Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność SerpinPC u pacjentów z hemofilią, którzy ukończyli sponsorowane badanie kliniczne SerpinPC (PRESent-6)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: ApcinteX Ltd

Globalne, otwarte badanie rozszerzone mające na celu obserwację długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności SerpinPC u pacjentów chorych na hemofilię, którzy ukończyli sponsorowane badanie kliniczne SerpinPC

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) profilaktycznego SerpinPC u osób chorych na hemofilię

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku co najmniej (>=) 12 lat i mniej niż lub równy (<=) 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Ukończył udział w sponsorowanym badaniu klinicznym dotyczącym hemofilii SerpinPC i, w opinii badacza, postępował zgodnie z badaniem, w tym przestrzegał zapisów w dzienniczku.
  • Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę (zgoda nastolatka i zgoda rodzica/opiekuna, jeśli to konieczne) na udział

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego lub udar zatorowy
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badań SerpinPC
  • Wszelkie inne istotne stany lub choroby współistniejące, które w opinii badacza czynią uczestnika niekwalifikującym się do włączenia lub mogą zakłócać udział w badaniu lub jego ukończenie
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SerpinPC
Uczestnicy będą otrzymywać SerpinPC w dawce 1,2 miligrama/kilograma (mg/kg) we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) po zakończeniu leczenia w badaniu macierzystym SerpinPC.
Lek: SerpinPC
Podawany we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
  • Inhibitor aktywowanego białka C (APC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczone krwawienia wyrażone jako roczna częstość krwawień (ABR)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 25 lub wcześniejsze zakończenie
Miesiąc 0 do miesiąca 25 lub wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczone krwawienia samoistne (wyrażone jako ABR)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 25 lub wcześniejsze zakończenie
Miesiąc 0 do miesiąca 25 lub wcześniejsze zakończenie
Leczone spontaniczne krwawienia do stawów (wyrażone jako ABR)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 25 lub wcześniejsze zakończenie
Miesiąc 0 do miesiąca 25 lub wcześniejsze zakończenie
Wszystkie krwawienia wymagające leczenia (wyrażone jako ABR, tj. wszystkie leczone krwawienia i wszystkie krwawienia, które normalnie byłyby leczone koncentratem czynnika/środkiem omijającym, gdyby terapia była dostępna)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 25 lub wcześniejsze zakończenie
Miesiąc 0 do miesiąca 25 lub wcześniejsze zakończenie
Całkowity współczynnik krzepnięcia i/lub zużycie produktu obejściowego
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 25 lub wcześniejsze zakończenie
Miesiąc 0 do miesiąca 25 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ApcinteX Ltd

Współpracownicy

Centessa Pharmaceuticals plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-0106
  • 2023-509965-19 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj