Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung von MAGENTIQ-COLO während der Koloskopie.

Die Koloskopie ist der Goldstandard zur Erkennung und Entfernung prämaligner kolorektaler Polypen. Die empfohlenen Überwachungsintervalle nach der Polypektomie basieren in erster Linie auf der pathologischen Diagnose und der Polypengröße. Die genaue Schätzung der Polypengröße bleibt jedoch eine Herausforderung und beeinflusst möglicherweise die Überwachungsintervalle nach der Polypektomie. Ungenauigkeiten bei der Größenschätzung können entweder zu unnötigen oder vorzeitig geplanten Überwachungskoloskopien führen, wenn die Größe überschätzt wird, oder zu einem erhöhten Risiko für Darmkrebs oder fortgeschrittene Neoplasien nach der Koloskopie, wenn die Größe unterschätzt wird. Darüber hinaus stellen winzige (1–5 mm) Polypen aufgrund ihrer hohen Inzidenz und häufigen pathologischen Beurteilung eine Herausforderung dar. Vorgeschlagene Strategien zur Verringerung dieser Belastung, wie beispielsweise die „Resektion-und-Entsorgen“-Strategie der Europäischen Gesellschaft für Gastrointestinale Endoskopie (ESGE), werden selten angewendet, da Endoskopiker ohne Fachkenntnisse bei der standardmäßigen visuellen Inspektion häufig die diagnostischen Schwellenwerte nicht erreichen. Das computergestützte Diagnosesystem (CADx) MAGENTIQ-COLO von Magentiq Eye LTD, Haifa, Israel, begegnet diesen Herausforderungen, indem es eine Echtzeitschätzung der Polypengröße und Polypencharakterisierung ermöglicht. Darüber hinaus bewertet diese Studie die diagnostische Genauigkeit des MAGENTIQ-COLO CADx-Systems in einer Screening- und Überwachungskoloskopiepopulation mit durchschnittlichem Risiko.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die diagnostische Leistung des Endoskopikers zu bewerten, der eine MAGENTIQ-COLO CADx-gestützte Koloskopie durchführt, um Polypen als diminutiv (≤ 5 mm) oder nicht diminutiv (> 5 mm) im Vergleich zur Größenklassifizierung mit offenen Biopsiezangen zu klassifizieren oder Polypektomieschlingen mit bekanntem Durchmesser.

Dies wird durch den Vergleich der Sensitivität und Spezifität zwischen den beiden Größenklassifizierungen gemessen. Zu den sekundären Zielen gehören:

• Zur Beurteilung der diagnostischen Leistung des Endoskopikers, der eine MAGENTIQ-COLO CADx-gestützte Koloskopie durchführt, um kleine (rektosigmoidale) kolorektale Polypen als neoplastisch (Adenom oder sessile gezackte Läsion (SSL)) mit hoher Sicherheit im Vergleich zur pathologischen Diagnose zu diagnostizieren. Dies wird anhand der Sensitivität und Spezifität zwischen den beiden Diagnosen gemessen;
• Beurteilung der diagnostischen Leistung des CADx-Systems bei der Messung der Größe in Millimetern und der Größenklassifizierung kolorektaler Polypen im Vergleich zur Größenmessung mit einer offenen Biopsiezange oder Polypektomieschlinge mit bekanntem Durchmesser; Diese Korrelation wird auch zur Klassifizierung von Polypen in die Größenkategorien „diminutiv“ (≤ 5 mm), „klein“ (6–9 mm) und „fortgeschritten“ (≥ 10 mm) durchgeführt.

Die Sensitivität der CADx-gestützten optischen Diagnose bei der Klassifizierung kolorektaler Polypen als klein (≤ 5 mm) oder nicht klein (> 5 mm) im Vergleich zum Referenzgoldstandard, bei dem es sich um die Größenklassifizierung des kolorektalen Polypen mithilfe einer offenen Biopsiezange oder Polypektomie handelt Schlinge mit bekanntem Durchmesser.

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der CADx-Polypengrößenbestimmungsmodalität des MAGENTIQ-COLO. Studienteilnehmer, die bereits zur Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie überwiesen wurden, werden einer Koloskopie mit Echtzeit-Einsatz der MAGENTIQ-COLO-Technologie unterzogen. Endoskopiker beurteilen alle kolorektalen Polypen, die während der Koloskopie mit und ohne MAGENTIQ-COLO entdeckt wurden. Die diagnostische Leistung der Polypengrößenklassifizierung und der optischen Diagnose mit und ohne MAGENTIQ-COLO wird unter Bezugnahme auf offene Biopsiezangen oder Polypektomieschlingen mit bekannter Durchmessergrößenklassifizierung bzw. pathologiebasierter Diagnose bewertet. Es gibt keine formelle Nachbereitung der Studienfächer. Studienverfahren werden intraprozedural während der Koloskopie durchgeführt. Die endgültige pathologische Diagnose wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.

Die Analyseeinheit ist der kolorektale Polyp und nicht ein Untersuchungsobjekt. Die Studie soll 396 kolorektale Polypen umfassen. Basierend auf einer erwarteten Erkennungsrate von etwa 1,20 Polypen pro Koloskopie in der Studienpopulation gehen wir davon aus, dass die Einschreibung von 330 Probanden ausreicht, um die Studienziele zu erreichen.