Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

eBehandling - Здоровье и работа пациентов в специализированных психиатрических учреждениях

22 апреля 2026 г. обновлено: Solli Distriktspsykiatriske Senter

eBehandling - Утилита для здоровья и работы, использование и пользовательский опыт нового цифрового трансдиагностического вмешательства, ориентированного на работу, для пациентов в специализированных психиатрических учреждениях

Проблемы и расстройства психического здоровья затрагивают каждого пятого взрослого трудоспособного возраста в странах Организации экономического сотрудничества и развития. Это представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, которая также имеет серьезные последствия для участия в трудовой деятельности и производительности.

Большая депрессия и тревога являются наиболее распространенными психическими расстройствами и поэтому называются общими психическими расстройствами (CMD). ВМД стали основной причиной прогулов на работе: в 2024 году 30% всех отпусков по болезни в Норвегии приходилось на ВМД.

Ранние вмешательства, направленные на решение психологических аспектов и профессиональных проблем, связанных с работой, показали положительный эффект на возвращение к работе. Таким образом, поиск способов повышения доступности и устранения препятствий для научно обоснованного лечения кажется жизнеспособным путем снижения влияния психического здоровья на отпуска по болезни и прогулы.

Исследования показывают, что улучшение симптомов от обычной психотерапии мало влияет на больничный. Те же результаты были получены для когнитивной терапии через Интернет (ICBT). Одна из проблем специализированной психиатрической помощи заключается в том, что работа является дополнительной или расширенной частью лечения, а не интегрирована в само лечение.

Было проведено несколько исследований психологических методов лечения, специально нацеленных на возвращение на работу людей с ВМД. Систематические обзоры показали, что терапия, ориентированная на работу, имеет небольшой, но значительный эффект по сравнению с обычным лечением по возвращении на работу, и обнаружено, что на 20% больше работников в группах вмешательства вернулись на работу по сравнению с контрольными группами.

Доступность традиционной терапии ограничена, и существует потребность в новых эффективных способах ее доставки. Во многих систематических обзорах и метаанализах было показано, что когнитивная терапия на основе Интернета столь же эффективна, как и традиционная терапия, и кажется хорошим подходом для достижения цели повышения доступности.

Чтобы учесть гетерогенную группу людей, находящихся на больничном, исследователи создали трансдиагностическую, ориентированную на работу программу когнитивно-поведенческой терапии через Интернет.

Целью данного исследования является изучение полезности и использования этой программы лечения для пациентов с распространенными психическими расстройствами, находящихся на отпуске по болезни или на пособии по оценке работы. Это включает в себя пользовательский опыт участия и практическую полезность программы лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели исследования Основная цель настоящего исследования — изучить полезность и использование цифровой трансдиагностической программы лечения КПТ, ориентированной на работу, для пациентов с распространенными психическими расстройствами, находящихся на отпуске по болезни или пособии по оценке работы. Это включает в себя пользовательский опыт участия и практическую полезность программы лечения. Вторичные цели связаны с медиаторами и модераторами эффективности лечения, а также с опытом участников программы.

Вопросы исследования

  1. В какой степени программа лечения влияет на возвращение на работу, симптомы, о которых сообщают сами люди, и повседневное функционирование?
  2. В какой степени клинические, профессиональные и демографические факторы влияют на приверженность лечению и реакцию на лечение?
  3. В какой степени приверженность и изменения в самоэффективности, связанной с работой, предсказывают результаты?
  4. О каком типе и частоте негативных эффектов сообщают участники?
  5. Как участники описывают свой опыт использования и полезность программы, а также ее проблемы и преимущества?

    Гипотезы основных эффектов H1a. Исследователи ожидают значительного основного эффекта лечения на общий процент отпусков по болезни от до и после лечения, причем прирост сохраняется и при последующем наблюдении.

    H1b. Исследователи ожидают значительного основного эффекта лечения на количество участников, которые полностью вернутся к работе до и после лечения, с сохранением достигнутых результатов при последующем наблюдении.

    Н2. Исследователи ожидают значительного основного эффекта лечения на уменьшение симптомов депрессии и тревоги.

    Н3. Исследователи ожидают, что основной положительный эффект лечения на самоэффективность возвращения к работе, как до, так и после лечения, сохранится на протяжении всего периода наблюдения.

    Гипотезы о смягчающих и опосредующих эффектах и ​​предикторы исхода H4. Исследователи ожидают отрицательной связи между продолжительностью базового отсутствия на работе и степенью возвращения к работе на посту. Базовый уровень прогулов на работе будет смягчать взаимосвязь между лечением и возвращением на работу.

    Н5а. Исследователи ожидают, что достоверность лечения на исходном уровне будет предсказывать приверженность лечению.

    H5b. Исследователи ожидают, что приверженность лечению станет посредником между достоверностью лечения и его результатами.

    Н6. Исследователи ожидают, что изменения в шкале самоэффективности возвращения к работе позволят предсказать степень прогулов после лечения.

    Н7. Исследователи ожидают, что изменение шкалы самоэффективности возвращения к работе станет посредником между исходным прогулом и возвращением на работу после лечения.

    Н8. Исследователи ожидают, что более высокие показатели депрессии (шкала PHQ-9/CORE-OM) будут модератором между доверием к лечению, его результатами и приверженностью.

    Х9. Исследователи ожидают, что менее 10% участников испытывают негативные последствия, вызванные участием, согласно опроснику негативных эффектов (NEQ).

    Меры

    Демографические переменные. Данные, о которых сообщают сами участники, будут собираться по полу, возрасту, уровню образования, продолжительности и степени отпуска по болезни, продолжительности проблем с психическим здоровьем и семейному положению.

    Первичный и вторичный F-диагноз (МКБ-10) сообщит электронный терапевт. Анкеты.

    Первичные показатели результатов: Сокращение количества отпусков по болезни является одним из наших основных результатов и будет измеряться посредством самоотчета.

    Шкала самоэффективности возвращения к работе

    Вторичные показатели результата:

    Генерализованное тревожное расстройство-7

    Анкета о состоянии здоровья пациента-9

    Шкала трудовой и социальной адаптации

    CORE-OM

    CORE-10 Анкета по негативным последствиям

    Адаптированная версия шкалы рейтинга доверия.

    Системные данные о поведении пользователей. Данные об использовании и поведении пользователей будут извлекаться из системы и объединяться с данными из собранных анкет самоотчета. Информация о фактическом использовании программы будет генерироваться платформой электронного здравоохранения Youwell. Данные включают в себя степень, в которой участники завершают лечение, где и когда участники выбывают из лечения, а также сколько времени участникам требуется для завершения отдельных частей.

    Далее следователи также проанализируют, как долго длится каждый сеанс и какую систему и платформу используют участники. В каждом учреждении eBehandling также будет вестись местная статистика о количестве оценочных интервью, включая включенных и исключенных участников для оценки приемлемости в популяции пациентов и в условиях больницы.

    Качественные глубинные интервью. Через два месяца после завершения программы часть участников будет приглашена на углубленное интервью. Исследователи будут использовать целенаправленную выборку для отбора участников, которые представляют самые разные демографические характеристики (возраст, пол) и результаты (отвечающие на лечение и не ответившие на лечение). Следователи стремятся набрать в общей сложности 20 участников для качественных интервью, что, вероятно, обеспечит получение богатой информации о широком спектре опыта участников.

    Лечебное вмешательство представляет собой программу цифровой трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на работу. Программа состоит из семи модулей, состоящих из психообразовательных текстов, изображений и моделей, а также заданий, разработанных терапевтом для участников. Модель лечения основана на традиционных принципах КПТ и адаптирована к трансдиагностическим механизмам поддержания тревоги и депрессии, таким как частые негативные эмоции и аверсивные реакции на них, что приводит к различным формам избегающего копинга, которые служат для усиления негативного эмоционального цикла.

    Лечение будут проводить обученные электронные терапевты, прошедшие специальную подготовку по протоколу eBehandling – здоровье и работа. Далее авторы программы проведут однодневное введение участникам в использование W-CBT в цифровом формате.

    Количественный анализ. Чтобы выявить факторы, связанные с успехом и исходами лечения, будет проведен анализ иерархического линейного смешанного моделирования (HLM, «многоуровневый»). Модели будут проверены, если участники выполняют модельные предположения о нормальности остатков, линейности и гомоскедастичности. Зависимыми переменными являются отпуск по болезни, самоэффективность, связанная с работой (по шкале RTWSE-11), тяжесть депрессии (PHQ-9), тревога (GAD-7), благополучие, симптомы, риск и функции (CORE-OM). и нарушение функционирования (WSAS). Предикторами являются: лечение (время), продолжительность отпуска по болезни до начала лечения, достоверность лечения, самоэффективность на работе, тяжесть депрессии и приверженность лечению. Сравнения моделируются посредством анализа основного эффекта и эффекта взаимодействия (например, Время x взаимодействие «Базовый прогул на работе»). Предикторы будут центрированы с использованием центрального среднего значения. Значения Т и степени свободы будут оценены с использованием поправки «Саттертуэйта». Размеры эффектов будут преобразованы из значений t и степеней свободы в d Коэна. Коррекции для множественных анализов будут вноситься с использованием поправки Жаккара, чтобы снизить риск ошибки типа I при применении нескольких статистических тестов.

    Качественные анализы. Записанные интервью будут проанализированы с помощью программного обеспечения NVivo 14 с использованием рефлексивного тематического анализа. Сравнивая отдельные рассказы, исследователи хотят выявить как общие черты, так и различия в опыте участников и сформулировать их как темы.

    Анализ мощности Как заявили Ван Вурхис и Морган (2007): «Если обстоятельства позволяют, у исследователя будет больше возможностей обнаружить небольшой размер эффекта с примерно 30 участниками на переменную. Следуя этому эмпирическому правилу, исследователи планируют использовать 30 участников на каждый предиктор (уникальные основные эффекты), таким образом, общий размер выборки составит 300 участников. Если вычислить процент отсева в 30%, общий размер выборки составит N = 390.

    Процедура включения будет открыта в течение 18 месяцев, планируется с сентября 2024 года. Участники будут набраны из амбулаторных специализированных психиатрических учреждений Регионального управления здравоохранения Западной Норвегии и Регионального управления здравоохранения Юго-Восточной Норвегии. После набора каждый участник пройдет оценку соответствия критериям включения и исключения. Если это соответствует критериям, участникам предлагается подписать письменное информированное согласие на участие до включения в исследование. Участники могут в любой момент во время лечения отозвать свое согласие. В этом случае участники смогут продолжить лечение, но их пользовательские данные не будут экспортированы в исследовательских целях.

    Основной формой контакта между участником и электронным терапевтом будут асинхронные сообщения. По запросу участника или по оценке электронного терапевта, контакт будет осуществляться по телефону или лично.

    Через 12 недель участникам будет проведена заключительная очная сессия, на которой будет решен следующий шаг: прекращение лечения, дальнейшее лечение в специализированных службах психиатрической помощи или направление на другой вариант лечения. Независимо от этого участники будут иметь доступ к программе лечения без контакта с терапевтом в течение шести месяцев после завершения.

    Этические соображения

    Уровень компетентности терапевта

    Терапевты, проводящие программу лечения, являются клиническими психологами или имеют как минимум степень бакалавра в области здравоохранения. Все терапевты проходят обучение электронному лечению в целом, особенно этой программе, и еженедельно или раз в две недели получают рекомендации по электронной терапии на своем рабочем месте и от проектной группы.

    Мониторинг суицидального риска или поведения Участники каждую неделю будут отвечать на вопрос 10 (суицидальные мысли) шкалы оценки депрессии Монтгомери и Осберга и общего теста CORE-10. Оба этих опросника имеют пороговый уровень риска, который, если его превысить, приводит к автоматическому текстовому сообщению и электронному письму электронного терапевта участников и местного руководителя программы. Электронный терапевт или руководитель программы связывается с участником и следует местной процедуре оценки суицидального риска и принимает меры предосторожности, если считает это необходимым.

    Трансдиагностическое лечение при специфическом или сопутствующем диагнозе Имеются убедительные доказательства того, что протоколы трансдиагностического лечения эффективны для воздействия на основные механизмы ВМД посредством уменьшения страха и избегания, а также повышения принятия эмоций, физических ощущений и установления альтернативного, более адаптивного поведения. Это наблюдается как в очной терапии, так и в ИКБТ. Поскольку исследователи разработали лечение в текущем исследовании на основе этих установленных принципов, исследователи не видят неизбежного увеличения риска снижения эффекта лечения на ВМД в этом исследовании.

    В случае выбывания участника. Если пациент прекращает лечение или вместе со своим электронным терапевтом приходит к выводу, что программа лечения в этом исследовании не подходит, участникам будет предоставлен доступ к другому, подходящему лечению либо через «eBehandling», либо лично. - очное лечение в местном районном психиатрическом центре.

    Защита данных и конфиденциальности. Платформа Youwell и информация о здоровье были обработаны и одобрены для клинического использования Региональным управлением здравоохранения Западной Норвегии на основе анализа рисков и уязвимостей и оценки воздействия на защиту данных.

    Источники финансирования В настоящее время исследование финансируется Solli DPS, а ранее было выделено стратегическое финансирование от Регионального управления здравоохранения Западной Норвегии. Исследователи подадут заявку на финансирование от Регионального управления здравоохранения Западной Норвегии.

    Конфликты интересов Группа исследовательского проекта не заявляет о наличии конфликта интересов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Henning Monsen, MSc
  • Номер телефона: 0047+47018243
  • Электронная почта: henning.monsen@Solli.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pål William Wallace, PhD
  • Номер телефона: 004745356200
  • Электронная почта: pal.wiliam.wallace@solli.no

Места учебы

    • Bærum
      • Oslo, Bærum, Норвегия, 1346
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Vestre Viken
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mari Mathiesen, Master
    • Innlandet
      • Lillehammer, Innlandet, Норвегия, 2609
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Норвегия, 0373
        • Еще не набирают
        • Vinderen DPS
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Torkil Berge, PhD
          • Номер телефона: +47 11111111
          • Электронная почта: torkil.berge@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Torkil Berge, PhD
      • Oslo, Oslo, Норвегия, 1067
        • Еще не набирают
        • AHus DPS Grorudalen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thora Rian, Master
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Норвегия, 3103
        • Рекрутинг
        • Sykehuset I Vestfold
        • Контакт:
          • Kenneth Kvisle, Master
          • Номер телефона: +47 22222222
          • Электронная почта: kenneth.kvisle@siv.no
        • Контакт:
          • Elin KAtrine Vestly, Master
          • Номер телефона: +47 22222222
          • Электронная почта: veseli@siv.no
        • Главный следователь:
          • Trygve Danielsen, Master
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Норвегия, 5007
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Bergen
      • Bergen, Vestland, Норвегия, 5113
        • Еще не набирают
        • Bjørgvin DPS (Helse Bergen)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Camilla Løvvik, PhD
      • Bergen, Vestland, Норвегия, 5227
        • Еще не набирают
        • Solli DPS
        • Контакт:
          • Henning Monsen, MSc
          • Номер телефона: 47018243 0047
          • Электронная почта: henning.monsen@solli.no
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henning Monsen, MSc
    • Østfold fylke
      • Fredrikstad, Østfold fylke, Норвегия, 1603
        • Еще не набирают
        • Sykehuset i Østfold
        • Контакт:
          • Tommy Jørgensen, Master
          • Номер телефона: +47 33333333
          • Электронная почта: tommy.jorgensen@so-hf.no
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tommy Jørgensen, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. находясь на амбулаторном лечении в специализированной психиатрической службе,
  2. старше 18 лет,
  3. полный или дифференцированный отпуск по болезни или пособие по оценке работы
  4. первичный диагноз F30 – F40 (МКБ-10),
  5. в настоящее время трудоустроен.

Критерии исключения:

  1. продолжающееся психотическое расстройство и/или мания,
  2. продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами, в т.ч. седативные препараты,
  3. продолжающийся эпизод большой депрессии,
  4. органическое заболевание головного мозга,
  5. серьезные трудности с чтением и письмом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа цифровой трансдиагностической КПТ, ориентированная на работу
цифровая трансдиагностическая программа лечения КПТ, ориентированная на работу, для пациентов с распространенными психическими расстройствами, находящихся на больничном или получающих пособие по оценке работы
Трансдиагностическая, ориентированная на работу когнитивно-поведенческая терапия фокусируется на основных механизмах, которые создают и поддерживают болезнь при депрессии и тревоге. А именно: уменьшение избегания и/или подавления нежелательных мыслей, избегание значимой деятельности и повышение когнитивной гибкости в условиях психологического стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень серповидного отпуска
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Степень использования отпусков по болезни (в процентах)
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Возвращение к работе. Самоэффективность 11.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета из 11 пунктов, измеряющая уверенность человека в своей способности работать и выполнять рабочие задачи. Пункты оцениваются по шкале от 1 («Совершенно не согласен») до 6 («Полностью согласен»). Пункты 2 и 6 меняются местами.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Мера беспокойства и тревоги состоит из семи пунктов, оцениваемых от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»), и одного дополнительного пункта, измеряющего, как симптомы влияют на функционирование.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
измеряет тяжесть депрессии. Показатель состоит из девяти пунктов, оцениваемых по шкале от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»).
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала трудовой и социальной адаптации
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
измеряет нарушение функционирования. Показатель состоит из пяти пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем нет нарушений) до 8 (очень сильное нарушение).
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
CORE-OM
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
самоотчет из 34 пунктов, измеряющий самочувствие, симптомы, элементы риска и функции по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «большинство или постоянно».
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
ЯДРО-10
Временное ограничение: на 2, 4, 8 и 10 неделе
самоотчет из десяти пунктов, измеряющий симптомы, самочувствие, функционирование и риск по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «большинство или постоянно».
на 2, 4, 8 и 10 неделе
Анкета по негативным последствиям
Временное ограничение: в 12 недель
анкета из 20 пунктов, оценивающая побочные или нежелательные явления во время лечения. Участники сообщают, произошло ли конкретное событие во время лечения («Да»/«Нет»), а затем указывают, насколько негативно оно на них повлияло по шкале от 0 до 4.
в 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала рейтинга достоверности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Адаптированная версия шкалы достоверности (Борковец и Нау, 1972) будет использоваться для оценки достоверности лечения. Шкала состоит из пяти пунктов, в которых участники оценивают свою надежность/ожидание улучшения по 10-балльной шкале.
исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Осберга
Временное ограничение: исходно и каждую неделю в течение 12 недель (до окончания программы лечения)
Каждую неделю участники будут отвечать на вопрос 10 (суицидальные мысли).
исходно и каждую неделю в течение 12 недель (до окончания программы лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pål William Wallace, PhD, Solli DPS
  • Учебный стул: Kristine Sirevåg, MSc, Solli DPS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться