SerpinPC 在完成赞助的 SerpinPC 临床试验的血友病受试者中的长期安全性和有效性 (PRESent-6)
2025年2月6日 更新者：ApcinteX Ltd
一项全球开放标签扩展研究，旨在观察 SerpinPC 在完成赞助的 SerpinPC 临床试验的血友病受试者中的长期安全性和有效性
该研究的目的是评估预防性 SerpinPC 对血友病参与者的有效性、安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄大于或等于 (>=) 12 岁且小于或等于 (<=) 65 岁的男性参与者
- 已完成参与赞助的 SerpinPC 血友病临床试验，并且根据研究者的意见，遵守该研究，包括遵守日记条目。
- 能够提供参与的书面知情同意书（适当时青少年同意书和家长/监护人同意书）
排除标准：
- 既往有深静脉血栓和肺栓塞、心肌梗死或栓塞性中风
- 参与另一项介入性临床试验（SerpinPC 试验除外）
- 研究者认为会使受试者不适合入组或可能干扰参与或完成研究的任何其他重要状况或合并症
- 抗凝或抗血小板药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丝氨酸PC
参与者在 SerpinPC 母研究中完成治疗后，将每两周 (Q2W) 接受一次 SerpinPC 1.2 毫克/千克 (mg/kg) 皮下注射。
|
作为 SC 注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后的出血，以年化出血率 (ABR) 表示
大体时间：第 0 个月至第 25 个月或提前终止
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第 0 个月至第 25 个月或提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗的自发性出血（表示为 ABR）
大体时间：第 0 个月至第 25 个月或提前终止
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第 0 个月至第 25 个月或提前终止
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治疗自发性关节出血（表示为 ABR）
大体时间：第 0 个月至第 25 个月或提前终止
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第 0 个月至第 25 个月或提前终止
|
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所有需要治疗的出血（以 ABR 表示，即所有已治疗的出血以及如果治疗可用的话通常用浓缩因子/旁路剂治疗的所有出血）
大体时间：第 0 个月至第 25 个月或提前终止
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第 0 个月至第 25 个月或提前终止
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总凝血因子和/或旁路产品消耗
大体时间：第 0 个月至第 25 个月或提前终止
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第 0 个月至第 25 个月或提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (实际的)
2025年1月29日
研究完成 (实际的)
2025年1月29日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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