Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligere påvisning og optimering af behandling og prognose for patienter med tidligt opstået kolorektal cancer (BIO-EOCRC)

31. juli 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Stræben efter tidligere opdagelse og optimering af behandling og prognose for patienter med tidligt opstået kolorektal cancer (EOCRC); BIO-EOCRC undersøgelse

Studiet har til formål at indsamle højkvalitets kliniske data om livsstil og patientbiomaterialer før start eller under/efter behandling af tidligt opstået kolorektal cancer (EOCRC) og at informere om behandling og overlevelsesresultater for EOCRC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil være komplementær til COMPRAYA, et prospektivt kohortestudie med fokus på risikofaktorer for svækkede medicinske og psykosociale resultater hos unge og unge voksne med cancer (AYA) og til GENAYA, der fokuserer på genetisk testning af AYA. De indsamlede data og materialer vil være essentielle for en dybdegående analyse af epidemiologien, eksposomerne og patofysiologien af ​​EOCRC og sammenligne dette med gennemsnitligt debuterende CRC (AOCRC) og sunde kontroller. Disse data vil lette multiomics-undersøgelser og identifikation af højrisikoprofiler og blod- og/eller afføringsbaserede biomarkører, hvilket igen vil muliggøre udviklingen af ​​forebyggelses- og tidlig detektionsstrategier for i sidste ende at forbedre prognosen og prævalensen, risikofaktorer og mekanismer af svækkede sundhedsresultater (kort- og langsigtede medicinske og psykosociale effekter og senfølger) over tid blandt EOCRC-patienter vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ruud Weijer, PhD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: r.weijer@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bevist CRC i alderen 18-49 år (EOCRC) er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse uanset stadium og behandling af sygdommen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokoregional eller metastatisk kolorektal cancer (CRC)
  • Histologisk bevist CRC
  • Alder 18 - 49 år på tidspunktet for første CRC-diagnose
  • Kunne forstå den informerede samtykkeformular
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk inkompetente patienter baseret på udtalelse fra behandlende læge
  • Manglende evne til at forstå det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende dataanalyse gennem en multiomics-tilgang, der beskriver tumorbiologi og patogenese hos patienter med EOCRC
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Forbindelser mellem eksposom (livsstilsfaktorer og mikrobiomsammensætning), genomik og transkriptomik og EOCRC vil blive bestemt ved multivariat analyse. Multivariate test vil blive anvendt for at tage højde for kompleksiteten af ​​dataene og de mange involverede variabler, dette vil omfatte multipel regressionsanalyse, logistisk regressionsanalyse og variansanalyse (ANOVA). Disse test vil give os mulighed for at identificere og kvantificere sammenhængen mellem faktorerne og bedre forstå de underliggende mekanismer af EOCRC.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden tumor
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Sammenkobling til Holland Cancer Registry (NCR) og den landsdækkende National Pathology Database (PALGA) for at vurdere anden malignitet.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Psykisk nød
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Psykologisk nød vil blive vurderet på hvert tidspunkt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med syv punkter hver til vurdering af symptomer på angst og depression
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Overlevelse
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Sammenkobling vil ske med Personal Records Database (BRP) for at få oplysninger om overlevelsesstatus
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Kimlinjevarianter vil blive analyseret i karcinogenesen af ​​EOCRC
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Hyppigheden af ​​kimlinjevarianter, der er kendte risikofaktorer for udvikling af kræft, vil blive bestemt. Generelt vil arvelige tyktarmskræftformer blive analyseret både sammen med og separat fra sporadiske tyktarmskræftformer. Bidraget fra kimlinjevarianter til carcinogenese via mutationssignaturer vil blive bestemt, hvor det er muligt, ved hjælp af lineære blandede modeller.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
At sammenligne fasespecifik behandling og overlevelsesresultater for patienter med EOCRC med resultaterne af AOCRC (≥ 50 år)
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Behandlings- og overlevelsesresultater (progressionsfri overlevelse og/eller recidivfri overlevelse og samlet overlevelse) vil blive estimeret med Kaplan-Meier-kurver og medianer med 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive præsenteret og vil blive sammenlignet med overlevelsesresultater af AOCRC (≥ 50 år) af en matchet kontrolgruppe fra NCR.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Højrisikoprofiler
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Ved en multiomics tilgang vil associationer mellem eksposer (livsstil, mikrobiom), (epi-)genomics og transcriptomics i EOCRC udvikling og tumor fænotype blive analyseret for at tildele højrisikoprofiler for at give begrundelse for udvælgelsen af ​​målpopulationer, der bør tilbydes CRC screening ved en tidligere alder.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Geno-fænotype associationer
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år
Geno-fænotype associationer af patienter vil blive analyseret i dybden baseret på hele genom-sekventering (WGS), histopatologiske træk og overlevelsesresultater.
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Dutch Digestive Diseases Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N24ECR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben; observationelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner