Studio per valutare la prestazione diagnostica di MAGENTIQ-COLO durante la colonscopia.

La colonscopia è il gold standard per l’individuazione e la rimozione dei polipi colorettali precancerosi. Gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia raccomandati si basano principalmente sulla diagnosi patologica e sulla dimensione del polipo. Tuttavia, la stima accurata delle dimensioni dei polipi rimane impegnativa, influenzando potenzialmente gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia. Le imprecisioni nella stima delle dimensioni possono portare a colonscopie di sorveglianza non necessarie o programmate prematuramente quando si sovrastimano le dimensioni o portare ad un aumento del rischio di cancro del colon-retto post-colonscopia o di neoplasia avanzata quando si sottostimano le dimensioni. Inoltre, i polipi piccoli (1-5 mm) pongono sfide a causa della loro elevata incidenza e della frequente valutazione patologica. Le strategie proposte per ridurre questo onere, come la strategia "resettare ed eliminare" della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE), vengono utilizzate raramente poiché gli endoscopisti non esperti spesso non soddisfano le soglie diagnostiche quando utilizzano l'ispezione visiva standard. Il sistema di diagnosi assistita da computer (CADx) MAGENTIQ-COLO di Magentiq Eye LTD, Haifa, Israele, affronta queste sfide fornendo una stima delle dimensioni dei polipi e la loro caratterizzazione in tempo reale. Inoltre, questo studio valuta l'accuratezza diagnostica del sistema MAGENTIQ-COLO CADx in una popolazione di colonscopia di sorveglianza e screening a rischio medio.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la prestazione diagnostica dell'endoscopista che esegue una colonscopia assistita da MAGENTIQ-COLO CADx per classificare i polipi come diminutivi (≤5 mm) o non diminutivi (>5 mm) rispetto alla classificazione delle dimensioni utilizzando una pinza da biopsia aperta , o anse per polipectomia, di diametro noto.

Ciò verrà misurato confrontando la sensibilità e la specificità tra le due classificazioni dimensionali. L'obiettivo secondario include:

• Valutare le prestazioni diagnostiche dell'endoscopista che esegue una colonscopia assistita da MAGENTIQ-COLO CADx per diagnosticare polipi colorettali diminutivi (rettosigmoidi) come neoplastici (adenoma o lesione sessile seghettata (SSL)) con elevata sicurezza rispetto alla diagnosi patologica. Ciò sarà misurato dalla sensibilità e dalla specificità tra le due diagnosi;
• Valutare la performance diagnostica del sistema CADx nella misurazione delle dimensioni in millimetri e nella classificazione dimensionale dei polipi colorettali rispetto alla misurazione dimensionale mediante pinza da biopsia aperta, o ansa per polipectomia, di diametro noto; questa correlazione verrà condotta anche per classificare i polipi in categorie di dimensioni minuscole (≤5 mm), piccole (6-9 mm) e avanzate (≥10 mm).

La sensibilità della diagnosi ottica assistita da CADx nel classificare i polipi colorettali come diminutivi (≤5 mm) o non diminutivi (>5 mm) rispetto al gold standard di riferimento, che è la classificazione dimensionale del polipo colorettale utilizzando una pinza da biopsia aperta o polipectomia laccio, di diametro noto.

Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, volto a valutare le prestazioni diagnostiche della modalità di dimensionamento dei polipi CADx del MAGENTIQ-COLO. I soggetti dello studio che sono già indirizzati alla colonscopia di screening o di sorveglianza, saranno sottoposti a colonscopia con l'uso in tempo reale della tecnologia MAGENTIQ-COLO. Gli endoscopisti valuteranno tutti i polipi del colon-retto rilevati durante la colonscopia con e senza MAGENTIQ-COLO. Le prestazioni diagnostiche della classificazione delle dimensioni dei polipi e della diagnosi ottica con e senza MAGENTIQ-COLO vengono valutate con riferimento rispettivamente alla pinza per biopsia aperta o all'ansa per polipectomia con classificazione delle dimensioni del diametro noto e alla diagnosi basata sulla patologia. Non esiste un follow-up formale della materia di studio. Le procedure di studio verranno eseguite intraproceduralmente durante la colonscopia. La diagnosi patologica definitiva verrà registrata dal Fascicolo sanitario elettronico.

L'unità di analisi è il polipo del colon-retto piuttosto che un soggetto di studio. Lo studio prevede di includere 396 polipi del colon-retto. Sulla base di un tasso di rilevamento previsto di circa 1,20 polipi per colonscopia nella popolazione in studio, presumiamo che l'arruolamento di 330 soggetti sarà sufficiente per raggiungere gli obiettivi dello studio.