eBehandling - 専門精神医療ケアにおける患者の健康と仕事
eBehandling - 専門メンタルヘルスケアの患者向けの新しいデジタルトランス診断の仕事中心介入の健康と仕事の有用性、使用法とユーザーエクスペリエンス
経済協力開発機構加盟国の労働年齢成人の5人に1人が精神的健康上の問題や障害に苦しんでいます。 これは公衆衛生上の大きな課題であり、労働参加と生産性にも大きな影響を及ぼします。
大うつ病と不安症は精神障害の中で最も蔓延しているため、一般的精神障害 (CMD) と呼ばれています。 CMDは欠勤の主な原因となっており、2024年にはノルウェーの全病気休暇の30％がCMDによるものとなる。
仕事に関連する心理的側面や職業上の課題に対処する早期介入は、職場復帰にプラスの効果を示しています。 したがって、利用可能性を高め、証拠に基づいた治療への障壁を減らす方法を見つけることは、病気休暇や欠勤に対するメンタルヘルスの影響を軽減するための実行可能な方法であると思われます。
研究によると、通常の心理療法による症状の改善は病気休暇にはほとんど影響を与えません。 同じ結果がインターネットベースの認知療法 (ICBT) でも見られました。 専門的なメンタルヘルスケアにおける課題の 1 つは、仕事の焦点が治療の追加的または拡張的な部分であり、治療自体に組み込まれていないことです。
特にCMD患者の職場復帰を目標とした心理的治療に関する研究がいくつか行われている。 体系的レビューによると、仕事に焦点を当てた治療は仕事復帰時に通常の治療よりも小さいながらも重大な効果があり、介入群では対照群と比較して20%多くの労働者が仕事に復帰したことが判明した。
従来の治療法は入手可能ではなく、新しい効果的な治療法が必要とされています。 インターネットベースの認知療法は、多くの体系的レビューやメタ分析で従来の療法と同等の効果があることが示されており、可用性を高めるという目標を達成するための優れたアプローチであると考えられます。
病気休暇中の異質なグループを説明するために、研究者らはトランス診断的で仕事に焦点を当てたインターネットベースの認知行動療法プログラムを作成した。
この研究の目的は、病気休暇または労働評価手当を受給している一般的な精神障害を持つ患者に対するこの治療プログラムの有用性と使用法を調査することです。 これには、ユーザーの参加体験や治療プログラムの経験された有用性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 現在の研究の主な目的は、病気休暇または労働評価手当を受けている一般的な精神保健障害の患者に対する、デジタルトランス診断による仕事に焦点を当てたCBT治療プログラムの有用性と使用を調査することです。 これには、ユーザーの参加体験や治療プログラムの経験された有用性が含まれます。 第二の目的は、治療効果の仲介者と調整者、およびプログラムに対する参加者の経験に関連しています。
研究の質問
- 治療プログラムは、仕事への復帰、自己申告の症状、日常生活にどの程度影響しますか?
- 臨床的、仕事関連、人口統計上の要因は、治療アドヒアランスと治療反応にどの程度影響しますか?
- 仕事に関連した自己効力感の順守と変化は、どの程度まで結果を予測しますか?
- 参加者はどのような種類と頻度の悪影響を報告していますか?
参加者はプログラムの使用経験と有用性、またその課題と利点をどのように説明していますか?
主効果の仮説 H1a。 研究者らは、治療前から治療後までの総病気休暇率に対する治療の主効果が大きく、追跡調査でも増加が維持されると予想している。
H1b. 研究者らは、治療前から治療後まで完全に仕事に復帰した参加者の数に対する治療の主効果が大きく、追跡調査でもその増加が維持されると予想している。
H2. 研究者らは、うつ病や不安症の症状を軽減するという治療の大きな主効果を期待しています。
H3. 研究者らは、治療前から治療後まで、職場復帰の自己効力感に対する治療の主効果がプラスであり、追跡調査を通じて持続することを期待している。
緩和効果と媒介効果の仮説と結果の予測因子 H4． 研究者らは、ベースライン欠勤期間とポストでの仕事復帰の程度の間には負の関係があると予想しています。 ベースラインの欠勤は、治療と仕事復帰との関係を緩和します。
H5a。 研究者らは、ベースラインでの治療の信頼性が治療アドヒアランスを予測できると期待している。
H5b. 研究者らは、治療アドヒアランスが治療の信頼性と治療結果の間の仲介者となることを期待しています。
H6. 研究者らは、治療後の欠勤の程度を予測するために、職場復帰自己効力感尺度の変化を期待しています。
H7. 研究者らは、職場復帰自己効力感尺度の変化が、ベースライン欠勤と治療後の職場復帰との間の仲介者となることを期待している。
H8. 研究者らは、より高いうつ病スコア（PHQ-9/CORE-OMスコア）が、治療の信頼性と治療結果およびアドヒアランスの間の調整要因となると予想している。
H9. 研究者らは、負の影響アンケート (NEQ) で測定したところ、参加によって引き起こされる負の影響を経験している参加者は 10% 未満であると予想しています。
対策
人口統計上の変数。 自己申告データは、性別、年齢、教育レベル、病気休暇の長さと程度、精神的健康上の問題の長さ、および婚姻状況について収集されます。
一次および二次 F 診断 (ICD-10) は eTherapist によって報告されます。 アンケート。
主要成果の測定: 病気休暇の程度の減少は当社の主要成果の 1 つであり、自己申告によって測定されます。
職場復帰の自己効力感尺度
副次的結果の測定:
全般性不安障害-7
患者健康アンケート-9
仕事と社会の適応尺度
コアオム
CORE-10 悪影響アンケート
信頼性評価スケールの適応バージョン
ユーザーの行動に関するシステムデータ。 使用状況とユーザーの行動に関するデータはシステムから抽出され、収集された自己申告アンケートのデータと組み合わされます。 実際のプログラムの使用に関する情報は、e-health プラットフォーム Youwell によって生成されます。 データには、参加者が治療を完了する程度、参加者がいつどこで脱落するか、参加者が各部分を完了するのに必要な時間などが含まれます。
さらに調査員は、各セッションの所要時間と、参加者が使用しているシステムとプラットフォームも分析します。 eBehandling の各拠点は、患者集団や病院環境での受け入れを評価するために参加者が含まれるか除外されるかなど、評価インタビューの数に関するローカル統計も維持します。
定性的な詳細なインタビュー。 プログラム終了から 2 か月後、参加者の一部が詳細な面接に招待されます。 研究者は、目的のあるサンプリングを使用して、多様な人口統計（年齢、性別）および転帰（治療反応者と非反応者）を代表する参加者を選択します。 調査員らは定性的インタビューに合計 20 人の参加者を募集することを目指しており、おそらく幅広い参加者の体験に関する質感豊かな情報を確保できると思われます。
この治療介入は、デジタルトランス診断作業に焦点を当てた認知行動療法プログラムです。 このプログラムは、参加者向けにセラピストがカスタマイズしたタスクに加えて、心理教育テキスト、画像、モデルからなる 7 つのモジュールで構成されています。 この治療モデルは伝統的なCBT原則に基づいており、頻繁に起こる否定的な感情やそれに対する嫌悪反応など、不安やうつ病における診断を超えた維持メカニズムをターゲットにするように調整されており、否定的な感情サイクルを強化するさまざまな形の回避的対処が行われます。
治療は、eBehandling - 健康と仕事のプロトコルに関する特別な訓練を受けた訓練を受けた e セラピストによって行われます。 さらに参加者は、プログラムの作成者からデジタル形式での W-CBT の使用法について 1 日説明を受けます。
定量分析。 治療の成功と結果に関連する要因を特定するために、階層的線形混合モデリング分析 (HLM、「マルチレベル」) が実行されます。 モデルは、参加者が残差の正規性、線形性、および等分散性のモデルの仮定を満たしているかどうかチェックされます。 従属変数は、病気休暇、仕事関連の自己効力感 (RTWSE-11 で測定)、うつ病の重症度 (PHQ-9)、不安 (GAD-7)、幸福度、症状、リスクおよび機能 (CORE-OM) です。および機能障害（WSAS）。 予測因子は、治療（時間）、治療前の病気休暇の期間、治療の信頼性、仕事に関連した自己効力感、うつ病の重症度および遵守状況です。 比較は主効果分析と交互作用効果分析を通じてモデル化されます（例: 時間 x 「基本的な欠勤」の相互作用)。 予測子は総平均中心化を使用して中心化されます。 T 値と自由度は、「サッタートウェイト」補正を使用して推定されます。 効果サイズは、t 値と自由度からコーエンの d に変換されます。 複数の分析の補正は、複数の統計検定を適用する際のタイプ I エラーのリスクを軽減するために、Jaccard の補正を使用して行われます。
定性分析。 転写されたインタビューは、再帰的テーマ分析を使用してソフトウェア NVivo 14 で分析されます。 研究者らは、個々の証言を比較することで、参加者の経験における共通点と相違点の両方のパターンを特定し、これらをテーマとして定式化したいと考えています。
検出力分析 Van Voorhis と Morgan (2007) が述べているように、「状況が許せば、研究者は変数ごとに約 30 人の参加者がいる小さな効果サイズを検出する能力が向上します。 この経験則に従って、研究者は予測変数 (固有の主効果) ごとに 30 人の参加者を計画し、合計サンプル サイズは 300 人になります。 ドロップアウト率 30% を計算すると、合計サンプル サイズは N = 390 になります。
Procedure Inclusion は 2024 年 9 月から 18 か月間オープンされる予定です。 参加者は、ノルウェー西部地域保健局およびノルウェー南東部地域保健局の外来専門精神医療施設から募集されます。 募集後、各参加者は参加基準と除外基準が評価される適格性の評価を受けます。 資格がある場合、参加者は研究に登録する前に、参加に対する書面によるインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 参加者は治療中いつでも同意を撤回できます。 この場合、参加者は治療を続けることができますが、ユーザーデータは研究目的でエクスポートされません。
