대장내시경 검사 중 MAGENTIQ-COLO의 진단 성능을 평가하기 위한 연구.
실시간 대장내시경 검사 중 MAGENTIQ-COLO의 컴퓨터를 이용한 용종 크기 분류의 진단 성능을 평가하기 위한 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
대장내시경검사는 전악성 대장폴립의 발견 및 제거를 위한 표준입니다. 권장되는 폴립절제술 후 감시 간격은 주로 병리학적 진단과 폴립 크기에 따라 결정됩니다. 그러나 폴립 크기를 정확하게 추정하는 것은 여전히 어려운 일이며 잠재적으로 폴립절제술 후 감시 간격에 영향을 미칠 수 있습니다. 크기 추정의 부정확함으로 인해 크기를 과대평가할 경우 감시 대장내시경 검사가 불필요하거나 조기에 예정되거나, 크기를 과소평가할 경우 대장내시경 후 대장암 또는 진행성 신생물의 위험이 증가할 수 있습니다. 또한 작은(1~5mm) 폴립은 발생률이 높고 병리학적 평가가 빈번하기 때문에 문제가 됩니다. 유럽 위장관 내시경 학회(ESGE)의 '절제 및 폐기' 전략과 같이 이러한 부담을 줄이기 위해 제안된 전략은 비전문가 내시경 의사가 표준 육안 검사를 사용할 때 진단 임계값을 충족하지 못하는 경우가 많기 때문에 자주 사용되지 않습니다. 이스라엘 하이파 소재 Magentiq Eye LTD의 MAGENTIQ-COLO 컴퓨터 지원 진단(CADx) 시스템은 실시간 폴립 크기 추정 및 폴립 특성 분석을 제공하여 이러한 문제를 해결합니다. 또한, 이 연구에서는 평균 위험 선별검사 및 감시 대장내시경 모집단을 대상으로 MAGENTIQ-COLO CADx 시스템의 진단 정확도를 평가합니다.
연구의 일차 목적은 MAGENTIQ-COLO CADx 보조 대장내시경 검사를 시행하는 내시경 의사의 진단 성능을 평가하여 개방형 생검 겸자를 사용한 크기 분류와 비교하여 폴립을 소형(<5mm) 또는 비소형(>5mm)으로 분류하는 것입니다. 또는 직경이 알려진 폴립절제 올가미.
이는 두 가지 크기 분류 간의 민감도와 특이도를 비교하여 측정됩니다. 보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
- MAGENTIQ-COLO CADx 보조 대장내시경 검사를 시행하는 내시경 의사의 작은(직장상 결장) 대장 폴립을 신생물(선종 또는 고착성 톱니 모양 병변(SSL))으로 진단하는 내시경 의사의 진단 성능을 병리학적 진단과 비교하여 높은 신뢰도로 평가합니다. 이는 두 진단 간의 민감도와 특이도로 측정됩니다.
- 직경이 알려진 개방형 생검 겸자 또는 폴립절제 올가미를 사용한 크기 측정과 비교하여 밀리미터 단위로 크기를 측정하고 대장 폴립의 크기 분류에 있어 CADx 시스템의 진단 성능을 평가합니다. 이 상관관계는 폴립을 소형(5mm 이하), 소형(6~9mm), 진행형(10mm 이상) 크기 범주로 분류하기 위해 수행됩니다.
개방형 생검 겸자 또는 폴립절제술을 사용하여 대장 폴립의 크기를 분류하는 기준 표준과 비교하여 대장 폴립을 소형(5mm 이하) 또는 비소형(>5mm)으로 분류하는 CADx 보조 광학 진단의 민감도 알려진 직경의 스네어.
이는 MAGENTIQ-COLO의 CADx 용종 크기 조정 방식의 진단 성능을 평가하기 위한 국제 다기관 연구입니다. 이미 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 의뢰받은 연구 대상자는 MAGENTIQ-COLO 기술을 실시간으로 사용하여 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 내시경 의사는 MAGENTIQ-COLO를 사용하거나 사용하지 않고 대장내시경 중에 발견된 모든 대장 폴립을 평가합니다. MAGENTIQ-COLO 유무에 따른 폴립 크기 분류 및 광학 진단의 진단 성능은 각각 개방형 생검 겸자 또는 직경 크기가 알려진 폴립절제 올가미 및 병리학적 기반 진단을 참조하여 평가됩니다. 공식적인 연구 주제 후속 조치는 없습니다. 연구 절차는 대장내시경 검사 중에 절차 내에서 수행됩니다. 최종 병리학적 진단은 전자 건강 기록에 기록됩니다.
분석 단위는 연구 대상이 아닌 대장 폴립이다. 이 연구에는 396개의 대장 폴립이 포함될 계획입니다. 연구 모집단에서 대장내시경 검사당 약 1.20개의 폴립의 예상 검출률을 기준으로 330명의 피험자를 등록하면 연구 목표를 달성하기에 충분하다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dror Zur, Ph.D
- 전화번호: +972 547 555922
- 이메일: dror@magentiq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tal Yerushalmi, MHA
- 전화번호: +972 50 2936610
- 이메일: tal@myclinical.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비iFOBT 검사 또는 감시 대장내시경 검사가 예정된 45세 이상 - 80세 이하의 개인.
제외 기준:
- 이전 대장내시경 검사에서 조직학이 알려진 현장 폴립이 발견되었습니다.
- 대장내시경 검사 결과 대장용종은 발견되지 않았습니다.
- 염증성 장 질환이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 용종증 증후군(예: 가족성 선종성 용종증, 톱니형 용종증).
- 비유전성 폴립증 증후군(예: 린치증후군).
- 대장 병변에 대한 화학요법 또는 방사선 요법의 병력.
- 임신.
- 치료 절차(예: 내시경 점막 절제술, 하부 위장관 출혈을 멈추기 위한 중재 등)에 대한 의뢰가 있습니다.
- 내시경 의사가 평가한 폴립절제술을 받을 수 없거나(예: 항응고제의 잘못된 지속적인 사용, 동반 질환) 환자 거부.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자는 MAGENTIQ-COLO 기술을 실시간으로 활용하여 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
내시경 의사는 MAGENTIQ-COLO를 사용하거나 사용하지 않고 대장내시경 중에 발견된 모든 대장 폴립을 평가합니다.
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이것은 진단 성능 연구입니다. 무작위 배정은 수행되지 않습니다.
모든 과목은 동일한 연구 절차를 거칩니다.
검사를 수행하는 내시경 의사는 본 연구에서 조사 장치의 출력에 대해 눈을 멀게 할 수 없습니다.
개입의 특성상 시술 중에 환자가 깨어있지 않다는 것이 보장되지 않으므로 환자의 눈을 멀게 하는 것도 불가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장용종을 기준 표준에 비해 소형(5mm 이하) 또는 비소형(>5mm)으로 분류하는 데 있어 CADx 보조 광학 진단의 민감도.
기간: 대장내시경 검사 중
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개방형 생검 겸자 또는 폴립절제술을 사용하여 대장 폴립의 크기를 분류하는 기준 표준과 비교하여 대장 폴립을 소형(5mm 이하) 또는 비소형(>5mm)으로 분류하는 CADx 보조 광학 진단의 민감도 알려진 직경의 스네어. 직경이 알려진 개방형 생검 겸자 또는 폴립절제 올가미를 사용한 크기 분류와 비교하여 대장 폴립을 소형(5mm 이하) 또는 비소형(>5mm)으로 정확하게 분류하는 CADx 보조 광학 진단의 진단 성능. 이는 예상 최소 민감도 70% 및 특이도 70%와 비교하여 CADx 지원 광학 진단의 민감도 및 특이도로 측정됩니다. |
대장내시경 검사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CADx 크기 측정과 개방형 생검 겸자
기간: 대장내시경 검사 중
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직경이 알려진 개방형 생검 겸자 또는 폴립절제 올가미를 사용한 크기 분류와 비교하여 소형(5mm 이하) 또는 비소형(>5mm) 대장직장 폴립을 정확하게 분류하기 위한 CADx 시스템의 광학 진단 진단 성능. 이는 CADx를 이용한 광학 진단의 민감도, 특이도, 정확도로 측정됩니다. 또한 CADx 시스템을 사용한 밀리미터 단위의 크기 측정과 알려진 직경의 개방형 생검 겸자 또는 폴립절제술 올가미를 사용하는 경우 간의 상관관계가 계산됩니다. 이 상관관계는 폴립을 소형(5mm 이하), 소형(6-9mm), 진행형(10mm 이상) 크기 범주로 분류하기 위해 수행됩니다. |
대장내시경 검사 중
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ESGE '절제 후 폐기' 및 '원위치 방치'
기간: 대장내시경 검사 중
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작은 대장 폴립을 신생물(선종 또는 SSL)로 정확하게 식별하기 위한 신뢰도가 높은 CADx 보조 광학 진단의 진단 성능입니다.
이는 ESGE '절제 및 폐기' 전략과 비교하여 신뢰도가 높은 CADx 지원 광학 진단의 민감도 및 특이도로 측정됩니다. 예상되는 최소 민감도는 80%, 특이도는 80%입니다.
또한 직장 구불상 결장에 위치한 작은 폴립의 경우 진단 성능을 ESGE 'leave-in-situ' 전략과 비교하여 종양 진단에 대해 예상되는 최소 민감도는 90%, 특이도는 80%입니다.
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대장내시경 검사 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASGE PIVI-1 폴립절제술 후 감시 간격
기간: 대장내시경 검사 중
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폴립절제술 후 감시 간격을 올바르게 할당하는 CADx 보조 광학 진단 기능.
이는 ASGE PIVI-1 기준과 비교하여 5mm가 넘는 폴립에 대한 병리학적 진단과 결합된 5mm 이하의 폴립에 대한 신뢰도가 높은 CADx 보조 광학 진단(본 연구의 참조 금본위제에 따른 컷오프)의 동의율로 측정됩니다. ; ASGE/US Multisociety Task Force on Colorectal Cancer(USMSTF) 폴립절제술 후 감시 간격 할당 간에 최소 90% 일치가 예상됩니다.
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대장내시경 검사 중
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신생물성 직결장 폴립의 ASGE PIVI-2 NPV
기간: 대장내시경 검사 중
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직근구불상결장의 미소폴립을 신생물로 정확하게 식별하기 위한 CADx 보조 광학 진단의 진단 성능.
이는 ASGE PIVI-2 기준과 비교하여 신뢰도가 높은 CADx 보조 광학 진단의 음성 예측 값(NPV)으로 측정됩니다. 예상되는 최소 90% NPV
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대장내시경 검사 중
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신뢰도 높은 진단 비율
기간: 대장내시경 검사 중
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표준 육안 검사, CADx 시스템 진단 및 CADx 보조 광학 진단 간의 미소 대장 폴립에 대한 높은 신뢰도의 신생물 진단(크기 및 광학 진단) 비율입니다.
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대장내시경 검사 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Siersema, MD, Ph.D., Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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