A segurança e eficácia a longo prazo do SerpinPC em indivíduos com hemofilia que concluíram um ensaio clínico patrocinado do SerpinPC (PRESent-6)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: ApcinteX Ltd
Um estudo de extensão global aberto para observar a segurança e eficácia a longo prazo do SerpinPC em indivíduos com hemofilia que concluíram um ensaio clínico patrocinado do SerpinPC
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético (PK) do SerpinPC profilático em participantes com hemofilia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
- Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino maiores ou iguais a (>=) 12 anos e menores ou iguais a (<=) 65 anos de idade no momento do consentimento informado
- Concluiu a participação em um ensaio clínico de hemofilia patrocinado pelo SerpinPC e, na opinião do investigador, estava em conformidade com o estudo, incluindo o cumprimento das anotações no diário.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (consentimento do adolescente e consentimento dos pais/responsáveis quando apropriado) para participação
Critérios de exclusão:
- Trombose venosa profunda anterior e embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral embólico
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista, exceto ensaios SerpinPC
- Quaisquer outras condições ou comorbidades significativas que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para inscrição ou poderiam interferir na participação ou conclusão do estudo
- Tratamento com medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Serpin PC
Os participantes receberão injeção subcutânea de SerpinPC 1,2 miligramas/quilogramas (mg/kg) a cada 2 semanas (Q2W) assim que concluírem o tratamento em um estudo original do SerpinPC.
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Administrado como injeção SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramentos tratados, expressos como taxa de sangramento anual (ABR)
Prazo: Mês 0 a Mês 25 ou rescisão antecipada
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Mês 0 a Mês 25 ou rescisão antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramentos espontâneos tratados (expressos como ABR)
Prazo: Mês 0 a Mês 25 ou rescisão antecipada
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Mês 0 a Mês 25 ou rescisão antecipada
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Sangramentos articulares espontâneos tratados (expressos como ABR)
Prazo: Mês 0 a Mês 25 ou rescisão antecipada
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Mês 0 a Mês 25 ou rescisão antecipada
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Todos os sangramentos que requerem tratamento (expressos como ABR, ou seja, todos os sangramentos tratados e todos os sangramentos que normalmente seriam tratados com concentrado de fator/agente de bypass se a terapia estivesse disponível)
Prazo: Mês 0 a Mês 25 ou rescisão antecipada
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Mês 0 a Mês 25 ou rescisão antecipada
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Fator total de coagulação e/ou consumo de produto de bypass
Prazo: Mês 0 a Mês 25 ou rescisão antecipada
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Mês 0 a Mês 25 ou rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Proteína C
Outros números de identificação do estudo
- AP-0106
- 2023-509965-19 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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