Раннее выявление и оптимизация лечения и прогноза для пациентов с ранним колоректальным раком (BIO-EOCRC)
31 июля 2025 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Стремление к более раннему выявлению и оптимизации лечения и прогноза для пациентов с колоректальным раком с ранним началом (EOCRC); Исследование BIO-EOCRC
Целью исследования является сбор высококачественных клинических данных об образе жизни и биоматериалах пациентов до начала или во время/после лечения колоректального рака с ранним началом (EOCRC), а также предоставление информации о результатах лечения и выживаемости пациентов EOCRC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование будет дополнять COMPRAYA, проспективное когортное исследование, сосредоточенное на факторах риска нарушения медицинских и психосоциальных результатов у подростков и молодых людей с раком (AYA), и GENAYA, ориентированное на генетическое тестирование AYA.
Собранные данные и материалы будут необходимы для углубленного анализа эпидемиологии, экспозомов и патофизиологии EOCRC и сравнения их с CRC со средним началом (AOCRC) и здоровыми людьми.
Эти данные будут способствовать мультиомным исследованиям и выявлению профилей высокого риска и биомаркеров на основе крови и/или кала, что, в свою очередь, позволит разработать стратегии профилактики и раннего выявления, чтобы в конечном итоге улучшить прогноз, а также распространенность, факторы и механизмы риска. будут изучены нарушения здоровья (краткосрочные и долгосрочные медицинские и психосоциальные последствия, а также отдаленные последствия) среди пациентов EOCRC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruud Weijer, PhD
- Номер телефона: +31205129111
- Электронная почта: r.weijer@nki.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066CX
- Рекрутинг
- Netherlands Cancer Institute
-
Контакт:
- Karen Bolhuis
- Номер телефона: +31205129111
- Электронная почта: k.bolhuis@nki.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически подтвержденным КРР в возрасте 18-49 лет (EOCRC) имеют право на участие в этом исследовании независимо от стадии и лечения заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с локорегионарным или метастатическим колоректальным раком (КРР)
- Гистологически подтвержденный КРР
- Возраст 18–49 лет на момент первого диагноза КРР
- Способен понять форму информированного согласия
- Предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Психически недееспособные пациенты по мнению лечащего врача
- Неспособность понимать голландский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский анализ данных с помощью мультиомного подхода, описывающего биологию опухолей и патогенез пациентов с EOCRC.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
Связи между экспосомой (факторами образа жизни и составом микробиома), геномикой и транскриптомикой и EOCRC будут определяться с помощью многомерного анализа.
Для учета сложности данных и множества задействованных переменных будут применяться многомерные тесты, включая множественный регрессионный анализ, логистический регрессионный анализ и дисперсионный анализ (ANOVA).
Эти тесты позволят нам выявить и количественно оценить корреляцию между факторами и лучше понять основные механизмы EOCRC.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторая опухоль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
Связь с Раковым реестром Нидерландов (NCR) и общенациональной базой данных патологий (PALGA) для оценки вторичных злокачественных новообразований.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
Психологический дистресс будет оцениваться в каждый момент времени с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из семи пунктов для оценки симптомов тревоги и депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
|
Выживание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
Будет установлена связь с базой данных личных записей (BRP) для получения информации о статусе выживания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
|
Варианты зародышевой линии будут проанализированы в канцерогенезе EOCRC.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
Будут определены частоты вариантов зародышевой линии, которые являются известными факторами риска развития рака.
Как правило, наследственный колоректальный рак анализируется как вместе со спорадическим колоректальным раком, так и отдельно от него.
Вклад вариантов зародышевой линии в канцерогенез посредством мутационных сигнатур будет определяться, где это возможно, с использованием линейных смешанных моделей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
|
Сравнить результаты лечения и выживаемости пациентов с EOCRC на конкретных стадиях и с результатами AOCRC (≥ 50 лет).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
Результаты лечения и выживаемости (выживаемость без прогрессирования и/или выживаемость без рецидивов и общая выживаемость) будут оцениваться с помощью кривых Каплана-Мейера, а медианы с 95% доверительными интервалами (ДИ) будут представлены и будут сравниваться с исходами выживаемости AOCRC (≥ 50 лет) соответствующей контрольной группы из НКР.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
|
Профили высокого риска
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
С помощью мультиомного подхода будут проанализированы связи между экспосомами (образ жизни, микробиом), (эпи)геномикой и транскриптомикой в развитии EOCRC и фенотипом опухоли, чтобы определить профили высокого риска и обосновать выбор целевых групп населения, которым следует предложить скрининг CRC при более ранний возраст.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
|
Гено-фенотипические ассоциации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
Гено-фенотипические ассоциации пациентов будут тщательно проанализированы на основе полногеномного секвенирования (WGS), гистопатологических особенностей и результатов выживаемости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении 10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- N24ECR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .