评估 MAGENTIQ-COLO 在结肠镜检查期间的诊断性能的研究。
评估实时结肠镜检查期间 MAGENTIQ-COLO 计算机辅助息肉大小分类诊断性能的多中心研究
研究概览
详细说明
结肠镜检查是检测和切除癌前结直肠息肉的金标准。 建议的息肉切除术后监测间隔主要基于病理诊断和息肉大小。 然而，准确估计息肉大小仍然具有挑战性，可能会影响息肉切除术后的监测间隔。 当高估大小时，大小估计的不准确可能会导致不必要的或过早安排的监测结肠镜检查，或者当低估大小时，会导致结肠镜检查后结直肠癌或晚期肿瘤的风险增加。 此外，微小（1-5毫米）息肉因其高发病率和频繁的病理评估而带来挑战。 为减轻这种负担而提出的策略，例如欧洲胃肠内窥镜协会（ESGE）的“切除并丢弃”策略，很少被使用，因为非专家内窥镜医师在使用标准目视检查时通常无法达到诊断阈值。 以色列海法 Magentiq Eye LTD 的 MAGENTIQ-COLO 计算机辅助诊断 (CADx) 系统通过提供实时息肉尺寸估计和息肉表征来解决这些挑战。 此外，本研究还评估了 MAGENTIQ-COLO CADx 系统在平均风险筛查和监测结肠镜检查人群中的诊断准确性。
该研究的主要目的是评估内窥镜医师执行 MAGENTIQ-COLO CADx 辅助结肠镜检查将息肉分类为小型 (≤5mm) 或非小型 (>5mm) 与使用开放活检钳进行大小分类的诊断性能，或已知直径的息肉切除圈套器。
这将通过比较两种尺寸分类之间的敏感性和特异性来测量。 次要目标包括：
- 旨在评估内窥镜医师执行 MAGENTIQ-COLO CADx 辅助结肠镜检查以将小型（直肠乙状结肠）结直肠息肉诊断为肿瘤（腺瘤或无蒂锯齿状病变 (SSL)）的诊断性能，与病理学诊断相比具有高置信度。 这将通过两种诊断之间的敏感性和特异性来衡量；
- 与使用已知直径的开放活检钳或息肉切除圈套器进行尺寸测量相比，评估 CADx 系统在测量结直肠息肉尺寸（以毫米为单位）和尺寸分类方面的诊断性能；这种相关性还将用于将息肉分为小型（≤5mm）、小型（6-9mm）和高级（≥10mm）尺寸类别。
与参考金标准（使用开放活检钳或息肉切除术对结直肠息肉进行大小分类）相比，CADx 辅助光学诊断将结直肠息肉分类为小型（≤5mm）或非小型（>5mm）的敏感性已知直径的圈套。
这是一项国际多中心研究，旨在评估 MAGENTIQ-COLO 的 CADx 息肉尺寸测定模式的诊断性能。 已转诊进行筛查或监测结肠镜检查的研究对象将实时使用 MAGENTIQ-COLO 技术进行结肠镜检查。 内窥镜医师将评估在使用或不使用 MAGENTIQ-COLO 的情况下结肠镜检查期间检测到的所有结直肠息肉。 使用和不使用 MAGENTIQ-COLO 的息肉尺寸分类和光学诊断的诊断性能分别参考开放活检钳或已知直径尺寸分类的息肉切除圈套器和基于病理学的诊断进行评估。 没有正式的研究主题后续行动。 研究程序将在结肠镜检查期间进行。 最终的病理诊断将记录在电子健康记录中。
分析单位是结直肠息肉而不是研究对象。 该研究计划包括 396 例结直肠息肉。 基于研究人群中每次结肠镜检查约 1.20 个息肉的预期检出率，我们假设 330 名受试者的入组足以满足研究目标。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dror Zur, Ph.D
- 电话号码：+972 547 555922
- 邮箱：dror@magentiq.com
研究联系人备份
- 姓名：Tal Yerushalmi, MHA
- 电话号码：+972 50 2936610
- 邮箱：tal@myclinical.net
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥45 - ≤80岁，计划进行非iFOBT筛查或监测结肠镜检查的个人。
排除标准：
- 在先前的结肠镜检查中检测到具有已知组织学的原位息肉。
- 结肠镜检查期间未发现结直肠息肉。
- 已知或疑似炎症性肠病。
- 息肉病综合征（例如，家族性腺瘤性息肉病、锯齿状息肉病）。
- 非遗传性息肉病综合征（例如 林奇综合症）。
- 结直肠病变的化疗或放射治疗史。
- 怀孕。
- 转诊接受治疗程序（即内窥镜粘膜切除术、阻止下消化道出血的干预措施等）。
- 经内窥镜医师评估，无法接受息肉切除术（例如，不正确地继续使用抗凝剂、合并症）或患者拒绝。
- 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患者将实时使用 MAGENTIQ-COLO 技术进行结肠镜检查。
内窥镜医师将评估在使用或不使用 MAGENTIQ-COLO 的情况下结肠镜检查期间检测到的所有结直肠息肉。
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这是一项诊断性能研究；不会进行随机化。
所有科目都将经历相同的学习程序。
进行检查的内窥镜医师不能对本研究中的研究设备的输出盲目。
由于干预的性质，不能保证患者在手术过程中不清醒，因此对患者实施盲法也是不可行的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与参考金标准相比，CADx 辅助光学诊断将结直肠息肉分类为小型（≤5mm）或非小型（>5mm）的灵敏度。
大体时间：在结肠镜检查过程中
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与参考金标准（使用开放活检钳或息肉切除术对结直肠息肉进行大小分类）相比，CADx 辅助光学诊断将结直肠息肉分类为小型（≤5mm）或非小型（>5mm）的敏感性已知直径的圈套。 与使用已知直径的开放活检钳或息肉切除圈套器进行尺寸分类相比，CADx 辅助光学诊断正确地将结直肠息肉分类为小型（≤5mm）或非小型（>5mm）的诊断性能。 这将通过 CADx 辅助光学诊断的敏感性和特异性来衡量，与预期的最低 70% 敏感性和 70% 特异性相比。 |
在结肠镜检查过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CADx 尺寸测量与开放式活检钳的比较
大体时间：在结肠镜检查过程中
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与使用已知直径的开放活检钳或息肉切除圈套器进行尺寸分类相比，CADx 系统的光学诊断正确地将结直肠息肉分类为小型（≤5mm）或非小型（>5mm）的诊断性能。 这将通过 CADx 辅助光学诊断的灵敏度、特异性和准确性来衡量。 此外，还将计算 CADx 系统测量的毫米尺寸与使用已知直径的开放式活检钳或息肉切除圈套器测量的尺寸之间的相关性。 这种相关性也将用于将息肉分为小型（≤5mm）、小型（6-9mm）和高级（≥10mm）尺寸类别。 |
在结肠镜检查过程中
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ESGE“切除并丢弃”和“留在原位”
大体时间：在结肠镜检查过程中
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高置信度 CADx 辅助光学诊断的诊断性能，可将小型结直肠息肉正确识别为肿瘤（腺瘤或 SSL）。
这将通过与 ESGE“切除并丢弃”策略相比的高置信度 CADx 辅助光学诊断的灵敏度和特异性来衡量；预计灵敏度至少为 80%，特异性至少为 80%。
此外，对于位于直肠乙状结肠的小息肉，诊断性能将与 ESGE“原位留置”策略进行比较，肿瘤诊断的预期最低灵敏度为 90%，特异性为 80%
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在结肠镜检查过程中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASGE PIVI-1 息肉切除术后监测间隔
大体时间：在结肠镜检查过程中
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CADx 辅助光学诊断能够正确分配息肉切除术后监测间隔。
这将通过与ASGE PIVI-1标准相比，对≤5mm息肉的高置信度CADx辅助光学诊断（基于本研究参考金标准的截止）结合对>5mm息肉的病理诊断的一致性来衡量; ASGE/美国结直肠癌多社会工作组 (USMSTF) 息肉切除术后监测间隔的分配预期至少达到 90% 的一致性
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在结肠镜检查过程中
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ASGE PIVI-2 肿瘤性直肠乙状结肠息肉 NPV
大体时间：在结肠镜检查过程中
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CADx 辅助光学诊断正确识别直肠乙状结肠小息肉为肿瘤的诊断性能。
这将通过与 ASGE PIVI-2 标准相比的高置信度 CADx 辅助光学诊断的阴性预测值 (NPV) 来衡量；预计 NPV 至少为 90%
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在结肠镜检查过程中
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高置信度诊断率
大体时间：在结肠镜检查过程中
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标准目视检查、CADx 系统诊断和 CADx 辅助光学诊断之间的小型结直肠息肉高置信度肿瘤诊断（大小和光学诊断）的比率。
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在结肠镜检查过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Siersema, MD, Ph.D.、Erasmus Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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