Исследование по оценке диагностической эффективности MAGENTIQ-COLO во время колоноскопии.

Колоноскопия является золотым стандартом обнаружения и удаления предраковых полипов прямой кишки. Рекомендуемые интервалы наблюдения после полипэктомии в первую очередь основаны на патологическом диагнозе и размере полипа. Однако точная оценка размера полипа остается сложной задачей, что потенциально может повлиять на интервалы наблюдения после полипэктомии. Неточности в оценке размера могут привести либо к ненужным, либо к преждевременным запланированным контрольным колоноскопиям при завышенной оценке размера или к повышенному риску постколоноскопического колоректального рака или прогрессирующей неоплазии при недооценке размера. Кроме того, миниатюрные (1-5 мм) полипы создают проблемы из-за их высокой заболеваемости и частой патологоанатомической оценки. Предлагаемые стратегии по снижению этого бремени, такие как стратегия «вырезать и выбросить» Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE), используются нечасто, поскольку неспециалисты-эндоскописты часто не достигают диагностических порогов при использовании стандартного визуального осмотра. Система компьютерной диагностики (CADx) MAGENTIQ-COLO компании Magentiq Eye LTD, Хайфа, Израиль, решает эти проблемы, обеспечивая оценку размера полипа в реальном времени и характеристику полипа. Кроме того, в этом исследовании оценивается диагностическая точность системы MAGENTIQ-COLO CADx в популяции скрининга и наблюдения за колоноскопией среднего риска.

Основная цель исследования — оценить диагностическую эффективность эндоскописта, выполняющего колоноскопию с использованием MAGENTIQ-COLO CADx для классификации полипов как миниатюрных (≤5 мм) или неминиатюрных (>5 мм) по сравнению с классификацией по размерам с использованием щипцов для открытой биопсии. или петли для полипэктомии известного диаметра.

Это будет измеряться путем сравнения чувствительности и специфичности между двумя классификациями по размеру. Вторичная цель включает в себя:

• Оценить диагностическую эффективность эндоскописта, выполняющего колоноскопию с использованием MAGENTIQ-COLO CADx для диагностики миниатюрных (ректосигмоидных) колоректальных полипов как неопластических (аденома или сидячее зубчатое поражение (SSL)) с высокой достоверностью по сравнению с диагнозом патологии. Это будет измеряться чувствительностью и специфичностью двух диагнозов;
• Оценить диагностическую эффективность системы CADx при измерении размера в миллиметрах и классификации колоректальных полипов по размерам в сравнении с измерением размеров с использованием открытых биопсийных щипцов или полипэктомической петли известного диаметра; эта корреляция также будет проводиться для классификации полипов на миниатюрные (≤5 мм), маленькие (6-9 мм) и расширенные (≥10 мм) размеры.

Чувствительность оптической диагностики с помощью CADx при классификации колоректальных полипов на миниатюрные (≤5 мм) или неминиатюрные (>5 мм) по сравнению с эталонным золотым стандартом, который представляет собой классификацию колоректальных полипов по размерам с использованием щипцов для открытой биопсии или полипэктомии. ловушка известного диаметра.

Это международное многоцентровое исследование по оценке диагностической эффективности метода измерения размера полипа CADx с помощью MAGENTIQ-COLO. Субъекты исследования, которые уже направлены на скрининговую или наблюдательную колоноскопию, пройдут колоноскопию с использованием технологии MAGENTIQ-COLO в режиме реального времени. Эндоскописты оценят все колоректальные полипы, обнаруженные во время колоноскопии с использованием MAGENTIQ-COLO или без него. Диагностическая эффективность классификации полипов по размерам и оптической диагностики с использованием или без MAGENTIQ-COLO оценивается с использованием щипцов для открытой биопсии или петли для полипэктомии с известной классификацией размеров диаметра и диагностики на основе патологии соответственно. Официального наблюдения за объектом исследования не существует. Процедуры исследования будут выполняться интрапроцедурно во время колоноскопии. Окончательный патологоанатомический диагноз будет записан в электронной медицинской карте.

Единицей анализа является колоректальный полип, а не объект исследования. В исследование планируется включить 396 колоректальных полипов. Основываясь на ожидаемом уровне обнаружения примерно 1,20 полипов на колоноскопию в исследуемой популяции, мы предполагаем, что участие 330 субъектов будет достаточным для достижения целей исследования.