Studie k vyhodnocení diagnostického výkonu MAGENTIQ-COLO během kolonoskopie.

Kolonoskopie je zlatým standardem pro detekci a odstranění premaligních kolorektálních polypů. Doporučené intervaly sledování po polypektomii jsou primárně založeny na patologické diagnóze a velikosti polypu. Přesný odhad velikosti polypů však zůstává náročný a potenciálně ovlivňuje intervaly sledování po polypektomii. Nepřesnosti v odhadu velikosti mohou vést buď ke zbytečným nebo předčasně naplánovaným kontrolním kolonoskopiím při nadhodnocování velikosti nebo vést ke zvýšenému riziku postkolonoskopického kolorektálního karcinomu nebo pokročilé neoplazie při podhodnocení velikosti. Kromě toho malé polypy (1-5 mm) představují problémy kvůli jejich vysokému výskytu a častému patologickému hodnocení. Navrhované strategie ke snížení této zátěže, jako je strategie Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) „resect-and-discard“, se používají zřídka, protože neodborní endoskopisté často nesplňují diagnostické prahy při použití standardní vizuální kontroly. Počítačem podporovaný diagnostický systém (CADx) MAGENTIQ-COLO od společnosti Magentiq Eye LTD, Haifa, Izrael, řeší tyto problémy tím, že poskytuje odhad velikosti polypů a charakterizaci polypů v reálném čase. Kromě toho tato studie hodnotí diagnostickou přesnost systému MAGENTIQ-COLO CADx u populace s průměrným rizikem screeningu a sledování kolonoskopie.

Primárním cílem studie je posoudit diagnostický výkon endoskopisty provádějícího MAGENTIQ-COLO CADx asistovanou kolonoskopii za účelem klasifikace polypů jako diminutivních (≤5 mm) nebo nediminutivních (>5 mm) ve srovnání s velikostní klasifikací pomocí otevřených bioptických kleští nebo polypektomické smyčky o známém průměru.

To bude měřeno porovnáním citlivosti a specificity mezi dvěma velikostními klasifikacemi. Mezi sekundární cíle patří:

• Posoudit diagnostický výkon endoskopisty provádějícího MAGENTIQ-COLO CADx asistovanou kolonoskopii k diagnostice malých (rektosigmoidních) kolorektálních polypů jako neoplastických (adenom nebo přisedlé vroubkované léze (SSL)) s vysokou spolehlivostí ve srovnání s diagnózou patologie. To bude měřeno senzitivitou a specificitou mezi těmito dvěma diagnózami;
• Posoudit diagnostickou výkonnost systému CADx při měření velikosti v milimetrech a velikostní klasifikaci kolorektálních polypů ve srovnání s měřením velikosti pomocí otevřených bioptických kleští nebo polypektomické smyčky o známém průměru; tato korelace bude také provedena pro klasifikaci polypů do malých (≤5 mm), malých (6-9 mm) a pokročilých (≥10 mm) velikostních kategorií.

Citlivost optické diagnostiky asistované CADx při klasifikaci kolorektálních polypů jako diminutivních (≤ 5 mm) nebo nediminutivních (> 5 mm) ve srovnání s referenčním zlatým standardem, což je klasifikace velikosti kolorektálního polypu pomocí otevřených bioptických kleští nebo polypektomie snare, známého průměru.

Jedná se o mezinárodní multicentrickou studii k vyhodnocení diagnostického výkonu CADx metody dimenzování polypů MAGENTIQ-COLO. Subjekty studie, které již byly odeslány na screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii, podstoupí kolonoskopii s využitím technologie MAGENTIQ-COLO v reálném čase. Endoskopisté posoudí všechny kolorektální polypy zjištěné během kolonoskopie s MAGENTIQ-COLO i bez něj. Diagnostická výkonnost klasifikace velikosti polypů a optická diagnostika s a bez MAGENTIQ-COLO je hodnocena s ohledem na otevřené bioptické kleště nebo polypektomickou smyčku známé klasifikace velikosti průměru, respektive diagnózu založenou na patologii. Neexistuje žádné formální pokračování předmětu studia. Studijní postupy budou prováděny intraprocedurálně během kolonoskopie. Konečná patologická diagnóza bude zaznamenána z elektronické zdravotní knížky.

Jednotkou analýzy je spíše kolorektální polyp než předmět studie. Studie je plánována na zahrnutí 396 kolorektálních polypů. Na základě očekávané míry detekce přibližně 1,20 polypů na kolonoskopii ve studované populaci předpokládáme, že zapsání 330 subjektů bude dostatečné ke splnění cílů studie.