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Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von SerpinPC bei Patienten mit Hämophilie, die eine gesponserte klinische SerpinPC-Studie abgeschlossen haben (PRESent-6)

6. Februar 2025 aktualisiert von: ApcinteX Ltd

Eine globale offene Verlängerungsstudie zur Beobachtung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von SerpinPC bei Patienten mit Hämophilie, die eine gesponserte klinische SerpinPC-Studie abgeschlossen haben

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil von prophylaktischem SerpinPC bei Teilnehmern mit Hämophilie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens (>=) 12 Jahre alt und mindestens (<=) 65 Jahre alt waren
  • Hat die Teilnahme an einer gesponserten klinischen SerpinPC-Hämophilie-Studie abgeschlossen und war nach Meinung des Prüfarztes konform mit der Studie, einschließlich der Einhaltung der Tagebucheinträge.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung (Zustimmung des Jugendlichen und gegebenenfalls Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten) zur Teilnahme abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, Myokardinfarkt oder embolischer Schlaganfall
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, mit Ausnahme der SerpinPC-Studien
  • Alle anderen erheblichen Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet wäre oder die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
  • Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SerpinPC
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen (Q2W) eine subkutane Injektion von 1,2 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) SerpinPC, sobald sie die Behandlung in einer SerpinPC-Elternstudie abgeschlossen haben.
Arzneimittel: SerpinPC
Wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Aktivierter Protein C (APC)-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandelte Blutungen, ausgedrückt als jährliche Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 25 oder vorzeitige Kündigung
Monat 0 bis Monat 25 oder vorzeitige Kündigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandelte spontane Blutungen (ausgedrückt als ABR)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 25 oder vorzeitige Kündigung
Monat 0 bis Monat 25 oder vorzeitige Kündigung
Behandelte spontane Gelenkblutungen (ausgedrückt als ABR)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 25 oder vorzeitige Kündigung
Monat 0 bis Monat 25 oder vorzeitige Kündigung
Alle behandlungsbedürftigen Blutungen (ausgedrückt als ABR, d. h. alle behandelten Blutungen und alle Blutungen, die normalerweise mit Faktorkonzentrat/Bypass-Mittel behandelt würden, wenn eine Therapie verfügbar wäre)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 25 oder vorzeitige Kündigung
Monat 0 bis Monat 25 oder vorzeitige Kündigung
Gesamtgerinnungsfaktor und/oder Bypass-Produktverbrauch
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 25 oder vorzeitige Kündigung
Monat 0 bis Monat 25 oder vorzeitige Kündigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ApcinteX Ltd

Mitarbeiter

Centessa Pharmaceuticals plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-0106
  • 2023-509965-19 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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