eBehandling - Gezondheid en Werk voor Patiënten in de Specialistische Geestelijke Gezondheidszorg
eBehandling - Gezondheid en werk, nut, gebruik en gebruikerservaring van een nieuwe digitale transdiagnostische werkgerichte interventie voor patiënten in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg
Geestelijke gezondheidsproblemen en stoornissen treffen één op de vijf volwassenen in de werkende leeftijd in de landen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling. Dit vormt een grote uitdaging voor de volksgezondheid, die ook grote gevolgen heeft voor de arbeidsparticipatie en productiviteit.
Ernstige depressie en angst zijn de meest voorkomende psychische stoornissen en worden daarom vaak voorkomende psychische stoornissen (CMD) genoemd. CMD is een belangrijke oorzaak van arbeidsverzuim geworden, waarbij in 2024 30% van al het ziekteverzuim in Noorwegen te wijten is aan CMD's.
Vroegtijdige interventies die psychologische aspecten en beroepsuitdagingen in verband met werk aanpakken, hebben een positief effect op de terugkeer naar werk laten zien. Daarom lijkt het vinden van manieren om de beschikbaarheid te vergroten en de barrières voor op bewijs gebaseerde behandelingen te verminderen een haalbare route om de impact van de geestelijke gezondheid op ziekteverzuim en ziekteverzuim te verminderen.
Onderzoek toont aan dat verbetering van de symptomen als gevolg van gewone psychotherapie weinig invloed heeft op het ziekteverzuim. Dezelfde resultaten zijn gevonden voor internetgebaseerde cognitieve therapie (ICBT). Een van de uitdagingen in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg is dat de werkfocus een aanvullend of uitgebreid onderdeel van de behandeling is geweest, en niet geïntegreerd in de behandeling zelf.
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd naar psychologische behandelingen die specifiek gericht zijn op terugkeer naar werk voor mensen met CMD. Systematische reviews hebben aangetoond dat werkgerichte therapie een klein, maar significant effect heeft op de terugkeer naar het werk ten opzichte van de gebruikelijke behandeling. Uit de resultaten blijkt dat 20% meer werknemers in de interventiegroepen weer aan het werk waren, vergeleken met de controlegroepen.
De beschikbaarheid van traditionele therapie is schaars en er is behoefte aan nieuwe, effectieve behandelmethoden. In veel systematische reviews en meta-analyses is aangetoond dat cognitieve therapie op internet even effectief is als traditionele therapie en lijkt een goede aanpak om het doel van het vergroten van de beschikbaarheid te bereiken.
Om rekening te houden met de heterogene groep mensen met ziekteverlof hebben de onderzoekers een transdiagnostisch, werkgericht cognitieve gedragstherapieprogramma op internet ontwikkeld.
Het doel van deze studie is om het nut en het gebruik van dit behandelprogramma te onderzoeken voor patiënten met veel voorkomende psychische stoornissen die ziekteverlof of een werkbeoordelingsuitkering hebben. Dit omvat de gebruikerservaring van deelname en het ervaren nut van het behandelprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het onderzoek Het belangrijkste doel van het huidige onderzoek is het onderzoeken van de bruikbaarheid en het gebruik van een digitaal transdiagnostisch werkgericht CGT-behandelprogramma voor patiënten met veel voorkomende psychische stoornissen die ziekteverlof of een werkbeoordelingsuitkering hebben. Dit omvat de gebruikerservaring van deelname en het ervaren nut van het behandelprogramma. Secundaire doelstellingen hebben betrekking op mediatoren en moderators van de werkzaamheid van de behandeling en de ervaring van de deelnemers met het programma.
Onderzoeksvragen
- In welke mate heeft het behandelprogramma invloed op de terugkeer naar het werk, de zelfgerapporteerde symptomen en het dagelijks functioneren?
- In welke mate beïnvloeden klinische, werkgerelateerde en demografische factoren de therapietrouw en de behandelrespons?
- In hoeverre voorspellen therapietrouw en veranderingen in werkgerelateerde zelfeffectiviteit uitkomsten?
