Badanie oceniające skuteczność diagnostyczną preparatu MAGENTIQ-COLO podczas kolonoskopii.
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej komputerowej klasyfikacji wielkości polipów MAGENTIQ-COLO podczas kolonoskopii w czasie rzeczywistym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest złotym standardem w wykrywaniu i usuwaniu przednowotworowych polipów jelita grubego. Zalecane okresy obserwacji po polipektomii opierają się przede wszystkim na rozpoznaniu patologicznym i wielkości polipa. Dokładne oszacowanie wielkości polipa pozostaje jednak wyzwaniem i może mieć wpływ na okresy obserwacji po polipektomii. Niedokładności w oszacowaniu wielkości mogą prowadzić do niepotrzebnych lub przedwcześnie zaplanowanych kolonoskopii obserwacyjnych w przypadku przeszacowania wielkości lub prowadzić do zwiększonego ryzyka raka jelita grubego lub zaawansowanej neoplazji po kolonoskopii w przypadku niedoszacowania wielkości. Ponadto drobne polipy (1–5 mm) stanowią wyzwanie ze względu na ich wysoką częstość występowania i częstą ocenę patologiczną. Proponowane strategie mające na celu zmniejszenie tego obciążenia, takie jak opracowana przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE) strategia „wytnij i wyrzuć”, są rzadko stosowane, ponieważ niebędący ekspertami endoskopiści często nie osiągają progów diagnostycznych podczas stosowania standardowej kontroli wzrokowej. System diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx) MAGENTIQ-COLO firmy Magentiq Eye LTD, Hajfa, Izrael, pozwala sprostać tym wyzwaniom, zapewniając ocenę wielkości i charakterystykę polipów w czasie rzeczywistym. Dodatkowo w badaniu tym oceniano dokładność diagnostyczną systemu MAGENTIQ-COLO CADx w populacji objętej średnim ryzykiem badań przesiewowych i kolonoskopii nadzoru.
Głównym celem badania jest ocena wyników diagnostycznych endoskopisty wykonującego kolonoskopię MAGENTIQ-COLO wspomaganą CADx w celu sklasyfikowania polipów jako drobne (≤5 mm) lub niedrobne (>5 mm) w porównaniu z klasyfikacją wielkości przy użyciu otwartych kleszczyków biopsyjnych lub pułapki polipektomiczne o znanej średnicy.
Będzie to mierzone poprzez porównanie czułości i swoistości pomiędzy dwiema klasyfikacjami wielkości. Cel drugorzędny obejmuje:
- Ocena wyników diagnostycznych endoskopisty wykonującego kolonoskopię MAGENTIQ-COLO wspomaganą CADx w celu zdiagnozowania drobnych (odbytniczo-esiczych) polipów jelita grubego jako nowotworowych (gruczolaka lub siedzącej zmiany ząbkowanej (SSL)) z dużą pewnością w porównaniu z diagnozą patologiczną. Będzie to mierzone na podstawie czułości i swoistości obu diagnoz;
- Ocena skuteczności diagnostycznej systemu CADx w pomiarze wielkości w milimetrach i klasyfikacji wielkości polipów jelita grubego w porównaniu z pomiarem wielkości przy użyciu otwartych kleszczyków biopsyjnych lub pętli do polipektomii o znanej średnicy; korelacja ta zostanie również przeprowadzona w celu klasyfikacji polipów na kategorie wielkości maleńkiej (≤5 mm), małej (6–9 mm) i zaawansowanej (≥10 mm).
Czułość diagnostyki optycznej wspomaganej CADx w klasyfikacji polipów jelita grubego na drobne (≤5 mm) lub niedrobne (>5 mm) w porównaniu z referencyjnym złotym standardem, czyli klasyfikacją wielkości polipa jelita grubego przy użyciu otwartych kleszczyków do biopsji lub polipektomii werbel o znanej średnicy.
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej metody określania wielkości polipów CADx w MAGENTIQ-COLO. Osoby objęte badaniem, które zostały już skierowane na kolonoskopię przesiewową lub monitorującą, zostaną poddane kolonoskopii z wykorzystaniem technologii MAGENTIQ-COLO w czasie rzeczywistym. Endoskopiści ocenią wszystkie polipy jelita grubego wykryte podczas kolonoskopii z użyciem MAGENTIQ-COLO i bez niego. Skuteczność diagnostyczna klasyfikacji wielkości polipów i diagnostyki optycznej z i bez MAGENTIQ-COLO jest oceniana w odniesieniu odpowiednio do otwartych kleszczyków biopsyjnych lub pętli do polipektomii o znanej klasyfikacji wielkości średnicy i diagnozy opartej na patologii. Nie ma formalnego monitorowania przedmiotu badania. Procedury badawcze będą wykonywane śródzabiegowo podczas kolonoskopii. Ostateczna diagnoza patologiczna zostanie wpisana do elektronicznej karty zdrowia.
Jednostką analizy jest polip jelita grubego, a nie obiekt badania. Planowane badanie obejmuje 396 polipów jelita grubego. Opierając się na oczekiwanym wskaźniku wykrywalności wynoszącym około 1,20 polipów na kolonoskopię w badanej populacji, zakładamy, że włączenie 330 pacjentów będzie wystarczające do osiągnięcia celów badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dror Zur, Ph.D
- Numer telefonu: +972 547 555922
- E-mail: dror@magentiq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tal Yerushalmi, MHA
- Numer telefonu: +972 50 2936610
- E-mail: tal@myclinical.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Select State
-
Haifa, Select State, Izrael
- Assuta
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku ≥45–≤80 lat, które są zaplanowane na badania przesiewowe inne niż iFOBT lub kolonoskopię monitorowaną.
Kryteria wykluczenia:
- Polipy in situ o znanej histologii wykryte podczas poprzedniej kolonoskopii.
- Podczas kolonoskopii nie wykryto polipów jelita grubego.
- Znana lub podejrzewana choroba zapalna jelit.
- Zespół polipowatości (np. rodzinna polipowatość gruczolakowata, polipowatość ząbkowana).
- Niedziedziczne zespoły polipowatości (np. zespół Lyncha).
- Historia chemioterapii lub radioterapii zmian w jelicie grubym.
- Ciąża.
- Posiada skierowanie na zabieg terapeutyczny (tj. endoskopową resekcję błony śluzowej, interwencję mającą na celu tamowanie krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego itp.).
- Niemożność poddania się polipektomii (np. nieprawidłowe dalsze stosowanie leków przeciwzakrzepowych, choroby współistniejące) lub odmowa pacjenta w ocenie endoskopisty.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii z wykorzystaniem technologii MAGENTIQ-COLO w czasie rzeczywistym.
Endoskopiści ocenią wszystkie polipy jelita grubego wykryte podczas kolonoskopii z użyciem MAGENTIQ-COLO i bez niego.
|
Jest to badanie wydajności diagnostycznej; nie zostanie przeprowadzona żadna randomizacja.
Wszyscy przedmioty zostaną poddani tym samym procedurom badawczym.
Endoskopista wykonujący badania nie może być zaślepiony wynikami działania badanego urządzenia w tym badaniu.
