Studie för att utvärdera den diagnostiska prestandan av MAGENTIQ-COLO under koloskopi.

Koloskopi är guldstandarden för upptäckt och avlägsnande av premaligna kolorektala polyper. Rekommenderade övervakningsintervall efter polypektomi baseras i första hand på patologisk diagnos och polypstorlek. Men noggrann uppskattning av polypstorleken förblir utmanande, vilket potentiellt kan påverka övervakningsintervallen efter polypektomi. Oexaktheter i storleksuppskattning kan leda till antingen onödiga eller för tidigt schemalagda övervakningskoloskopier vid överskattning av storleken eller leda till en ökad risk för kolorektal cancer efter koloskopi eller avancerad neoplasi vid underskattning av storleken. Dessutom utgör diminutiva (1-5 mm) polyper utmaningar på grund av deras höga incidens och frekventa patologiska bedömningar. Föreslagna strategier för att minska denna börda, såsom European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) 'resect-and-cast'-strategi, används sällan eftersom icke-experta endoskopister ofta inte når diagnostiska trösklar när de använder standard visuell inspektion. MAGENTIQ-COLO datorstödda diagnossystem (CADx) från Magentiq Eye LTD, Haifa, Israel, tar itu med dessa utmaningar genom att tillhandahålla realtidsuppskattning av polypstorlek och polypkarakterisering. Dessutom utvärderar denna studie den diagnostiska noggrannheten hos MAGENTIQ-COLO CADx-systemet i en population med genomsnittlig risk för screening och övervakning av koloskopi.

Det primära syftet med studien är att bedöma den diagnostiska prestandan hos endoskopisten som utför en MAGENTIQ-COLO CADx-assisterad koloskopi för att klassificera polyper som diminutiv (≤5 mm) eller icke-diminutiv (>5 mm) jämfört med storleksklassificeringen med öppen biopsipincett , eller polypektomisnärlor, med känd diameter.

Detta kommer att mätas genom att jämföra sensitiviteten och specificiteten mellan de två storleksklassificeringarna. Sekundära mål inkluderar:

• Att bedöma endoskopistens diagnostiska prestanda som utför en MAGENTIQ-COLO CADx-assisterad koloskopi för att diagnostisera diminutiva (rektosigmoida) kolorektala polyper som neoplastiska (adenom eller sittande tandade lesioner (SSL)) med hög tillförsikt jämfört med patologidiagnosen. Detta kommer att mätas genom känsligheten och specificiteten mellan de två diagnoserna;
• Att bedöma CADx-systemets diagnostiska prestanda vid mätning av storleken i millimeter och storleksklassificeringen av kolorektala polyper jämfört med storleksmätningen med användning av öppen biopsipincett, eller polypektomisnara, med känd diameter; Denna korrelation kommer också att utföras för att klassificera polyper i diminutiva (≤5 mm), små (6-9 mm) och avancerade (≥10 mm) storlekskategorier.

Känsligheten hos den CADx-assisterade optiska diagnosen för att klassificera kolorektala polyper som diminutiva (≤5 mm) eller icke-diminutiva (>5 mm) jämfört med referensens guldstandard, vilket är storleksklassificeringen av kolorektalpolypen med öppen biopsipincett eller polypektomi snara, med känd diameter.

Detta är en internationell multicenterstudie för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos CADx-polypstorleksmodaliteten i MAGENTIQ-COLO. Studiepersoner som redan är remitterade för screening eller övervakning av koloskopi kommer att genomgå koloskopi med realtidsanvändning av MAGENTIQ-COLO-teknologin. Endoskopister kommer att bedöma alla kolorektala polyper som upptäckts under koloskopi med och utan MAGENTIQ-COLO. Diagnostisk prestanda för polypstorleksklassificering och optisk diagnos med och utan MAGENTIQ-COLO utvärderas med hänvisning till öppen biopsipincett, eller polypektomisnära med känd diameterstorleksklassificering, respektive patologibaserad diagnos. Det finns ingen formell studieämnesuppföljning. Studieprocedurer kommer att utföras intraprocedurellt under koloskopin. Slutlig patologisk diagnos kommer att registreras från den elektroniska journalen.

Analysenheten är den kolorektala polypen snarare än ett studieämne. Studien är planerad att omfatta 396 kolorektala polyper. Baserat på en förväntad detektionsfrekvens på cirka 1,20 polyper per koloskopi i studiepopulationen, antar vi att inskrivning av 330 försökspersoner kommer att räcka för att uppnå studiemålen.