- Welk type en frequentie van negatieve effecten melden deelnemers?
Hoe beschrijven deelnemers hun ervaringen met het gebruik en nut van het programma, evenals de uitdagingen en voordelen ervan?
Hypotheses van hoofdeffecten H1a. De onderzoekers verwachten een groot hoofdeffect van de behandeling op het totale percentage ziekteverzuim van vóór de behandeling tot na de behandeling, waarbij de winst ook bij de follow-up behouden blijft.
H1b. De onderzoekers verwachten een groot hoofdeffect van de behandeling op het aantal deelnemers met volledige terugkeer naar het werk van vóór de behandeling tot na de behandeling, waarbij de winst ook bij de follow-up behouden blijft.
H2. De onderzoekers verwachten een groot hoofdeffect van de behandeling op vermindering van symptomen van depressie en angst.
H3. De onderzoekers verwachten een positief hoofdeffect van de behandeling op de zelfeffectiviteit bij terugkeer naar het werk, van vóór de behandeling tot na de behandeling, en dat dit effect aanhoudt tijdens de follow-up.
Hypotheses van modererende en mediërende effecten en voorspellers van de uitkomst H4. De onderzoekers verwachten een negatieve relatie tussen de duur van het werkverzuim bij aanvang en de mate van terugkeer naar het werk op de post. Het basiswerkverzuim zal de relatie tussen de behandeling en de terugkeer naar het werk matigen.
H5a. De onderzoekers verwachten dat de geloofwaardigheid van de behandeling bij aanvang voorspellend is voor de therapietrouw.
H5b. De onderzoekers verwachten dat therapietrouw een bemiddelaar zal zijn tussen de geloofwaardigheid van de behandeling en het behandelresultaat.
H6. De onderzoekers verwachten dat veranderingen op de Return to Work Self-Efficacy Scale de mate van ziekteverzuim na de behandeling kunnen voorspellen.
H7. De onderzoekers verwachten dat de verandering op de Zelfeffectiviteitsschaal voor terugkeer naar het werk een bemiddelaar zal zijn tussen het ziekteverzuim bij aanvang en de terugkeer naar het werk na de behandeling.
H8. De onderzoekers verwachten dat hogere depressiescores (PHQ-9/CORE-OM-score) een moderator zullen zijn tussen de geloofwaardigheid van de behandeling, het behandelresultaat en de therapietrouw.
H9. De onderzoekers verwachten dat minder dan 10% van de deelnemers negatieve effecten ervaart als gevolg van deelname, zoals gemeten met de Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Maatregelen
Demografische variabelen. Er zullen zelfgerapporteerde gegevens worden verzameld over geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, duur en mate van ziekteverlof, duur van psychische problemen en burgerlijke staat.
Primaire en secundaire F-diagnose (ICD-10) worden gerapporteerd door de eTherapeut. Vragenlijsten.
Primaire uitkomstmaten: De vermindering van het ziekteverzuim is een van onze primaire uitkomsten en zal worden gemeten via zelfrapportage.
De zelfeffectiviteitsschaal voor terugkeer naar werk
Secundaire uitkomstmaten:
De gegeneraliseerde angststoornis-7
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9
De schaal voor werk- en sociale aanpassing
KERN-OM
CORE-10 De vragenlijst over negatieve effecten
Een aangepaste versie van de Credibility Rating Scale
Systeemgegevens over gebruikersgedrag. Gegevens over gebruik en gebruikersgedrag zullen uit het systeem worden gehaald en gecombineerd met gegevens uit de verzamelde zelfrapportagevragenlijsten. Informatie over het daadwerkelijke programmagebruik wordt gegenereerd door het e-healthplatform Youwell. De gegevens omvatten onder meer de mate waarin deelnemers de behandeling voltooien, waar en wanneer de deelnemers afhaken en hoe lang de deelnemers nodig hebben om afzonderlijke onderdelen af te ronden.
Verder zullen de onderzoekers ook analyseren hoe lang elke sessie duurt en welk systeem en platform de deelnemers gebruiken. Elke eBehandling-locatie zal ook lokale statistieken bijhouden over het aantal beoordelingsgesprekken, inclusief deelnemers en uitgesloten, om de acceptatie in de patiëntenpopulatie en ziekenhuisomgeving te beoordelen.
Kwalitatieve diepte-interviews. Twee maanden na afronding van het programma wordt een deel van de deelnemers uitgenodigd voor een diepte-interview. De onderzoekers zullen doelgerichte steekproeven gebruiken om deelnemers te selecteren die een breed scala aan demografische gegevens (leeftijd, geslacht) en uitkomsten vertegenwoordigen (behandelingsresponders en non-responders). Het doel van de onderzoekers is om in totaal twintig deelnemers te rekruteren voor de kwalitatieve interviews, waardoor waarschijnlijk rijke informatie over een breed scala aan ervaringen van deelnemers wordt verkregen.
De behandelinterventie is een digitaal transdiagnostisch werkgericht cognitief gedragstherapieprogramma. Het programma bestaat uit zeven modules bestaande uit psycho-educatieve teksten, beelden en modellen, naast op therapeuten afgestemde taken voor de deelnemers. Het behandelmodel is gebaseerd op traditionele CGT-principes en aangepast om zich te richten op transdiagnostische handhavingsmechanismen bij angst en depressie, zoals frequente negatieve emoties en aversieve reacties daarop, die leiden tot verschillende vormen van vermijdende coping die dienen om de negatieve emotionele cyclus te versterken.
De behandeling zal worden gegeven door getrainde eTherapeuten met een specifieke training in het eBehandling - gezondheids- en werkprotocol. Verder krijgen de deelnemers een eendaagse introductie over het gebruik van W-CGT in een digitaal formaat door de auteurs van het programma.
Kwantitatieve analyses. Om factoren te identificeren die verband houden met het succes en de resultaten van de behandeling, zullen hiërarchische lineaire gemengde modelleringsanalyses (HLM, "multilevel") worden uitgevoerd. De modellen zullen worden gecontroleerd of de deelnemers voldoen aan de modelaannames van normaliteit van residuen, lineariteit en homoscedasticiteit. De afhankelijke variabelen zijn ziekteverzuim, werkgerelateerde zelfeffectiviteit (zoals gemeten door RTWSE-11), ernst van de depressie (PHQ-9), angst (GAD-7), welzijn, symptomen, risico en functioneren (CORE-OM). en beperkingen in het functioneren (WSAS). De voorspellers zijn: behandeling (tijd), duur van het ziekteverlof voorafgaand aan de behandeling, geloofwaardigheid van de behandeling, werkgerelateerde zelfeffectiviteit, ernst van de depressie en therapietrouw. Vergelijkingen worden gemodelleerd door middel van hoofdeffect- en interactie-effectanalyse (bijv. Tijd x interactie ‘Nulwerkverzuim’). Voorspellers zullen worden gecentreerd met behulp van grand mean centrering. T-waarden en vrijheidsgraden zullen worden geschat met behulp van "Sattertwaite"-correctie. De effectgroottes worden omgezet van t-waarden en vrijheidsgraden naar Cohen's d. Correcties voor meerdere analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Jaccard's correctie om het risico op Type I-fouten te verkleinen bij het toepassen van verschillende statistische tests.
Kwalitatieve analyses. Getranscribeerde interviews zullen worden geanalyseerd met de software NVivo 14 met behulp van reflexieve thematische analyse. Door de individuele verhalen te vergelijken, willen de onderzoekers zowel patronen van overeenkomsten als verschillen in de ervaringen van deelnemers identificeren en deze als thema's formuleren.
Machtsanalyses Zoals gesteld door Van Voorhis en Morgan (2007): "Als de omstandigheden het toelaten, zou een onderzoeker meer macht hebben om een kleine effectgrootte te detecteren met ongeveer 30 deelnemers per variabele. Volgens deze vuistregel gaan de onderzoekers uit van 30 deelnemers per voorspeller (unieke hoofdeffecten), dus een totale steekproefomvang van 300 deelnemers. Het berekenen van een uitvalpercentage van 30% levert een totale steekproefgrootte op van N = 390.
Procedure Inclusion zal 18 maanden open zijn, gepland vanaf september 2024. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinische gespecialiseerde instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de Regionale Gezondheidsautoriteit van West-Noorwegen en de Regionale Gezondheidsautoriteit van Zuidoost-Noorwegen. Na de rekrutering ondergaat elke deelnemer een beoordeling om in aanmerking te komen, waarbij de in- en uitsluitingscriteria worden geëvalueerd. Indien deelnemers hiervoor in aanmerking komen, wordt hen gevraagd een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen voordat zij zich inschrijven voor het onderzoek. Deelnemers kunnen op elk moment tijdens de behandeling hun toestemming intrekken. In dit geval kunnen de deelnemers de behandeling voortzetten, maar worden hun gebruikersgegevens niet geëxporteerd voor onderzoeksdoeleinden.
De belangrijkste vorm van contact tussen deelnemer en eTherapeut zal via asynchrone berichten zijn. Indien gevraagd door de deelnemer, of indien nodig beoordeeld door de eTherapeut, zal er telefonisch of face-to-face contact zijn.
Na 12 weken krijgen de deelnemers face-to-face een afsluitend gesprek waarin de volgende stap wordt bepaald: Beëindigen van de behandeling, verdere behandeling binnen de specialistische GGZ of doorverwijzen naar een andere behandelmogelijkheid. Desondanks hebben de deelnemers na voltooiing zes maanden toegang tot het behandelprogramma, zonder contact met de therapeut.
Ethische overwegingen
Het competentieniveau van de therapeut
De therapeuten die het behandelprogramma verzorgen zijn klinisch psychologen of hebben minimaal een bachelordiploma in de gezondheidszorg. Alle therapeuten zijn opgeleid in eTreatment in het algemeen, dit programma specifiek en krijgen wekelijks of tweewekelijks begeleiding over eTherapy op hun werkplek en door de projectgroep.
Het monitoren van suïcidaal risico of suïcidaal gedrag Deelnemers beantwoorden elke week vraag 10 (suïcidale gedachten) van de Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale en de totale CORE-10. Beide vragenlijsten hebben een grenswaarde voor het risico dat, indien overschreden, leidt tot een automatisch sms-bericht en e-mail naar de e-therapeut van de deelnemer en de lokale programmabegeleider. De e-therapeut of de programmabegeleider neemt contact op met de deelnemer en volgt hun lokale procedure voor het beoordelen van het suïcidale risico en neemt de voorzorgsmaatregelen die nodig worden geacht.
Transdiagnostische behandeling voor specifieke of comorbide diagnoses Er is overtuigend bewijs dat transdiagnostische behandelprotocollen effectief zijn in het beïnvloeden van de onderliggende mechanismen van CMD's door het verminderen van angst en het vermijden van, en het vergroten van de acceptatie van emoties en fysieke sensaties en het tot stand brengen van alternatief, meer adaptief gedrag. Dit komt zowel voor bij face-to-face therapie als bij ICBT. Omdat de onderzoekers de behandeling in het huidige onderzoek op basis van deze gevestigde principes hebben ontwikkeld, zien de onderzoekers in dit onderzoek geen onmiddellijk verhoogd risico op een verminderd effect van de behandeling op CMD's.
In geval van uitval van een deelnemer Als een patiënt stopt met de behandeling, of samen met zijn eTherapeut concludeert dat het behandelprogramma van dit onderzoek niet geschikt is, krijgen de deelnemers toegang tot een andere, geschikte behandeling, hetzij via "eBehandling" of via face-to-face behandeling. face-to-face behandeling in het plaatselijke psychiatrische districtscentrum.
Gegevens- en privacybescherming Het Youwell-platform en de zorgen over gezondheidsinformatie zijn verwerkt en goedgekeurd voor klinisch gebruik via de Regionale Gezondheidsautoriteit van West-Noorwegen op basis van een risico- en kwetsbaarheidsanalyse en een gegevensbeschermingseffectbeoordeling
Financieringsbronnen Het onderzoek wordt momenteel gefinancierd door Solli DPS en kreeg eerder strategische financiering toegewezen van de West-Noorse Regionale Gezondheidsautoriteit. De onderzoekers zullen financiering aanvragen bij de West-Noorse Regionale Gezondheidsautoriteit.
Belangenconflicten Er zijn geen belangenconflicten gemeld door de onderzoeksprojectgroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henning Monsen, MSc
- Telefoonnummer: 0047+47018243
- E-mail: henning.monsen@Solli.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Pål William Wallace, PhD
- Telefoonnummer: 004745356200
- E-mail: pal.wiliam.wallace@solli.no
Studie Locaties
-
-
Bærum
-
Oslo, Bærum, Noorwegen, 1346
- Werving
- Sykehuset Vestre Viken
-
Contact:
- Monica Strand, PhD
- E-mail: Monica.strand@vestreviken.no
-
Contact:
- Mari Mathiesen, Master
- Telefoonnummer: +47 33333333
- E-mail: mari.barstad.mathiesen@vestreviken.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Mari Mathiesen, Master
-
-
Innlandet
-
Lillehammer, Innlandet, Noorwegen, 2609
- Werving
- Sykehuset Innlandet
-
Contact:
- Hilde Ludvigsen, Master
- Telefoonnummer: +47 44444444
- E-mail: hilde.ludvigsen@sykehuset-innlandet.no
-
Contact:
- Pål Andreassen, Master
- E-mail: pal.andreassen@sykehuset-innlandet.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Hilde Ludvigsen, Master
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Noorwegen, 0373
- Nog niet aan het werven
- Vinderen DPS
-
Contact:
- Ragne Gjengedal, PhD
- Telefoonnummer: +47 11111111
- E-mail: ragne.gjengedal@diakonsyk.no
-
Contact:
- Torkil Berge, PhD
- Telefoonnummer: +47 11111111
- E-mail: torkil.berge@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Torkil Berge, PhD
-
Oslo, Oslo, Noorwegen, 1067
- Nog niet aan het werven
- AHus DPS Grorudalen
-
Contact:
- Thora Rian, Master
- Telefoonnummer: +47 33333333
- E-mail: thora.yvonne.rian@ahus.no
-
Contact:
- Tale Øi, Master
- E-mail: Tale.oi@ahus.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Thora Rian, Master
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Noorwegen, 3103
- Werving
- Sykehuset I Vestfold
-
Contact:
- Kenneth Kvisle, Master
- Telefoonnummer: +47 22222222
- E-mail: kenneth.kvisle@siv.no
-
Contact:
- Elin KAtrine Vestly, Master
- Telefoonnummer: +47 22222222
- E-mail: veseli@siv.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Trygve Danielsen, Master
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5007
- Actief, niet wervend
- University of Bergen
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5113
- Nog niet aan het werven
- Bjørgvin DPS (Helse Bergen)
-
Contact:
- Camilla Løvvik, PhD
- Telefoonnummer: 0047 92438936
- E-mail: ingrid.blo.olsen@helse-bergen.no
-
Contact:
- Gunn Elise Sæthre, Master
- Telefoonnummer: +47 95812808
- E-mail: gunn.elise.setre@helse-bergen.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Camilla Løvvik, PhD
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5227
- Nog niet aan het werven
- Solli DPS
-
Contact:
- Henning Monsen, MSc
- Telefoonnummer: 47018243 0047
- E-mail: henning.monsen@solli.no
-
Contact:
- Pål William Wallace, PhD
- Telefoonnummer: +47 45356200
- E-mail: pal.william.wallace@solli.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Henning Monsen, MSc
-
-
Østfold fylke
-
Fredrikstad, Østfold fylke, Noorwegen, 1603
- Nog niet aan het werven
- Sykehuset i Østfold
-
Contact:
- Tommy Jørgensen, Master
- Telefoonnummer: +47 33333333
- E-mail: tommy.jorgensen@so-hf.no
-
Contact:
- Helge Nerland, Master
- E-mail: helge.neerland@so-hf.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Tommy Jørgensen, Master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinisch zijn in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg,
- ouder dan 18 jaar,
- volledig of gegradueerd ziekteverlof, of een werkbeoordelingsuitkering
- primaire diagnose van F30 - F40 (ICD-10),
- momenteel werkzaam.
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende psychotische stoornis en/of manie,
- aanhoudend middelenmisbruik, incl. kalmerende medicijnen,
- aanhoudende episode van ernstige depressie,
- organische hersenziekte,
- ernstige lees- en schrijfproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal transdiagnostisch werkgericht CGT-behandelprogramma
digitaal transdiagnostisch werkgericht CGT-behandelprogramma voor patiënten met veel voorkomende psychische stoornissen die ziekteverlof hebben of een werkbeoordelingsuitkering hebben
|
Transdiagnostische, werkgerichte cognitieve gedragstherapie richt zich op de kernmechanismen die ziekte bij depressie en angst veroorzaken en in stand houden.
Namelijk het verminderen van het vermijden en/of onderdrukken van ongewenste gedachten, het vermijden van betekenisvolle activiteiten en het vergroten van de cognitieve flexibiliteit onder psychologische stress.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van sikkelziekte
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde ziekteverzuimgraad (percentage)
|
basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Terugkeer naar het werk Zelfeffectiviteit 11
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Een vragenlijst bestaande uit 11 items meet het vertrouwen van een individu in zijn of haar vermogen om te werken en werktaken uit te voeren.
De items worden gescoord op een schaal van 1 (“Helemaal mee oneens”) tot 6 (“Helemaal mee eens”).
De punten 2 en 6 zijn omgedraaid.
|
basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
maatstaf voor zorgen en ongerustheid en bestaat uit zeven items gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag") en een extra item dat meet hoe de symptomen het functioneren beïnvloeden.
|
basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
meet de ernst van depressie.
De meting bestaat uit negen items die gescoord worden van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag").
|
basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
De schaal voor werk- en sociale aanpassing
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
meet beperkingen in het functioneren.
De maatstaf bestaat uit vijf items, gescoord van 0 (helemaal niet gestoord) tot 8 (zeer ernstig gestoord).
|
basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
KERN-OM
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
een zelfrapportage met 34 items, waarin het welzijn, de symptomen, risico-elementen en het functioneren worden gemeten op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘meestal of altijd’.
|
basislijn, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
KERN-10
Tijdsspanne: op 2, 4, 8 en 10 weken
|
een zelfrapportage met tien items die symptomen, welzijn, functioneren en risico meet op een vijfpuntsschaal variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘meestal of altijd’
|
op 2, 4, 8 en 10 weken
|
|
De vragenlijst over negatieve effecten
Tijdsspanne: op 12 weken
|
een vragenlijst van 20 items die nadelige of ongewenste gebeurtenissen tijdens de behandeling evalueert.
Deelnemers rapporteren of een specifieke gebeurtenis heeft plaatsgevonden tijdens de behandeling ("Ja"/"Nee") en geven vervolgens aan hoe negatief zij hierdoor werden beïnvloed op een schaal van 0-4.
|
op 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor geloofwaardigheid
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Een aangepaste versie van de Credibility Rating Scale (Borkovec & Nau 1972) zal worden gebruikt om de geloofwaardigheid van de behandeling te beoordelen.
De schaal bestaat uit vijf items waarbij deelnemers hun geloofwaardigheid/verwachting voor verbetering beoordelen op een schaal van 10 punten.
|
basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Montgomery en Åsberg-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: basislijn en elke week gedurende 12 weken (tot het einde van het behandelprogramma)
|
Deelnemers beantwoorden elke week vraag 10 (zelfmoordgedachten)
|
basislijn en elke week gedurende 12 weken (tot het einde van het behandelprogramma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pål William Wallace, PhD, Solli DPS
- Studie stoel: Kristine Sirevåg, MSc, Solli DPS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 733956
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .