Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den långsiktiga säkerheten och effekten av SerpinPC hos patienter med blödarsjuka som slutfört en sponsrad SerpinPC klinisk prövning (PRESent-6)

6 februari 2025 uppdaterad av: ApcinteX Ltd

En global öppen förlängningsstudie för att observera den långsiktiga säkerheten och effekten av SerpinPC hos patienter med blödarsjuka som slutfört en sponsrad SerpinPC klinisk prövning

Syftet med studien är att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk (PK) profil för profylaktisk SerpinPC hos deltagare med hemofili

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare större än eller lika med (>=) 12 och mindre än eller lika med (<=) 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Fullbordade deltagande i en sponsrad SerpinPC hemofili klinisk prövning och, enligt utredarens åsikt, var kompatibel med studien inklusive överensstämmelse med dagboksanteckningar.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke (ungdomssamtycke och förälders/vårdnadshavares samtycke när så är lämpligt) för deltagande

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare djup ventrombos och lungemboli, hjärtinfarkt eller embolisk stroke
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning, förutom SerpinPC-prövningar
  • Alla andra signifikanta tillstånd eller samsjukligheter som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning eller kan störa deltagande i eller slutförande av studien
  • Behandling med antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SerpinPC
Deltagarna kommer att få SerpinPC 1,2 milligram/kilogram (mg/kg) subkutan injektion varannan vecka (Q2W) när de har avslutat behandlingen i en SerpinPC moderstudie.
Läkemedel: SerpinPC
Administreras som SC-injektion.
Andra namn:
  • Aktiverad protein C (APC)-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlade blödningar, uttryckt som årlig blödningshastighet (ABR)
Tidsram: Månad 0 till månad 25 eller tidig uppsägning
Månad 0 till månad 25 eller tidig uppsägning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlade spontana blödningar (uttryckt som ABR)
Tidsram: Månad 0 till månad 25 eller tidig uppsägning
Månad 0 till månad 25 eller tidig uppsägning
Behandlade spontana ledblödningar (uttryckt som ABR)
Tidsram: Månad 0 till månad 25 eller tidig uppsägning
Månad 0 till månad 25 eller tidig uppsägning
Alla blödningar som kräver behandling (uttryckt som ABR, dvs alla behandlade blödningar och alla blödningar som vanligtvis skulle behandlas med faktorkoncentrat/bypassmedel om terapi var tillgänglig)
Tidsram: Månad 0 till månad 25 eller tidig uppsägning
Månad 0 till månad 25 eller tidig uppsägning
Total koagulationsfaktor och/eller bypass produktförbrukning
Tidsram: Månad 0 till månad 25 eller tidig uppsägning
Månad 0 till månad 25 eller tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ApcinteX Ltd

Samarbetspartners

Centessa Pharmaceuticals plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-0106
  • 2023-509965-19 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera