早期発症の結腸直腸がん患者の早期発見と治療と予後の最適化 (BIO-EOCRC)
2025年7月31日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
早期発症結腸直腸がん (EOCRC) 患者の早期発見と治療と予後の最適化に努めます。 BIO-EOCRC 研究
この研究は、早期発症結腸直腸がん（EOCRC）の治療開始前または治療中/治療後のライフスタイルと患者の生体材料に関する質の高い臨床データを収集し、EOCRC患者の治療と生存の転帰について情報を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
今回の研究は、青年期および若年成人がん患者（AYA）の医学的および心理社会的アウトカム障害の危険因子に焦点を当てた前向きコホート研究であるCOMPRAYAと、AYAの遺伝子検査に焦点を当てたGENAYAを補完するものとなる。
収集されたデータと資料は、EOCRC の疫学、エクスポソーム、病態生理学を詳細に分析し、これを平均発症型 CRC (AOCRC) および健康な対照と比較するために不可欠です。
これらのデータは、マルチオミクス研究と高リスクプロファイルおよび血液および/または便ベースのバイオマーカーの特定を促進し、最終的には予後と有病率、危険因子とメカニズムを改善するための予防および早期発見戦略の開発を可能にします。 EOCRC患者における健康障害（短期および長期の医学的および心理社会的影響および晩期合併症）の長期にわたる調査が行われる予定である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruud Weijer, PhD
- 電話番号：+31205129111
- メール：r.weijer@nki.nl
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Karen Bolhuis
- 電話番号：+31205129111
- メール：k.bolhuis@nki.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的にCRCが証明された18～49歳の患者（EOCRC）は、疾患の段階や治療に関係なく、この研究に参加する資格がある。
説明
包含基準:
- 局所領域または転移性結腸直腸癌 (CRC) の患者
- 組織学的に証明された大腸がん
- 最初の大腸がん診断時の年齢 18 ～ 49 歳
- インフォームドコンセントフォームを理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 主治医の意見に基づく精神的に無能な患者
- オランダ語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EOCRC患者の腫瘍生物学と病因を説明するマルチオミクスアプローチによる探索的データ分析
時間枠：10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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エクスポソーム (ライフスタイル因子およびマイクロバイオーム構成)、ゲノミクスおよびトランスクリプトミクス、および EOCRC 間の関連性は、多変量解析によって決定されます。
データの複雑さと関係する多数の変数を考慮するために多変量テストが適用されます。これには重回帰分析、ロジスティック回帰分析、分散分析 (ANOVA) が含まれます。
これらのテストにより、要因間の相関関係を特定して定量化し、EOCRC の根底にあるメカニズムをより深く理解できるようになります。
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10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次腫瘍
時間枠：10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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二次悪性腫瘍を評価するために、オランダがん登録 (NCR) および全国的な国立病理データベース (PALGA) とリンクしています。
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10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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精神的苦痛
時間枠：10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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精神的苦痛は、不安とうつ病の症状を評価するためのそれぞれ 7 つの項目を使用して、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して各時点で評価されます。
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10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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サバイバル
時間枠：10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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個人記録データベース（BRP）と連携し、生存状況の情報を取得します。
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10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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EOCRC の発がんにおいて生殖細胞系列変異が分析される予定
時間枠：10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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がん発症の既知の危険因子である生殖細胞系列変異の頻度が決定されます。
一般に、遺伝性結腸直腸癌は、散発性結腸直腸癌と一緒に、または散発性結腸直腸癌とは別に分析されます。
可能であれば、線形混合モデルを使用して、突然変異サインを介した発がんに対する生殖細胞変異の寄与が決定されます。
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10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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EOCRC患者の病期別治療および生存転帰をAOCRC患者（50歳以上）と比較するため
時間枠：10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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治療と生存の転帰（無増悪生存期間および/または無再発生存期間および全生存期間）は、カプランマイヤー曲線で推定され、95％信頼区間（CI）の中央値が提示され、AOCRCの生存転帰（≧）と比較されます。 50 年）、NCR の対応する対照グループ。
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10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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高リスクのプロファイル
時間枠：10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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マルチオミクスアプローチにより、EOCRC発生と腫瘍表現型におけるエクスポソーム（ライフスタイル、マイクロバイオーム）、（エピ）ゲノミクス、トランスクリプトミクス間の関連性が分析され、高リスクプロファイルが割り当てられ、CRCスクリーニングを提供されるべき標的集団の選択の理論的根拠が提供されます。もっと前の年齢。
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10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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遺伝子と表現型の関連性
時間枠：10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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患者の遺伝子と表現型の関連性は、全ゲノム配列決定 (WGS)、組織病理学的特徴、生存転帰に基づいて詳細に分析されます。
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10年間の追跡期間中のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Bolhuis, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2037年12月1日
研究の完了 (推定)
2038年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。