezione degli studi SerpinPC
  • Qualsiasi altra condizione significativa o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio
  • Trattamento con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SerpinPC
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di SerpinPC 1,2 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) ogni 2 settimane (Q2W) una volta completato il trattamento in uno studio sui genitori di SerpinPC.
Droga: SerpinPC
Somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
  • Inibitore della proteina C attivata (APC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamenti trattati, espressi come tasso di sanguinamento annualizzato (ABR)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 25 o risoluzione anticipata
Dal mese 0 al mese 25 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamenti spontanei trattati (espressi come ABR)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 25 o risoluzione anticipata
Dal mese 0 al mese 25 o risoluzione anticipata
Sanguinamenti articolari spontanei trattati (espressi come ABR)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 25 o risoluzione anticipata
Dal mese 0 al mese 25 o risoluzione anticipata
Tutti i sanguinamenti che richiedono trattamento (espressi come ABR, ovvero tutti i sanguinamenti trattati e tutti i sanguinamenti che normalmente verrebbero trattati con un concentrato di fattore/agente di bypass se la terapia fosse disponibile)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 25 o risoluzione anticipata
Dal mese 0 al mese 25 o risoluzione anticipata
Fattore di coagulazione totale e/o consumo di prodotto bypass
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 25 o risoluzione anticipata
Dal mese 0 al mese 25 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ApcinteX Ltd

Collaboratori

Centessa Pharmaceuticals plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-0106
  • 2023-509965-19 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emofilia B

Prove cliniche su SerpinPC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi