Onderzoek om de diagnostische prestaties van MAGENTIQ-COLO tijdens colonoscopie te evalueren.

Colonoscopie is de gouden standaard voor de detectie en verwijdering van premaligne colorectale poliepen. Aanbevolen surveillance-intervallen na poliepectomie zijn voornamelijk gebaseerd op de pathologische diagnose en de poliepgrootte. Het nauwkeurig schatten van de poliepgrootte blijft echter een uitdaging, wat mogelijk van invloed kan zijn op de surveillance-intervallen na poliepectomie. Onnauwkeurigheden bij het inschatten van de omvang kunnen leiden tot onnodige of voortijdig geplande surveillance-coloscopieën bij het overschatten van de omvang, of tot een verhoogd risico op colorectale kanker na colonoscopie of gevorderde neoplasie bij het onderschatten van de omvang. Bovendien vormen kleine poliepen (1-5 mm) problemen vanwege hun hoge incidentie en frequente pathologische beoordeling. Voorgestelde strategieën om deze last te verminderen, zoals de 'resect-and-discard'-strategie van de European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), worden zelden gebruikt omdat niet-deskundige endoscopisten vaak niet aan de diagnostische drempels voldoen bij het gebruik van standaard visuele inspectie. Het MAGENTIQ-COLO computerondersteunde diagnosesysteem (CADx) van Magentiq Eye LTD, Haifa, Israël, pakt deze uitdagingen aan door real-time schatting van de poliepgrootte en poliepkarakterisering te bieden. Bovendien evalueert deze studie de diagnostische nauwkeurigheid van het MAGENTIQ-COLO CADx-systeem in een screening- en surveillance-coloscopiepopulatie met een gemiddeld risico.

Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de diagnostische prestaties van de endoscopist die een MAGENTIQ-COLO CADx-ondersteunde colonoscopie uitvoert om poliepen te classificeren als verkleinwoord (≤5 mm) of niet-verkleinwoord (>5 mm) in vergelijking met de grootteclassificatie met behulp van open biopsietangen. , of polypectomiestrikken, met een bekende diameter.

Dit zal worden gemeten door de gevoeligheid en specificiteit tussen de twee grootteclassificaties te vergelijken. Secundaire doelstelling zijn onder meer:

• Om de diagnostische prestaties te beoordelen van de endoscopist die een MAGENTIQ-COLO CADx-geassisteerde colonoscopie uitvoert om kleine (rectosigmoïde) colorectale poliepen als neoplastisch (adenoom of sessiele getande laesie (SSL)) te diagnosticeren met grote zekerheid in vergelijking met de pathologische diagnose. Dit zal worden gemeten aan de hand van de gevoeligheid en specificiteit tussen de twee diagnoses;
• Om de diagnostische prestaties van het CADx-systeem te beoordelen bij het meten van de grootte in millimeters en de grootteclassificatie van colorectale poliepen in vergelijking met de groottemeting met behulp van open biopsietangen, of polypectomiesnaren, met een bekende diameter; deze correlatie zal ook worden uitgevoerd voor het classificeren van poliepen in kleine (≤5 mm), kleine (6-9 mm) en geavanceerde (≥10 mm) groottecategorieën.

De gevoeligheid van de CADx-ondersteunde optische diagnose bij het classificeren van colorectale poliepen als verkleinwoord (≤5 mm) of niet-verkleinwoord (>5 mm) vergeleken met de gouden referentiestandaard, namelijk de grootteclassificatie van de colorectale poliep met behulp van open biopsietangen of polypectomie strik, van bekende diameter.

Dit is een internationaal, multicenter onderzoek om de diagnostische prestaties van de CADx-poliepbepalingsmodaliteit van de MAGENTIQ-COLO te evalueren. Proefpersonen die al zijn doorverwezen voor screening of surveillance colonoscopie, zullen colonoscopie ondergaan met realtime gebruik van de MAGENTIQ-COLO technologie. Endoscopisten zullen alle colorectale poliepen beoordelen die tijdens colonoscopie met en zonder de MAGENTIQ-COLO worden gedetecteerd. De diagnostische prestaties van poliepgrootteclassificatie en optische diagnose met en zonder MAGENTIQ-COLO worden geëvalueerd met verwijzing naar respectievelijk een open biopsietang, of poliepectomiestretch met bekende diametergrootteclassificatie, en op pathologie gebaseerde diagnose. Er is geen formele follow-up van de proefpersoon. Tijdens de colonoscopie zullen de onderzoeksprocedures intraprocedureel worden uitgevoerd. De definitieve pathologische diagnose wordt vastgelegd in het elektronische patiëntendossier.

De analyse-eenheid is de colorectale poliep en niet een studieobject. Het onderzoek zal naar verwachting 396 colorectale poliepen omvatten. Gebaseerd op een verwacht detectiepercentage van ongeveer 1,20 poliepen per colonoscopie in de onderzoekspopulatie, gaan we ervan uit dat de inschrijving van 330 proefpersonen voldoende zal zijn om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen.