Studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til MAGENTIQ-COLO under koloskopi.

Koloskopi er gullstandarden for påvisning og fjerning av premaligne kolorektale polypper. Anbefalte overvåkingsintervaller etter polypektomi er primært basert på patologisk diagnose og polyppstørrelse. Nøyaktig estimering av polyppstørrelse er imidlertid fortsatt utfordrende, og kan potensielt påvirke overvåkingsintervallene etter polypektomi. Unøyaktigheter i størrelsesestimering kan føre til enten unødvendige eller for tidlig planlagte overvåkingskoloskopier ved overvurdering av størrelse eller føre til økt risiko for kolorektal kreft etter koloskopi eller avansert neoplasi når størrelsen underestimeres. Videre utgjør diminutive (1-5 mm) polypper utfordringer på grunn av deres høye forekomst og hyppige patologiske vurderinger. Foreslåtte strategier for å redusere denne byrden, slik som European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) 'resect-and-discard'-strategi, brukes sjelden, da ikke-ekspertendoskopister ofte ikke oppfyller diagnostiske terskler når de bruker standard visuell inspeksjon. MAGENTIQ-COLO datastøttet diagnosesystem (CADx) fra Magentiq Eye LTD, Haifa, Israel, løser disse utfordringene ved å gi sanntids polyppstørrelseestimering og polyppkarakterisering. I tillegg evaluerer denne studien den diagnostiske nøyaktigheten til MAGENTIQ-COLO CADx-systemet i en populasjon med gjennomsnittlig risiko for screening og overvåking av koloskopi.

Hovedmålet med studien er å vurdere den diagnostiske ytelsen til endoskopisten som utfører en MAGENTIQ-COLO CADx-assistert koloskopi for å klassifisere polypper som diminutive (≤5 mm) eller ikke-diminutive (>5 mm) sammenlignet med størrelsesklassifiseringen ved bruk av åpen biopsitang , eller polypektomi snarer, med kjent diameter.

Dette vil bli målt ved å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten mellom de to størrelsesklassifiseringene. Sekundære mål inkluderer:

• For å vurdere den diagnostiske ytelsen til endoskopisten som utfører en MAGENTIQ-COLO CADx-assistert koloskopi for å diagnostisere diminutive (rektosigmoide) kolorektale polypper som neoplastiske (adenom eller sessile serrated lesjon (SSL)) med høy sikkerhet sammenlignet med patologidiagnosen. Dette vil bli målt ved sensitiviteten og spesifisiteten mellom de to diagnosene;
• Å vurdere den diagnostiske ytelsen til CADx-systemet ved måling av størrelsen i millimeter og størrelsesklassifiseringen av kolorektale polypper sammenlignet med størrelsesmålingen ved bruk av åpen biopsitang, eller polypektomisnare, med kjent diameter; denne korrelasjonen vil også bli utført for å klassifisere polypper i diminutive (≤5 mm), små (6-9 mm) og avanserte (≥10 mm) størrelseskategorier.

Sensitiviteten til den CADx-assisterte optiske diagnosen ved å klassifisere kolorektale polypper som diminutive (≤5 mm) eller ikke-diminutive (>5 mm) sammenlignet med referansegullstandarden, som er størrelsesklassifiseringen av kolorektale polyppen ved bruk av åpen biopsitang, eller polypektomi snare, med kjent diameter.

Dette er en internasjonal, multisenter studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til CADx-polyppstørrelsesmodaliteten til MAGENTIQ-COLO. Studiepersoner som allerede er henvist til screening eller overvåking av koloskopi, vil gjennomgå koloskopi med sanntidsbruk av MAGENTIQ-COLO-teknologien. Endoskopister vil vurdere alle kolorektale polypper oppdaget under koloskopi med og uten MAGENTIQ-COLO. Diagnostisk ytelse av polyppstørrelsesklassifisering og optisk diagnose med og uten MAGENTIQ-COLO blir evaluert med henvisning til henholdsvis åpen biopsitang, eller polypektomisnare med kjent diameterstørrelsesklassifisering, og patologibasert diagnose. Det er ingen formell studiefagsoppfølging. Studieprosedyrer vil bli utført intraprosedyre under koloskopien. Endelig patologisk diagnose vil bli registrert fra elektronisk helsejournal.

Analyseenheten er den kolorektale polyppen snarere enn et studieemne. Studien er planlagt å inkludere 396 kolorektale polypper. Basert på en forventet deteksjonsrate på ca. 1,20 polypper per koloskopi i studiepopulasjonen, antar vi at påmelding av 330 forsøkspersoner vil være tilstrekkelig for å oppfylle studiemålene.