Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasnější detekce a optimalizace léčby a prognózy u pacientů s časným vznikem kolorektálního karcinomu (BIO-EOCRC)

31. července 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Snaha o včasnější detekci a optimalizaci léčby a prognózy u pacientů s časným nástupem kolorektálního karcinomu (EOCRC); Studie BIO-EOCRC

Cílem studie je shromáždit vysoce kvalitní klinická data o životním stylu a biomateriálech pacientů před zahájením nebo během/po léčbě raného kolorektálního karcinomu (EOCRC) a informovat o výsledcích léčby a přežití pacientů s EOCRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie bude komplementární k COMPRAYA, prospektivní kohortové studii zaměřené na rizikové faktory zhoršených zdravotních a psychosociálních výsledků adolescentů a mladých dospělých s rakovinou (AYA) a ke GENAYA, zaměřené na genetické testování AYA. Shromážděné údaje a materiály budou nezbytné pro hloubkovou analýzu epidemiologie, exposomů a patofyziologie EOCRC a porovnejte je s CRC s průměrným nástupem (AOCRC) a zdravými kontrolami. Tyto údaje usnadní multiomické studie a identifikaci vysoce rizikových profilů a biomarkerů založených na krvi a/nebo stolici, což zase umožní vývoj strategií prevence a včasné detekce, aby se nakonec zlepšila prognóza a prevalence, rizikové faktory a mechanismy. budou zkoumány zhoršené zdravotní výsledky (krátkodobé a dlouhodobé zdravotní a psychosociální účinky a pozdní následky) u pacientů s EOCRC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruud Weijer, PhD
  • Telefonní číslo: +31205129111
  • E-mail: r.weijer@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky prokázaným CRC ve věku 18–49 let (EOCRC) jsou způsobilí k účasti v této studii bez ohledu na stadium a léčbu onemocnění.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s lokoregionálním nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC)
  • Histologicky prokázaný CRC
  • Věk 18 - 49 let v době první diagnózy CRC
  • Umět porozumět formuláři informovaného souhlasu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychicky nezpůsobilí pacienti na základě názoru ošetřujícího lékaře
  • Neschopnost rozumět holandskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza dat prostřednictvím multiomického přístupu popisujícího nádorovou biologii a patogenezi pacientů s EOCRC
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Asociace mezi exposomem (faktory životního stylu a složení mikrobiomu), genomikou a transkriptomikou a EOCRC budou určeny multivariační analýzou. Pro zohlednění složitosti dat a množství zahrnutých proměnných budou použity vícerozměrné testy, které budou zahrnovat vícenásobnou regresní analýzu, logistickou regresní analýzu a analýzu rozptylu (ANOVA). Tyto testy nám umožní identifikovat a kvantifikovat korelaci mezi faktory a lépe porozumět základním mechanismům EOCRC.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhý nádor
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Propojení s nizozemským registrem rakoviny (NCR) a celostátní národní patologickou databází (PALGA) za účelem posouzení druhých malignit.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Psychická tíseň
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Psychická tíseň bude v každém časovém bodě hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), každá se sedmi položkami pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Přežití
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Propojení bude provedeno s databází osobních záznamů (BRP), abychom získali informace o stavu přežití
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Zárodečné varianty budou analyzovány v karcinogenezi EOCRC
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Budou stanoveny frekvence zárodečných variant, které jsou známými rizikovými faktory pro rozvoj rakoviny. Obecně budou dědičné kolorektální karcinomy analyzovány jak společně, tak odděleně od sporadických kolorektálních karcinomů. Příspěvek zárodečných variant ke karcinogenezi prostřednictvím mutačních signatur bude stanoven, kde to bude možné, pomocí lineárních smíšených modelů.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Porovnat výsledky léčby specifické pro stadium a výsledky přežití pacientů s EOCRC s výsledky AOCRC (≥ 50 let)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Výsledky léčby a přežití (přežití bez progrese a/nebo přežití bez recidivy a celkové přežití) budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierových křivek a budou prezentovány mediány s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a budou porovnány s výsledky přežití AOCRC (≥ 50 let) shodné kontrolní skupiny z NCR.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Vysoce rizikové profily
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Multiomickým přístupem budou analyzovány asociace mezi exposomy (životní styl, mikrobiom), (epi-)genomikou a transkriptomikou ve vývoji EOCRC a fenotypem nádoru, aby se přiřadily vysoce rizikové profily, které poskytují odůvodnění pro výběr cílových populací, kterým by měl být nabízen screening CRC na dřívějšího věku.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Geno-fenotypové asociace
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování 10 let
Geno-fenotypové asociace pacientů budou hloubkově analyzovány na základě sekvenování celého genomu (WGS), histopatologických znaků a výsledků přežití.
Změna od výchozího stavu během sledování 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Dutch Digestive Diseases Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N24ECR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah; pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit