Undersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af MAGENTIQ-COLO under koloskopi.

Koloskopi er guldstandarden for påvisning og fjernelse af præmaligne kolorektale polypper. Anbefalede post-polypektomi overvågningsintervaller er primært baseret på patologisk diagnose og polypstørrelse. Præcis estimering af polypstørrelse er dog stadig udfordrende, hvilket potentielt påvirker overvågningsintervallerne efter polypektomi. Unøjagtigheder i størrelsesestimering kan føre til enten unødvendige eller for tidligt planlagte overvågningskoloskopier, når størrelsen overvurderes, eller føre til en øget risiko for post-koloskopi kolorektal cancer eller fremskreden neoplasi, når størrelsen undervurderes. Ydermere udgør diminutive (1-5 mm) polypper udfordringer på grund af deres høje forekomst og hyppige patologiske vurdering. Foreslåede strategier til at reducere denne byrde, såsom European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) 'resect-and-discard'-strategi, bruges sjældent, da ikke-ekspertendoskopister ofte ikke opfylder diagnostiske tærskler, når de bruger standard visuel inspektion. MAGENTIQ-COLO computer-aided diagnose (CADx) system fra Magentiq Eye LTD, Haifa, Israel, løser disse udfordringer ved at give real-time polyp størrelse estimering og polyp karakterisering. Derudover evaluerer denne undersøgelse den diagnostiske nøjagtighed af MAGENTIQ-COLO CADx-systemet i en population med gennemsnitlig risikoscreening og overvågning af koloskopi.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere endoskopistens diagnostiske ydeevne, der udfører en MAGENTIQ-COLO CADx-assisteret koloskopi for at klassificere polypper som diminutive (≤5 mm) eller ikke-diminutive (>5 mm) sammenlignet med størrelsesklassificeringen ved brug af åben biopsipincet eller polypektomi-snarer med kendt diameter.

Dette vil blive målt ved at sammenligne sensitiviteten og specificiteten mellem de to størrelsesklassifikationer. Sekundære mål omfatter:

• At vurdere endoskopistens diagnostiske ydeevne, der udfører en MAGENTIQ-COLO CADx-assisteret koloskopi for at diagnosticere diminutive (rektosigmoide) kolorektale polypper som neoplastiske (adenom eller siddende savtakket læsion (SSL)) med høj sikkerhed sammenlignet med patologidiagnosen. Dette vil blive målt ved sensitiviteten og specificiteten mellem de to diagnoser;
• At vurdere den diagnostiske ydeevne af CADx-systemet ved måling af størrelsen i millimeter og størrelsesklassificeringen af ​​kolorektale polypper sammenlignet med størrelsesmålingen ved hjælp af åben biopsipincet eller polypektomi-snare med kendt diameter; denne korrelation vil også blive udført for at klassificere polypper i diminutive (≤5 mm), små (6-9 mm) og avancerede (≥10 mm) størrelseskategorier.

Følsomheden af ​​den CADx-assisterede optiske diagnose ved klassificering af kolorektale polypper som diminutive (≤5 mm) eller ikke-diminutive (>5 mm) sammenlignet med reference guldstandarden, som er størrelsesklassificeringen af ​​kolorektale polypper ved hjælp af åben biopsipincet eller polypektomi snare, af kendt diameter.

Dette er en international, multicenter-undersøgelse, der skal evaluere den diagnostiske ydeevne af CADx-polypstørrelsesmodaliteten i MAGENTIQ-COLO. Undersøgelsespersoner, der allerede er henvist til screening eller overvågning af koloskopi, vil gennemgå koloskopi med realtidsanvendelse af MAGENTIQ-COLO-teknologien. Endoskopister vil vurdere alle kolorektale polypper påvist under koloskopi med og uden MAGENTIQ-COLO. Diagnostisk ydeevne af polypstørrelsesklassificering og optisk diagnose med og uden MAGENTIQ-COLO evalueres med henvisning til henholdsvis åben biopsipincet eller polypektomi-snare med kendt diameterstørrelsesklassificering og patologibaseret diagnose. Der er ingen formel studiefagsopfølgning. Undersøgelsesprocedurer vil blive udført intraproceduralt under koloskopien. Endelig patologisk diagnose vil blive registreret fra den elektroniske journal.

Analyseenheden er den kolorektale polyp snarere end et studieemne. Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 396 kolorektale polypper. Baseret på en forventet detektionsrate på ca. 1,20 polypper pr. koloskopi i undersøgelsespopulationen, antager vi, at tilmelding af 330 forsøgspersoner vil være tilstrækkelig til at opfylde undersøgelsens mål.