Estudo para avaliar o desempenho diagnóstico do MAGENTIQ-COLO durante a colonoscopia.

A colonoscopia é o padrão ouro para a detecção e remoção de pólipos colorretais pré-malignos. Os intervalos de vigilância pós-polipectomia recomendados baseiam-se principalmente no diagnóstico patológico e no tamanho do pólipo. No entanto, a estimativa precisa do tamanho dos pólipos permanece um desafio, influenciando potencialmente os intervalos de vigilância pós-polipectomia. Imprecisões na estimativa do tamanho podem levar a colonoscopias de vigilância desnecessárias ou prematuramente programadas ao superestimar o tamanho ou levar a um risco aumentado de câncer colorretal pós-colonoscopia ou neoplasia avançada ao subestimar o tamanho. Além disso, pólipos diminutos (1-5 mm) representam desafios devido à sua alta incidência e avaliação patológica frequente. As estratégias propostas para reduzir esta carga, tais como a estratégia de “ressecção e descarte” da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE), são raramente utilizadas, uma vez que endoscopistas não especializados muitas vezes não atingem os limiares de diagnóstico quando utilizam a inspeção visual padrão. O sistema de diagnóstico auxiliado por computador (CADx) MAGENTIQ-COLO da Magentiq Eye LTD, Haifa, Israel, aborda esses desafios fornecendo estimativa do tamanho dos pólipos e caracterização dos pólipos em tempo real. Além disso, este estudo avalia a precisão diagnóstica do sistema MAGENTIQ-COLO CADx em uma população de triagem e colonoscopia de vigilância de risco médio.

O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho diagnóstico do endoscopista realizando uma colonoscopia assistida por MAGENTIQ-COLO CADx para classificar pólipos como diminutos (≤5mm) ou não diminutos (>5mm) em comparação com a classificação de tamanho usando pinça de biópsia aberta , ou armadilhas de polipectomia, de diâmetro conhecido.

Isso será medido comparando a sensibilidade e a especificidade entre as duas classificações de tamanho. O objetivo secundário inclui:

• Avaliar o desempenho diagnóstico do endoscopista que realiza uma colonoscopia assistida por MAGENTIQ-COLO CADx para diagnosticar pólipos colorretais diminutos (retosigmóides) como neoplásicos (adenoma ou lesão serrilhada séssil (SSL)) com alta confiança em comparação com o diagnóstico patológico. Isto será medido pela sensibilidade e especificidade entre os dois diagnósticos;
• Avaliar o desempenho diagnóstico do sistema CADx na medição do tamanho em milímetros e na classificação do tamanho dos pólipos colorretais em comparação com a medição do tamanho usando uma pinça de biópsia aberta, ou alça de polipectomia, de diâmetro conhecido; esta correlação também será conduzida para classificar pólipos em categorias de tamanho diminuto (≤5mm), pequeno (6-9mm) e avançado (≥10mm).

A sensibilidade do diagnóstico óptico assistido por CADx na classificação de pólipos colorretais como diminutos (≤5mm) ou não diminutos (>5mm) em comparação com o padrão ouro de referência, que é a classificação do tamanho do pólipo colorretal usando pinça de biópsia aberta, ou polipectomia laço, de diâmetro conhecido.

Este é um estudo internacional, multicêntrico, para avaliar o desempenho diagnóstico da modalidade de dimensionamento de pólipos CADx do MAGENTIQ-COLO. Os sujeitos do estudo que já foram encaminhados para colonoscopia de triagem ou vigilância serão submetidos à colonoscopia com uso em tempo real da tecnologia MAGENTIQ-COLO. Os endoscopistas avaliarão todos os pólipos colorretais detectados durante a colonoscopia com e sem o MAGENTIQ-COLO. O desempenho diagnóstico da classificação do tamanho do pólipo e do diagnóstico óptico com e sem MAGENTIQ-COLO é avaliado com referência à pinça de biópsia aberta ou laço de polipectomia de classificação de tamanho de diâmetro conhecido e diagnóstico baseado em patologia, respectivamente. Não há acompanhamento formal do sujeito do estudo. Os procedimentos do estudo serão realizados intraprocedimento durante a colonoscopia. O diagnóstico patológico final será registrado no prontuário eletrônico.

A unidade de análise é o pólipo colorretal e não o sujeito do estudo. O estudo está planejado para incluir 396 pólipos colorretais. Com base em uma taxa de detecção esperada de aproximadamente 1,20 pólipos por colonoscopia na população do estudo, assumimos que a inscrição de 330 indivíduos será suficiente para atender aos objetivos do estudo.