参加者と eTherapist 間の主な連絡形式は、非同期メッセージ経由です。 参加者から求められた場合、または eTherapist が必要と判断した場合は、電話または対面で連絡が行われます。
12週間後、参加者は対面で最終セッションを受け、次のステップが決定されます。治療を終了するか、専門のメンタルヘルスケアサービスでさらなる治療を受けるか、別の治療オプションを紹介するかです。 これに関係なく、参加者は完了後 6 か月間、セラピストとの接触なしで治療プログラムにアクセスできます。
倫理的配慮
セラピストの能力レベル
治療プログラムを提供するセラピストは臨床心理士であるか、少なくとも健康学の学士号を取得しています。 すべてのセラピストは、一般的に eTreatment、特にこのプログラムのトレーニングを受けており、職場内およびプロジェクト グループによって毎週または隔週で eTreatment に関する指導を受けます。
自殺リスクまたは自殺行動のモニタリング 参加者は毎週、モンゴメリおよびアスベルグうつ病評価尺度および CORE-10 の合計の質問 10 (自殺念慮) に回答します。 これらのアンケートには両方ともリスクのカットオフ値があり、それを超えると、参加者の eセラピストとローカル プログラムのスーパーバイザーに自動テキスト メッセージと電子メールが送信されます。 eセラピストまたはプログラムスーパーバイザーは参加者に連絡し、自殺リスクを評価する現地の手順に従い、必要に応じて予防措置を講じます。
特定の診断または併存診断に対する経診断的治療 経診断的治療プロトコルは、恐怖や回避を軽減し、感情や身体的感覚の受容を高め、代替的でより適応的な行動を確立することで、CMD の根本的なメカニズムに影響を与えるのに有効であるという説得力のある証拠があります。 これは対面療法とICBTの両方に見られます。 研究者らは、これらの確立された原則に基づいて現在の研究で治療法を開発したため、研究者らは、この研究ではCMDに対する治療の効果が減少する差し迫ったリスクの増加はないと考えています。
参加者が脱落した場合 患者が治療から脱落した場合、または eTherapist とともにこの研究の治療プログラムが適切ではないと結論付けた場合、参加者には「eBehandling」または対面による他の適切な治療へのアクセスが与えられます。 -地元の地区精神科センターでの対面治療。
データとプライバシーの保護 Youwell プラットフォームと健康情報に関する懸念事項は、リスクと脆弱性の分析とデータ保護影響評価に基づいて、西ノルウェー地域保健局を通じて臨床使用が処理され承認されています。
資金源 この研究は現在 Solli DPS によって資金提供されており、以前は西ノルウェー地域保健局から戦略的資金が割り当てられていました。 研究者らは西ノルウェー地域保健局に資金提供を申請する予定だ。
利益相反 研究プロジェクトグループは利益相反を表明していません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Henning Monsen, MSc
- 電話番号：0047+47018243
- メール：henning.monsen@Solli.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pål William Wallace, PhD
- 電話番号：004745356200
- メール：pal.wiliam.wallace@solli.no
研究場所
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Bærum
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Oslo、Bærum、ノルウェー、1346
- 募集
- Sykehuset Vestre Viken
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コンタクト：
- Monica Strand, PhD
- メール：Monica.strand@vestreviken.no
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コンタクト：
- Mari Mathiesen, Master
- 電話番号：+47 33333333
- メール：mari.barstad.mathiesen@vestreviken.no
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主任研究者：
- Mari Mathiesen, Master
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Innlandet
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Lillehammer、Innlandet、ノルウェー、2609
- 募集
- Sykehuset Innlandet
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コンタクト：
- Hilde Ludvigsen, Master
- 電話番号：+47 44444444
- メール：hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
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コンタクト：
- Pål Andreassen, Master
- メール：pal.andreassen@sykehuset-innlandet.no
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主任研究者：
- Hilde Ludvigsen, Master
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Oslo
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Oslo、Oslo、ノルウェー、0373
- まだ募集していません
- Vinderen DPS
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コンタクト：
- Ragne Gjengedal, PhD
- 電話番号：+47 11111111
- メール：ragne.gjengedal@diakonsyk.no
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コンタクト：
- Torkil Berge, PhD
- 電話番号：+47 11111111
- メール：torkil.berge@gmail.com
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主任研究者：
