Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühere Erkennung und Optimierung der Behandlung und Prognose für Patienten mit frühem Darmkrebs (BIO-EOCRC)

31. Juli 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Streben nach einer früheren Erkennung und Optimierung der Behandlung und Prognose für Patienten mit frühem Darmkrebs (EOCRC); BIO-EOCRC-Studie

Die Studie zielt darauf ab, vor Beginn oder während/nach der Behandlung von frühem Darmkrebs (EOCRC) hochwertige klinische Daten zum Lebensstil und den Biomaterialien der Patienten zu sammeln und Informationen über die Behandlungs- und Überlebensergebnisse von EOCRC-Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird eine Ergänzung zu COMPRAYA sein, einer prospektiven Kohortenstudie, die sich auf Risikofaktoren für beeinträchtigte medizinische und psychosoziale Folgen von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs (AYA) konzentriert, und zu GENAYA, die sich auf Gentests von AYA konzentriert. Die gesammelten Daten und Materialien werden für eine eingehende Analyse der Epidemiologie, Exposomen und Pathophysiologie von EOCRC und für den Vergleich mit CRC mit durchschnittlichem Beginn (AOCRC) und gesunden Kontrollpersonen von entscheidender Bedeutung sein. Diese Daten werden Multiomics-Studien und die Identifizierung von Hochrisikoprofilen und blut- und/oder stuhlbasierten Biomarkern erleichtern, was wiederum die Entwicklung von Präventions- und Früherkennungsstrategien ermöglichen wird, um letztlich die Prognose und die Prävalenz, Risikofaktoren und Mechanismen zu verbessern Beeinträchtigungen der gesundheitlichen Folgen (kurz- und langfristige medizinische und psychosoziale Auswirkungen sowie Spätfolgen) im Zeitverlauf bei EOCRC-Patienten werden untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ruud Weijer, PhD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-Mail: r.weijer@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch nachgewiesenem Darmkrebs im Alter von 18 bis 49 Jahren (EOCRC) sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, unabhängig vom Stadium und der Behandlung der Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokoregionärem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC)
  • Histologisch nachgewiesenes CRC
  • Alter 18–49 Jahre zum Zeitpunkt der ersten CRC-Diagnose
  • Kann die Einwilligungserklärung verstehen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Geistig inkompetente Patienten basierend auf der Meinung des behandelnden Arztes
  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Datenanalyse durch einen Multiomics-Ansatz zur Beschreibung der Tumorbiologie und Pathogenese von Patienten mit EOCRC
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Zusammenhänge zwischen Exposom (Lebensstilfaktoren und Mikrobiomzusammensetzung), Genomik und Transkriptomik und EOCRC werden durch multivariate Analyse bestimmt. Um der Komplexität der Daten und der Vielzahl der beteiligten Variablen Rechnung zu tragen, werden multivariate Tests angewendet. Dazu gehören multiple Regressionsanalysen, logistische Regressionsanalysen und Varianzanalysen (ANOVA). Diese Tests werden es uns ermöglichen, die Korrelation zwischen den Faktoren zu identifizieren und zu quantifizieren und die zugrunde liegenden Mechanismen von EOCRC besser zu verstehen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiter Tumor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Verknüpfung mit dem niederländischen Krebsregister (NCR) und der landesweiten National Pathology Database (PALGA) zur Beurteilung von Zweitmalignitäten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Psychische Belastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Die psychische Belastung wird zu jedem Zeitpunkt anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mit jeweils sieben Items zur Beurteilung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Überleben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Die Verknüpfung erfolgt mit der Personal Records Database (BRP), um Informationen zum Überlebensstatus zu erhalten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Keimbahnvarianten werden bei der Karzinogenese von EOCRC analysiert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Es wird die Häufigkeit von Keimbahnvarianten bestimmt, die als Risikofaktoren für die Krebsentstehung gelten. Im Allgemeinen werden erblich bedingte Darmkrebserkrankungen sowohl zusammen mit als auch getrennt von sporadischen Darmkrebserkrankungen analysiert. Der Beitrag von Keimbahnvarianten zur Karzinogenese über Mutationssignaturen wird, soweit möglich, mithilfe linearer gemischter Modelle bestimmt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Vergleich der stadienspezifischen Behandlungs- und Überlebensergebnisse von Patienten mit EOCRC mit denen von AOCRC (≥ 50 Jahre)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Behandlungs- und Überlebensergebnisse (progressionsfreies Überleben und/oder rezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben) werden mit Kaplan-Meier-Kurven geschätzt und Mediane mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) werden dargestellt und mit den Überlebensergebnissen von AOCRC (≥) verglichen 50 Jahre) einer passenden Kontrollgruppe aus dem NCR.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Hohe Risikoprofile
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Durch einen Multiomics-Ansatz werden Zusammenhänge zwischen Exposomen (Lebensstil, Mikrobiom), (Epi-)Genomik und Transkriptomik in der EOCRC-Entwicklung und dem Tumorphänotyp analysiert, um Hochrisikoprofile zuzuordnen und eine Begründung für die Auswahl von Zielpopulationen zu liefern, denen ein CRC-Screening angeboten werden sollte ein früheres Alter.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Geno-Phänotyp-Assoziationen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Geno-Phänotyp-Assoziationen von Patienten werden eingehend analysiert, basierend auf der Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS), histopathologischen Merkmalen und Überlebensergebnissen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Dutch Digestive Diseases Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N24ECR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff; Beobachtungs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren