結腸内視鏡検査中のMAGENTIQ-COLOの診断性能を評価する研究。
リアルタイム結腸内視鏡検査中のMAGENTIQ-COLOのコンピューター支援ポリープサイズ分類の診断性能を評価するための多施設研究
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、前癌状態の結腸直腸ポリープの検出と除去のゴールドスタンダードです。 ポリープ切除術後の推奨される監視間隔は、主に病理学的診断とポリープのサイズに基づいています。 しかし、ポリープのサイズを正確に推定することは依然として困難であり、ポリープ切除術後の監視間隔に影響を与える可能性があります。 サイズの推定が不正確であると、サイズを過大評価すると不必要または時期尚早に予定された監視結腸内視鏡検査につながる可能性があり、サイズを過小評価すると結腸内視鏡検査後の結腸直腸がんや進行性新生物のリスク増加につながる可能性があります。 さらに、小型（1 ～ 5 mm）のポリープは、発生率が高く、病理学的評価が頻繁に行われるため、問題が生じます。 欧州消化管内視鏡学会（ESGE）の「切除して廃棄する」戦略など、この負担を軽減するために提案されている戦略は、専門家でない内視鏡医が標準的な目視検査を使用した場合、診断閾値を満たさないことが多いため、あまり使用されていません。 イスラエル、ハイファの Magentiq Eye LTD による MAGENTIQ-COLO コンピューター支援診断 (CADx) システムは、リアルタイムのポリープ サイズ推定とポリープの特性評価を提供することで、これらの課題に対処します。 さらに、この研究では、平均リスクのスクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査を受ける集団における MAGENTIQ-COLO CADx システムの診断精度を評価しています。
この研究の主な目的は、MAGENTIQ-COLO CADx 支援大腸内視鏡検査を実施する内視鏡医の診断能力を評価し、開腹生検鉗子を使用したサイズ分類と比較してポリープを小型 (≤5mm) または非小型 (>5mm) に分類することです。 、または直径が既知のポリープ切除用スネア。
これは、2 つのサイズ分類間の感度と特異度を比較することによって測定されます。 二次的な目的には次のものが含まれます。
- MAGENTIQ-COLO CADx 支援結腸内視鏡検査を実施し、病理学的診断と比較して高い信頼性で腫瘍性 (腺腫または固結性鋸歯状病変 (SSL)) として小型 (直腸状結腸直腸) 結腸直腸ポリープを診断する内視鏡医の診断パフォーマンスを評価する。 これは、2 つの診断間の感度と特異度によって測定されます。
- 結腸直腸ポリープのサイズおよびサイズ分類をミリメートル単位で測定する際の CADx システムの診断性能を、直径が既知の開腹生検鉗子またはポリープ切除スネアを使用したサイズ測定と比較して評価する。この相関関係は、ポリープを小型（≤5mm）、小型（6～9mm）、高度（≧10mm）のサイズカテゴリーに分類するためにも実行されます。
開腹生検鉗子またはポリープ切除術を使用した結腸直腸ポリープのサイズ分類である参照ゴールドスタンダードと比較して、結腸直腸ポリープを小型（≤5mm）または非小型（>5mm）に分類する際のCADx支援光学診断の感度直径が既知のスネア。
これは、MAGENTIQ-COLO の CADx ポリープサイジングモダリティの診断性能を評価するための国際的な多施設共同研究です。 すでにスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査を受けるよう紹介されている被験者は、MAGENTIQ-COLO テクノロジーをリアルタイムで使用して結腸内視鏡検査を受けることになります。 内視鏡医は、MAGENTIQ-COLO を使用した場合と使用しない場合の結腸内視鏡検査中に検出されたすべての結腸直腸ポリープを評価します。 MAGENTIQ-COLO を使用した場合と使用しない場合のポリープ サイズ分類および光学診断の診断性能は、それぞれ既知の直径サイズ分類の開腹生検鉗子またはポリープ切除スネア、および病理学に基づく診断を参照して評価されます。 正式な研究対象者のフォローアップはありません。 研究手順は、結腸内視鏡検査中に手順内で実行されます。 最終的な病理学的診断は電子健康記録から記録されます。
分析単位は研究対象ではなく結腸直腸ポリープです。 この研究には、396 個の結腸直腸ポリープが含まれる予定です。 研究集団における結腸内視鏡検査当たり約 1.20 個のポリープの予想検出率に基づいて、330 人の被験者の登録で研究の目的を達成するには十分であると想定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dror Zur, Ph.D
- 電話番号：+972 547 555922
- メール：dror@magentiq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tal Yerushalmi, MHA
- 電話番号：+972 50 2936610
- メール：tal@myclinical.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳以上～80歳以下で、iFOBT以外のスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査を受ける予定のある人。
除外基準:
- 以前の結腸内視鏡検査で検出された、組織型が既知の原位置ポリープ。
- 結腸内視鏡検査では結腸直腸ポリープは検出されませんでした。
- 炎症性腸疾患が既知または疑われている。
- ポリポーシス症候群（家族性腺腫性ポリポーシス、鋸歯状ポリポーシスなど）。
- 非遺伝性ポリポーシス症候群（例、 リンチ症候群）。
- -結腸直腸病変に対する化学療法または放射線療法の病歴。
- 妊娠。
- 治療処置（内視鏡的粘膜切除術、下部消化管出血を止める介入など）の紹介状を持っている。
- 内視鏡医による評価による、ポリープ切除術を受けることができない（例、抗凝固剤の不適切な継続使用、併存疾患）、または患者の拒否。
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：患者は、MAGENTIQ-COLO テクノロジーをリアルタイムに使用して結腸内視鏡検査を受けます。
内視鏡医は、MAGENTIQ-COLO を使用した場合と使用しない場合の結腸内視鏡検査中に検出されたすべての結腸直腸ポリープを評価します。
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これは診断パフォーマンスの研究です。ランダム化は行われません。
すべての被験者は同じ研究手順を受けます。
検査を行う内視鏡医は、この研究における研究機器の出力について盲目にすることはできません。
介入の性質上、患者が処置中に覚醒していないことが保証されないため、患者を盲目にすることも不可能です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸ポリープを小型（≤5mm）または非小型（>5mm）に分類する際の、参照ゴールドスタンダードと比較したCADx支援光学診断の感度。
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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開腹生検鉗子またはポリープ切除術を使用した結腸直腸ポリープのサイズ分類である参照ゴールドスタンダードと比較して、結腸直腸ポリープを小型（≤5mm）または非小型（>5mm）に分類する際のCADx支援光学診断の感度直径が既知のスネア。 既知の直径の開腹生検鉗子またはポリープ切除スネアを使用したサイズ分類と比較して、結腸直腸ポリープを小型 (≤5mm) または非小型 (>5mm) に正確に分類するための CADx 支援光学診断の診断性能。 これは、予想される最低感度 70% と特異度 70% と比較した、CADx 支援光学診断の感度と特異度によって測定されます。 |
結腸内視鏡検査の手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CADx サイズ測定とオープン生検鉗子
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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直径が既知の開腹生検鉗子またはポリープ切除スネアを使用したサイズ分類と比較して、結腸直腸ポリープを小型 (≤5mm) または非小型 (>5mm) に正確に分類するための CADx システムの光学診断の診断性能。 これは、CADx 支援光学診断の感度、特異度、精度によって測定されます。 さらに、CADx システムによるミリメートル単位のサイズ測定と、既知の直径のオープン生検鉗子またはポリープ切除用スネアを使用した場合との相関関係が計算されます。 この相関関係は、ポリープを小型（≤5mm）、小型（6～9mm）、高度（≧10mm）のサイズカテゴリーに分類するためにも実行されます。 |
結腸内視鏡検査の手順中
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ESGE「切除して廃棄」と「原位置に放置」
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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小さな結腸直腸ポリープを腫瘍性 (腺腫または SSL) として正確に識別する、信頼性の高い CADx 支援光学診断の診断パフォーマンス。
これは、ESGE の「切除して廃棄」戦略と比較した、信頼性の高い CADx 支援光学診断の感度と特異度によって測定されます。期待される最低感度は 80%、特異度は 80% です。
さらに、直腸S状結腸に位置する小型ポリープの場合、診断性能はESGEの「放置」戦略と比較され、腫瘍性診断の最小感度は90%、特異度は80%と予想されます。
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結腸内視鏡検査の手順中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASGE PIVI-1 ポリープ切除後の監視間隔
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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CADx 支援光学診断の機能により、ポリープ切除後の監視間隔を正しく割り当てることができます。
これは、ASGE PIVI-1 基準と比較した、5mm 未満のポリープに対する信頼性の高い CADx 支援光学診断（この研究の参照ゴールドスタンダードに基づくカットオフ）と 5mm を超えるポリープに対する病理学的診断の一致率によって測定されます。 ; ASGE/US Multisociety Task Force on Colorectal Cancer (USMSTF) のポリープ切除後の監視間隔の割り当ての間で、予想される最低 90% の一致
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結腸内視鏡検査の手順中
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ASGE PIVI-2 腫瘍性直腸 S 状結腸ポリープの NPV
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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CADx 支援光学診断の診断性能により、直腸 S 状結腸の小型ポリープを腫瘍性として正確に識別します。
これは、ASGE PIVI-2 基準と比較した、信頼性の高い CADx 支援光学診断の陰性的中率 (NPV) によって測定されます。期待される最小 NPV は 90%
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結腸内視鏡検査の手順中
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高信頼診断率
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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標準的な視覚検査、CADx システム診断、および CADx 支援光学診断間の、小型結腸直腸ポリープの信頼性の高い腫瘍性診断 (サイズおよび光学診断) の割合。
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結腸内視鏡検査の手順中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Siersema, MD, Ph.D.、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。