- Torkil Berge, PhD
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Oslo、Oslo、ノルウェー、1067
- まだ募集していません
- AHus DPS Grorudalen
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コンタクト：
- Thora Rian, Master
- 電話番号：+47 33333333
- メール：thora.yvonne.rian@ahus.no
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コンタクト：
- Tale Øi, Master
- メール：Tale.oi@ahus.no
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主任研究者：
- Thora Rian, Master
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Vestfold
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Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3103
- 募集
- Sykehuset I Vestfold
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コンタクト：
- Kenneth Kvisle, Master
- 電話番号：+47 22222222
- メール：kenneth.kvisle@siv.no
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コンタクト：
- Elin KAtrine Vestly, Master
- 電話番号：+47 22222222
- メール：veseli@siv.no
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主任研究者：
- Trygve Danielsen, Master
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Vestland
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Bergen、Vestland、ノルウェー、5007
- 積極的、募集していない
- University of Bergen
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Bergen、Vestland、ノルウェー、5113
- まだ募集していません
- Bjørgvin DPS (Helse Bergen)
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コンタクト：
- Camilla Løvvik, PhD
- 電話番号：0047 92438936
- メール：ingrid.blo.olsen@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Gunn Elise Sæthre, Master
- 電話番号：+47 95812808
- メール：gunn.elise.setre@helse-bergen.no
-
主任研究者：
- Camilla Løvvik, PhD
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Bergen、Vestland、ノルウェー、5227
- まだ募集していません
- Solli DPS
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コンタクト：
- Henning Monsen, MSc
- 電話番号：47018243 0047
- メール：henning.monsen@solli.no
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コンタクト：
- Pål William Wallace, PhD
- 電話番号：+47 45356200
- メール：pal.william.wallace@solli.no
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主任研究者：
- Henning Monsen, MSc
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Østfold fylke
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Fredrikstad、Østfold fylke、ノルウェー、1603
- まだ募集していません
- Sykehuset i Østfold
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コンタクト：
- Tommy Jørgensen, Master
- 電話番号：+47 33333333
- メール：tommy.jorgensen@so-hf.no
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コンタクト：
- Helge Nerland, Master
- メール：helge.neerland@so-hf.no
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主任研究者：
- Tommy Jørgensen, Master
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 専門的なメンタルヘルスケアサービスの外来患者であること、
- 18歳以上、
- 完全または段階的な病気休暇、または労働評価手当の対象
- F30～F40の一次診断（ICD-10）、
- 現在雇用されている。
除外基準:
- 進行中の精神障害および/または躁状態、
- 進行中の薬物乱用。 鎮静剤、
- 進行中の大うつ病のエピソード、
- 器質性脳疾患、
- 重度の読み書き困難。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デジタルトランス診断業務に焦点を当てたCBT治療プログラム
病気休暇または労働評価手当を受けている一般的な精神的健康障害の患者のためのデジタルトランス診断的仕事に焦点を当てたCBT治療プログラム
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診断を超えた仕事中心の認知行動療法は、うつ病や不安症において病気を生み出し、維持する中核的なメカニズムに焦点を当てています。
すなわち、心理的ストレス下にあるときの、望ましくない思考の回避および/または抑制、意味のある活動の回避を減らし、認知の柔軟性を高めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎌の程度
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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自己申告による病気休暇取得度（割合）
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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職場復帰 自己効力感 11
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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仕事や仕事の遂行能力に対する個人の自信を測定する 11 項目のアンケート。
項目は 1 (「まったく同意しない」) から 6 (「まったく同意する」) までのスケールでスコア付けされます。
項目 2 と 6 が逆になります。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害-7
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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心配と不安の尺度であり、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までスコア付けされた 7 つの項目と、症状が機能にどのような影響を与えるかを測定する追加の 1 つの項目で構成されます。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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うつ病の重症度を測定します。
この尺度は、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 9 つの項目で構成されています。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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仕事と社会の適応尺度
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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機能障害を測定します。
この尺度は、0 (まったく障害がない) から 8 (非常に重度の障害) までの 5 つの項目で構成されます。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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コアオム
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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34 項目の自己報告書で、健康状態、症状、リスク要素、機能を「まったくない」から「ほとんど、または常に」までの 5 段階のスケールで測定します。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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コア-10
時間枠：2、4、8、10週目
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症状、健康状態、機能、リスクを「まったくない」から「ほとんど、または常にある」までの 5 段階スケールで測定する 10 項目の自己報告。
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2、4、8、10週目
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悪影響に関するアンケート
時間枠：12週目で
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治療中の有害事象または望ましくない事象を評価する 20 項目のアンケート。
参加者は、治療中に特定の出来事が起こったかどうか (「はい」/「いいえ」) を報告し、その出来事によってどの程度悪影響を受けたかを 0 ～ 4 のスケールで示します。
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12週目で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信頼性評価スケール
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
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治療の信頼性を評価するために、信頼性評価スケール (Borkovec & Nau 1972) の適応バージョンが使用されます。
この尺度は 5 つの項目で構成されており、参加者は自分の信頼性や改善への期待を 10 点満点で評価します。
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ベースライン、6週間および12週間
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モンゴメリーとオーズバーグのうつ病評価スケール
時間枠：ベースラインと 12 週間毎週 (治療プログラムが終了するまで)
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参加者は毎週質問 10 (自殺念慮) に答えます。
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ベースラインと 12 週間毎週 (治療プログラムが終了するまで)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pål William Wallace, PhD、Solli DPS
- スタディチェア：Kristine Sirevåg, MSc、Solli DPS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。