Tutkimus MAGENTIQ-COLO:n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi kolonoskopian aikana.
Monikeskustutkimus MAGENTIQ-COLO:n tietokoneavusteisen polyyppikokoluokituksen diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi reaaliaikaisen kolonoskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on kultainen standardi esipahanlaatuisten kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseksi ja poistamiseksi. Suositellut polypektomian jälkeiset seurantavälit perustuvat ensisijaisesti patologiseen diagnoosiin ja polyypin kokoon. Polyypin koon tarkka arviointi on kuitenkin edelleen haastavaa, mikä saattaa vaikuttaa polypektomian jälkeisiin seurantaväleihin. Kokoarvioinnin epätarkkuudet voivat johtaa joko tarpeettomiin tai ennenaikaisesti suunniteltuihin seurantakolonoskopioihin, kun koko yliarvioidaan, tai johtaa lisääntyneeseen kolonoskopian jälkeiseen paksusuolensyövän tai pitkälle edenneen neoplasian riskiin, kun kokoa aliarvioida. Lisäksi pienet (1-5 mm) polyypit asettavat haasteita niiden suuren esiintyvyyden ja usein tapahtuvan patologisen arvioinnin vuoksi. Ehdotettuja strategioita tämän taakan vähentämiseksi, kuten European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) "resect-and-discard" -strategia, käytetään harvoin, koska ei-asiantuntija endoskopistit eivät usein täytä diagnostisia kynnysarvoja käytettäessä tavallista visuaalista tarkastusta. Magentiq Eye LTD, Haifa, Israel, MAGENTIQ-COLO tietokoneavusteinen diagnoosijärjestelmä (CADx) vastaa näihin haasteisiin tarjoamalla reaaliaikaisen polyypin koon arvioinnin ja polyyppien karakterisoinnin. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan MAGENTIQ-COLO CADx -järjestelmän diagnostista tarkkuutta keskimääräisen riskin seulonta- ja seurantakolonoskopiapopulaatiossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MAGENTIQ-COLO CADx -avusteista kolonoskopiaa suorittavan endoskoopin diagnostista suorituskykyä, jotta polyypit voidaan luokitella pienikokoisiksi (≤5 mm) tai ei-diminutiivisiksi (> 5 mm) verrattuna kokoluokitukseen, jossa käytetään avoimia biopsiapihtejä. tai polypektomian ansoja, joiden halkaisija tunnetaan.
Tämä mitataan vertaamalla herkkyyttä ja spesifisyyttä kahden kokoluokituksen välillä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat:
- Arvioida endoskoopin diagnostista suorituskykyä, joka suorittaa MAGENTIQ-COLO CADx-avusteisen kolonoskopian diagnosoidakseen pienet (rectosigmoid) kolorektaaliset polyypit neoplastisiksi (adenoma tai istumaton sahalaitainen leesio (SSL)) suurella varmuudella verrattuna patologian diagnoosiin. Tämä mitataan kahden diagnoosin välisellä herkkyydellä ja spesifisyydellä;
- Arvioida CADx-järjestelmän diagnostista suorituskykyä kolorektaalisten polyyppien koon mittaamisessa millimetreinä ja kokoluokituksen suhteen verrattuna koon mittaamiseen käyttämällä avoimia biopsiapihtejä tai polypektomiavirveliä, joiden halkaisija tunnetaan; tämä korrelaatio suoritetaan myös luokittaessa polyypit pienikokoisiin (≤5mm), pieniin (6-9mm) ja edistyneisiin (≥10mm) kokoluokkiin.
CADx-avusteisen optisen diagnoosin herkkyys luokiteltaessa kolorektaalisia polyyppeja deminutiivisiksi (≤5 mm) tai ei-vähentäviksi (>5 mm) vertailukultastandardiin, joka on kolorektaalisen polyypin kokoluokitus käyttämällä avoimia biopsiapihtejä tai polypektomiaa virvele, jonka halkaisija tunnetaan.
Tämä on kansainvälinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MAGENTIQ-COLO:n CADx-polyyppimittausmenetelmän diagnostista suorituskykyä. Tutkimushenkilöille, jotka on jo lähetetty seulonta- tai seurantakolonoskopiaan, suoritetaan kolonoskopia reaaliaikaisella MAGENTIQ-COLO-tekniikalla. Endoskopistit arvioivat kaikki kolorektaaliset polyypit, jotka havaitaan kolonoskopiassa MAGENTIQ-COLO:lla ja ilman sitä. Polyppien kokoluokituksen ja optisen diagnoosin diagnostista suorituskykyä MAGENTIQ-COLO:n kanssa ja ilman sitä arvioidaan viittaamalla avoimeen biopsiapihtiin tai polypektomian virveleen, jonka halkaisijan kokoluokittelu tunnetaan, ja patologiaan perustuvan diagnoosin perusteella. Varsinaista opiskeluaineseurantaa ei ole. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan toimenpiteen sisällä kolonoskopian aikana. Lopullinen patologinen diagnoosi kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen.
Analyysiyksikkö on kolorektaalinen polyyppi eikä tutkimuskohde. Tutkimukseen on suunniteltu 396 paksusuolen polyyppiä. Odotetun noin 1,20 polyypin havaitsemisasteen perusteella kolonoskopiaa kohti tutkimuspopulaatiossa oletamme, että 330 koehenkilön rekisteröinti riittää tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dror Zur, Ph.D
- Puhelinnumero: +972 547 555922
- Sähköposti: dror@magentiq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tal Yerushalmi, MHA
- Puhelinnumero: +972 50 2936610
- Sähköposti: tal@myclinical.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Select State
-
Haifa, Select State, Israel
- Assuta
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥45–≤80-vuotiaat henkilöt, joille on määrä tehdä ei-iFOBT-seulonta tai tarkkailukolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- In situ -polyypit, joiden histologia tunnetaan, havaittu edellisessä kolonoskopiassa.
- Kolonoskopian aikana ei havaittu paksusuolen polyyppejä.
- Tunnettu tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus.
- Polypoosi-oireyhtymä (esim. familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, hammastettu polypoosi).
- Ei-perinnölliset polypoosi-oireyhtymät (esim. Lynchin oireyhtymä).
- Kolorektaalisten leesioiden kemoterapia- tai sädehoitohistoria.
- Raskaus.
- Hänellä on lähete terapeuttiseen toimenpiteeseen (eli endoskooppiseen limakalvon resektioon, alemman maha-suolikanavan verenvuodon pysäyttämiseen jne.).
- Kyvyttömyys tehdä polypektomia (esim. antikoagulanttien väärinkäyttö, samanaikaiset sairaudet) tai potilaan kieltäytyminen endoskooppilääkärin arvioiden mukaan.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaille tehdään kolonoskopia reaaliaikaisen MAGENTIQ-COLO-tekniikan avulla.
Endoskopistit arvioivat kaikki kolorektaaliset polyypit, jotka havaitaan kolonoskopiassa MAGENTIQ-COLO:lla ja ilman sitä.
|
Tämä on diagnostinen suorituskykytutkimus; satunnaistamista ei tehdä.
Kaikki oppiaineet käyvät läpi samat opiskelumenettelyt.
Tutkimuksia suorittavaa endoskooppia ei voida sokeuttaa tutkimuslaitteen tulosten suhteen tässä tutkimuksessa.
Intervention luonteesta johtuen ei voida taata, että potilas ei ole hereillä toimenpiteen aikana, joten potilaan sokeuttaminen ei myöskään ole mahdollista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CADx-avusteisen optisen diagnoosin herkkyys luokiteltaessa kolorektaalisia polyyppeja deminutiivisiksi (≤5 mm) tai ei-diminutiivisiksi (>5 mm) vertailukultastandardiin verrattuna.
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
CADx-avusteisen optisen diagnoosin herkkyys luokiteltaessa kolorektaalisia polyyppeja deminutiivisiksi (≤5 mm) tai ei-vähentäviksi (>5 mm) vertailukultastandardiin, joka on kolorektaalisen polyypin kokoluokitus käyttämällä avoimia biopsiapihtejä tai polypektomiaa virvele, jonka halkaisija tunnetaan. CADx-avusteisen optisen diagnoosin diagnostinen suorituskyky luokittelee kolorektaaliset polyypit oikein pienikokoisiksi (≤5 mm) tai ei-vähentäviksi (>5 mm) verrattuna kokoluokitukseen, jossa käytetään avoimia biopsiapihtejä tai polypektomiavirveliä, joiden halkaisija tunnetaan. Tämä mitataan CADx-avusteisen optisen diagnoosin herkkyydellä ja spesifisyydellä verrattuna odotettavissa olevaan 70 %:n herkkyyteen ja 70 %:n spesifisyyteen. |
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CADx-koon mittaus vs. avoimet biopsiapihdit
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
CADx-järjestelmän optisen diagnoosin diagnostinen suorituskyky kolorektaalisten polyyppien luokittelemiseksi oikein pieniksi (≤5 mm) tai ei-vähentäviksi (>5 mm) verrattuna kokoluokitukseen käyttämällä avoimia biopsiapihtejä tai polypektomiavirveliä, joiden halkaisija tunnetaan. Tämä mitataan CADx-avusteisen optisen diagnoosin herkkyydellä, spesifisyydellä ja tarkkuudella. Lisäksi lasketaan korrelaatio millimetreinä mitatun CADx-järjestelmän ja läpimitaltaan tunnetun avobiopsiapihdit tai polypektomian virvelin käytön välillä. Tämä korrelaatio suoritetaan myös luokiteltaessa polyypit pienikokoisiin (≤5mm), pieniin (6-9mm) ja edistyneisiin (≥10mm) kokoluokkiin. |
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
|
ESGE "resect-and-discard" ja "leave-in-situ"
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Korkean luotettavuuden CADx-avusteisen optisen diagnoosin diagnostinen suorituskyky, joka tunnistaa oikein pienet kolorektaaliset polyypit neoplastisiksi (adenooma tai SSL).
Tämä mitataan korkean luotettavuuden CADx-avusteisen optisen diagnoosin herkkyydellä ja spesifisyydellä verrattuna ESGE:n "resect-and-discard" -strategiaan; odotettu vähintään 80 % herkkyys ja 80 % spesifisyys.
Lisäksi rektosigmoidissa sijaitsevien pienimuotoisten polyyppien diagnostista suorituskykyä verrataan ESGE:n "leave in situ" -strategiaan, jonka odotettu vähimmäisherkkyys on 90 % ja spesifisyys 80 % neoplastisessa diagnoosissa.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASGE PIVI-1 Polypektomian jälkeinen seurantaväli
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
CADx-avusteisen optisen diagnoosin kyky määrittää oikein polypektomian jälkeiset valvontavälit.
Tämä mitataan korkean luotettavuuden CADx-avusteisen optisen diagnoosin yhteensopivuudella polyypeille, joiden koko on ≤5 mm (raja perustuu tämän tutkimuksen vertailukultastandardiin) yhdistettynä yli 5 mm:n polyyppien patologiseen diagnoosiin verrattuna ASGE PIVI-1 -kriteeriin. ; odotettu vähintään 90 %:n sopimus ASGE:n/USA:n kolorektaalisyöpää käsittelevän moniyhteiskunnan työryhmän (USMSTF) välillä polypektomian jälkeisten seurantajaksojen välillä
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
|
Neoplastisten rektosigmoidisten polyyppien ASGE PIVI-2 NPV
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
CADx-avusteisen optisen diagnoosin diagnostinen suorituskyky, jonka avulla voidaan tunnistaa rektosigmoidissa olevat pienet polyypit neoplastisiksi.
Tämä mitataan korkean luotettavuuden CADx-avusteisen optisen diagnoosin negatiivisella ennustusarvolla (NPV) verrattuna ASGE PIVI-2 -kriteeriin; odotettu vähimmäisarvo 90 % NPV
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
|
Korkean luotettavuuden diagnoosien määrä
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Pienempien kolorektaalisten polyyppien korkean luotettavuuden kasvaindiagnoosien määrä (koko ja optinen diagnoosi) tavallisen visuaalisen tarkastuksen, CADx-järjestelmän diagnoosin ja CADx-avusteisen optisen diagnoosin välillä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Siersema, MD, Ph.D., Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-0045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .