Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost SerpinPC u pacientů s hemofilií, kteří dokončili sponzorovanou klinickou studii SerpinPC (PRESent-6)

6. února 2025 aktualizováno: ApcinteX Ltd

Globální otevřená rozšiřující studie k pozorování dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti SerpinPC u pacientů s hemofilií, kteří dokončili sponzorovanou klinickou studii SerpinPC

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický (PK) profil profylaktického SerpinPC u účastníků s hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mužští účastníci starší nebo rovni (>=) 12 a méně než nebo rovni (<=) 65 letům v době informovaného souhlasu
  • Dokončila účast ve sponzorované klinické studii hemofilie SerpinPC a podle názoru zkoušejícího byla v souladu se studií, včetně souladu se záznamy v deníku.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas dospívajících a souhlas rodiče/opatrovníka, je-li to vhodné) s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hluboká žilní trombóza a plicní embolie, infarkt myokardu nebo embolická mrtvice
  • Účast v jiné intervenční klinické studii, s výjimkou studií SerpinPC
  • Jakékoli jiné významné stavy nebo komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení nebo by mohly narušit účast ve studii nebo dokončení studie
  • Léčba antikoagulačními nebo protidestičkovými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SerpinPC
Účastníci dostanou SerpinPC 1,2 miligramů/kilogramů (mg/kg) subkutánní injekci každé 2 týdny (Q2W), jakmile dokončí léčbu v rodičovské studii SerpinPC.
Lék: SerpinPC
Podává se jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • Inhibitor aktivovaného proteinu C (APC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ošetřené krvácení vyjádřené jako anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 25 nebo Předčasné ukončení
Měsíc 0 až měsíc 25 nebo Předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčené spontánní krvácení (vyjádřené jako ABR)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 25 nebo Předčasné ukončení
Měsíc 0 až měsíc 25 nebo Předčasné ukončení
Léčená spontánní kloubní krvácení (vyjádřeno jako ABR)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 25 nebo Předčasné ukončení
Měsíc 0 až měsíc 25 nebo Předčasné ukončení
Všechna krvácení vyžadující léčbu (vyjádřená jako ABR, tj. všechna léčená krvácení a všechna krvácení, která by byla běžně léčena koncentrátem faktoru/bypassem, pokud by byla dostupná léčba)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 25 nebo Předčasné ukončení
Měsíc 0 až měsíc 25 nebo Předčasné ukončení
Celková spotřeba koagulačního faktoru a/nebo bypass produktu
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 25 nebo Předčasné ukončení
Měsíc 0 až měsíc 25 nebo Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ApcinteX Ltd

Spolupracovníci

Centessa Pharmaceuticals plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-0106
  • 2023-509965-19 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit