Tidligere påvisning og optimalisering av behandling og prognose for pasienter med tidlig oppstått kolorektal kreft (BIO-EOCRC)
31. juli 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Strebe for tidligere oppdagelse og optimalisering av behandling og prognose for pasienter med tidlig oppstått kolorektal kreft (EOCRC); BIO-EOCRC-studie
Studien tar sikte på å samle inn høykvalitets kliniske data om livsstil og pasientbiomaterialer før start eller under/etter behandling av tidlig oppstått kolorektal kreft (EOCRC) og å informere om behandling og overlevelsesresultater for EOCRC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil være komplementær til COMPRAYA, en prospektiv kohortstudie fokusert på risikofaktorer for svekkede medisinske og psykososiale utfall hos ungdom og unge voksne med kreft (AYA) og til GENAYA, fokusert på genetisk testing av AYA.
De innsamlede dataene og materialene vil være essensielle for en grundig analyse av epidemiologien, eksponeringene og patofysiologien til EOCRC og sammenligne dette med gjennomsnittlig begynnende CRC (AOCRC) og friske kontroller.
Disse dataene vil lette multiomiske studier og identifisering av høyrisikoprofiler og blod- og/eller avføringsbaserte biomarkører, som igjen vil muliggjøre utvikling av forebyggings- og tidlig deteksjonsstrategier for til slutt å forbedre prognosen og prevalensen, risikofaktorer og mekanismer. av svekkede helseutfall (kort- og langsiktige medisinske og psykososiale effekter og seneffekter) over tid blant EOCRC-pasienter vil bli undersøkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruud Weijer, PhD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: r.weijer@nki.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Karen Bolhuis
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: k.bolhuis@nki.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk påvist CRC i alderen 18-49 år (EOCRC) er kvalifisert for deltakelse i denne studien uavhengig av stadium og behandling av sykdommen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med lokoregional eller metastatisk kolorektal kreft (CRC)
- Histologisk bevist CRC
- Alder 18 - 49 år ved første CRC-diagnose
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetente pasienter basert på vurdering fra behandlende lege
- Manglende evne til å forstå det nederlandske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende dataanalyse gjennom en multiomikk-tilnærming som beskriver tumorbiologi og patogenesen til pasienter med EOCRC
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
Assosiasjoner mellom eksposom (livsstilsfaktorer og mikrobiomsammensetning), genomikk og transkriptomikk og EOCRC vil bli bestemt ved multivariat analyse.
Multivariate tester vil bli brukt for å ta hensyn til kompleksiteten til dataene og mangfoldet av variabler som er involvert, dette vil inkludere multippel regresjonsanalyse, logistisk regresjonsanalyse og variansanalyse (ANOVA).
Disse testene vil tillate oss å identifisere og kvantifisere korrelasjonen mellom faktorene og bedre forstå de underliggende mekanismene til EOCRC.
|
Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre svulst
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
Kobling til Nederland Cancer Registry (NCR) og landsomfattende National Pathology Database (PALGA) for å vurdere andre maligniteter.
|
Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
|
Psykologiske plager
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
Psykologiske plager vil bli vurdert på hvert tidspunkt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med syv elementer hver for å vurdere symptomer på angst og depresjon
|
Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
Kobling vil gjøres med personlig journaldatabase (BRP) for å ha informasjon om overlevelsesstatus
|
Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
|
Kimlinjevarianter vil bli analysert i karsinogenesen til EOCRC
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
Frekvensen av kimlinjevarianter som er kjente risikofaktorer for kreftutvikling vil bli bestemt.
Generelt vil arvelig tykk- og endetarmskreft bli analysert både sammen med og separat fra sporadiske tykktarmskreft.
Bidraget til kimlinjevarianter til karsinogenese via mutasjonssignaturer vil bli bestemt, der det er mulig, ved bruk av lineære blandede modeller.
|
Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
|
For å sammenligne stadiumspesifikk behandling og overlevelsesresultater for pasienter med EOCRC med AOCRC (≥ 50 år)
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
Behandlings- og overlevelsesresultater (progresjonsfri overlevelse og/eller residivfri overlevelse og total overlevelse) vil bli estimert med Kaplan-Meier-kurver og medianer med 95 % konfidensintervall (CI) vil bli presentert og vil bli sammenlignet med overlevelsesresultater av AOCRC (≥ 50 år) av en matchet kontrollgruppe fra NCR.
|
Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
|
Høy risikoprofiler
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
Ved en multiomikk-tilnærming vil assosiasjoner mellom eksponeringer (livsstil, mikrobiom), (epi-)genomikk og transkriptomikk i EOCRC-utvikling og tumorfenotype bli analysert for å tildele høyrisikoprofiler for å gi begrunnelse for valg av målpopulasjoner som bør tilbys CRC-screening ved en tidligere alder.
|
Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
|
Geno-fenotype assosiasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
Geno-fenotype assosiasjoner til pasienter vil bli analysert i dybden basert på helgenomsekvensering (WGS), histopatologiske egenskaper og overlevelsesresultater.
|
Endring fra baseline gjennom oppfølging på 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2037
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N24ECR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .