Estudio para evaluar el rendimiento diagnóstico de MAGENTIQ-COLO durante la colonoscopia.

La colonoscopia es el estándar de oro para la detección y extirpación de pólipos colorrectales premalignos. Los intervalos de vigilancia pospolipectomía recomendados se basan principalmente en el diagnóstico patológico y el tamaño del pólipo. Sin embargo, la estimación precisa del tamaño de los pólipos sigue siendo un desafío, lo que podría influir en los intervalos de vigilancia posteriores a la polipectomía. Las imprecisiones en la estimación del tamaño pueden dar lugar a colonoscopias de vigilancia innecesarias o programadas prematuramente cuando se sobreestima el tamaño o conducir a un mayor riesgo de cáncer colorrectal poscolonoscopia o neoplasia avanzada cuando se subestima el tamaño. Además, los pólipos diminutos (1-5 mm) plantean desafíos debido a su alta incidencia y evaluación patológica frecuente. Las estrategias propuestas para reducir esta carga, como la estrategia de "resección y descarte" de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE), se utilizan con poca frecuencia ya que los endoscopistas no expertos a menudo no cumplen con los umbrales de diagnóstico cuando utilizan la inspección visual estándar. El sistema de diagnóstico asistido por computadora (CADx) MAGENTIQ-COLO de Magentiq Eye LTD, Haifa, Israel, aborda estos desafíos proporcionando una estimación y caracterización del tamaño de los pólipos en tiempo real. Además, este estudio evalúa la precisión diagnóstica del sistema MAGENTIQ-COLO CADx en una población de colonoscopia de detección y vigilancia de riesgo promedio.

El objetivo principal del estudio es evaluar el desempeño diagnóstico del endoscopista que realiza una colonoscopia asistida por MAGENTIQ-COLO CADx para clasificar los pólipos como diminutos (≤5 mm) o no diminutos (>5 mm) en comparación con la clasificación de tamaño utilizando pinzas de biopsia abiertas , o asas de polipectomía, de diámetro conocido.

Esto se medirá comparando la sensibilidad y especificidad entre las dos clasificaciones de tamaño. El objetivo secundario incluye:

• Evaluar el desempeño diagnóstico del endoscopista que realiza una colonoscopia asistida por MAGENTIQ-COLO CADx para diagnosticar pólipos colorrectales diminutos (rectosigmoideos) como neoplásicos (adenoma o lesión serrada sésil (SSL)) con alta confianza en comparación con el diagnóstico patológico. Esto se medirá por la sensibilidad y especificidad entre los dos diagnósticos;
• Evaluar el rendimiento diagnóstico del sistema CADx en la medición del tamaño en milímetros y la clasificación del tamaño de los pólipos colorrectales en comparación con la medición del tamaño utilizando pinzas de biopsia abiertas o asa de polipectomía, de diámetro conocido; Esta correlación también se realizará para clasificar los pólipos en categorías de tamaño diminuto (≤5 mm), pequeño (6-9 mm) y avanzado (≥10 mm).

La sensibilidad del diagnóstico óptico asistido por CADx para clasificar los pólipos colorrectales como diminutos (≤5 mm) o no diminutos (>5 mm) en comparación con el estándar de referencia, que es la clasificación del tamaño del pólipo colorrectal mediante pinzas de biopsia abiertas o polipectomía. trampa, de diámetro conocido.

Este es un estudio internacional, multicéntrico, para evaluar el rendimiento diagnóstico de la modalidad de tamaño de pólipos CADx de MAGENTIQ-COLO. Los sujetos del estudio que ya hayan sido remitidos para una colonoscopia de detección o vigilancia se someterán a una colonoscopia con el uso en tiempo real de la tecnología MAGENTIQ-COLO. Los endoscopistas evaluarán todos los pólipos colorrectales detectados durante la colonoscopia con y sin MAGENTIQ-COLO. El rendimiento diagnóstico de la clasificación del tamaño de los pólipos y el diagnóstico óptico con y sin MAGENTIQ-COLO se evalúa con referencia a fórceps de biopsia abiertos o asa de polipectomía de clasificación de tamaño de diámetro conocido y diagnóstico basado en patología, respectivamente. No existe un seguimiento formal de los sujetos de estudio. Los procedimientos del estudio se realizarán durante el procedimiento durante la colonoscopia. El diagnóstico patológico final quedará registrado a partir de la historia clínica electrónica.

La unidad de análisis es el pólipo colorrectal más que un sujeto de estudio. Está previsto que el estudio incluya 396 pólipos colorrectales. Con base en una tasa de detección esperada de aproximadamente 1,20 pólipos por colonoscopia en la población de estudio, asumimos que la inscripción de 330 sujetos será suficiente para cumplir los objetivos del estudio.