Ze względu na charakter interwencji nie ma gwarancji, że pacjent nie będzie przytomny podczas zabiegu, dlatego też nie jest możliwe zaślepienie pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyki optycznej wspomaganej CADx w klasyfikacji polipów jelita grubego na drobne (≤5 mm) i niedrobne (>5 mm) w porównaniu z referencyjnym złotym standardem.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Czułość diagnostyki optycznej wspomaganej CADx w klasyfikacji polipów jelita grubego na drobne (≤5 mm) lub niedrobne (>5 mm) w porównaniu z referencyjnym złotym standardem, czyli klasyfikacją wielkości polipa jelita grubego przy użyciu otwartych kleszczyków do biopsji lub polipektomii werbel o znanej średnicy. Skuteczność diagnostyczna diagnostyki optycznej wspomaganej CADx w prawidłowej klasyfikacji polipów jelita grubego na drobne (≤5 mm) lub niedrobne (>5 mm) w porównaniu z klasyfikacją wielkości przy użyciu otwartych kleszczyków biopsyjnych lub pętli do polipektomii o znanej średnicy. Będzie to mierzone na podstawie czułości i swoistości diagnostyki optycznej wspomaganej CADx w porównaniu z oczekiwaną minimalną czułością i 70% swoistością. |
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wielkości CADx vs. otwarte kleszcze do biopsji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Skuteczność diagnostyczna diagnostyki optycznej systemu CADx w zakresie prawidłowej klasyfikacji polipów jelita grubego na drobne (≤5 mm) i niedrobne (>5 mm) w porównaniu z klasyfikacją wielkości przy użyciu otwartych kleszczyków biopsyjnych lub pętli do polipektomii o znanej średnicy. Będzie to mierzone na podstawie czułości, swoistości i dokładności diagnostyki optycznej wspomaganej CADx. Dodatkowo obliczona zostanie korelacja pomiędzy pomiarem wielkości w milimetrach przez system CADx i przy użyciu otwartych kleszczyków biopsyjnych lub pętli do polipektomii o znanej średnicy. Korelacja ta zostanie również przeprowadzona w celu klasyfikacji polipów na kategorie o rozmiarach małych (≤5 mm), małych (6–9 mm) i zaawansowanych (≥10 mm). |
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
ESGE „wybierz i wyrzuć” oraz „pozostaw na miejscu”
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Skuteczność diagnostyczna diagnostyki optycznej wspomaganej CADx o dużej pewności w prawidłowej identyfikacji drobnych polipów jelita grubego jako nowotworowych (gruczolaka lub SSL).
Zostanie to zmierzone na podstawie czułości i swoistości wysoce wiarygodnej diagnostyki optycznej wspomaganej CADx w porównaniu ze strategią „wytnij i wyrzuć” ESGE; oczekiwane minimum 80% czułości i 80% swoistości.
Dodatkowo w przypadku drobnych polipów zlokalizowanych w esicy odbytniczej skuteczność diagnostyczna zostanie porównana ze strategią „pozostawienia na miejscu” ESGE, przy oczekiwanej minimalnej czułości wynoszącej 90% i swoistości wynoszącej 80% w diagnostyce nowotworu
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ASGE PIVI-1 Okres obserwacji po polipektomii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Zdolność diagnostyki optycznej wspomaganej CADx do prawidłowego wyznaczania okresów obserwacji po polipektomii.
Będzie to mierzone na podstawie stopnia zgodności diagnostyki optycznej o dużej pewności wspomaganej CADx dla polipów ≤5 mm (wartość odcięcia w oparciu o złoty standard referencyjny tego badania) w połączeniu z diagnostyką patologiczną dla polipów > 5 mm w porównaniu z kryteriami ASGE PIVI-1 ; oczekiwana zgodność co najmniej 90% między przydziałem interwałów obserwacji po polipektomii przydzielonej wielospołecznej grupie zadaniowej ASGE/US ds. raka jelita grubego (USMSTF)
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
ASGE PIVI-2 NPV nowotworowych polipów odbytniczo-esiczych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Skuteczność diagnostyczna diagnostyki optycznej wspomaganej CADx w prawidłowej identyfikacji drobnych polipów w esicy odbytniczej jako nowotworowych.
Będzie to mierzone na podstawie ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) wysoce wiarygodnej diagnostyki optycznej wspomaganej CADx w porównaniu z kryteriami ASGE PIVI-2; oczekiwane minimum 90% NPV
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Wskaźnik diagnoz o wysokim poziomie pewności
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Odsetek wysoce pewnych rozpoznań nowotworowych (rozmiar i diagnostyka optyczna) drobnych polipów jelita grubego pomiędzy standardową oceną wzrokową, diagnostyką systemu CADx i diagnostyką optyczną wspomaganą CADx.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Siersema, MD, Ph.D., Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-0045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .