Wcześniejsze wykrywanie i optymalizacja leczenia i rokowania u pacjentów z rakiem jelita grubego o wczesnym początku (BIO-EOCRC)
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Dążenie do wcześniejszego wykrywania oraz optymalizacji leczenia i rokowania u pacjentów z rakiem jelita grubego o wczesnym początku (EOCRC); Badanie BIO-EORCC
Celem badania jest zebranie wysokiej jakości danych klinicznych na temat stylu życia i biomateriałów pacjentów przed rozpoczęciem lub w trakcie/po leczeniu raka jelita grubego o wczesnym początku (EOCRC), a także uzyskanie informacji na temat wyników leczenia i przeżycia pacjentów z EOCRC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie będzie uzupełnieniem COMPRAYA, prospektywnego badania kohortowego skupiającego się na czynnikach ryzyka pogorszenia wyników medycznych i psychospołecznych u młodzieży i młodych dorosłych chorych na nowotwór (AYA) oraz GENAYA, skupiającego się na badaniach genetycznych AYA.
Zebrane dane i materiały będą niezbędne do dogłębnej analizy epidemiologii, ekspozomów i patofizjologii EOCRC oraz porównania ich z CRC o średnim początku (AOCRC) i zdrowymi kontrolami.
Dane te ułatwią badania multiomiczne i identyfikację profili wysokiego ryzyka oraz biomarkerów na bazie krwi i/lub kału, co z kolei umożliwi opracowanie strategii zapobiegania i wczesnego wykrywania, aby ostatecznie poprawić rokowanie oraz częstość występowania, czynniki i mechanizmy ryzyka zbadane zostaną pogorszenia wyników zdrowotnych (krótko- i długoterminowe skutki medyczne i psychospołeczne oraz skutki późne) w czasie wśród pacjentów z EOCRC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruud Weijer, PhD
- Numer telefonu: +31205129111
- E-mail: r.weijer@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
- Rekrutacyjny
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Karen Bolhuis
- Numer telefonu: +31205129111
- E-mail: k.bolhuis@nki.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci z histologicznie potwierdzonym CRC w wieku 18–49 lat (EOCRC) niezależnie od stadium i sposobu leczenia choroby.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z miejscowym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC)
- Histologicznie potwierdzony CRC
- Wiek 18–49 lat w momencie pierwszej diagnozy CRC
- Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niesprawni psychicznie w oparciu o opinię lekarza prowadzącego
- Niemożność zrozumienia języka niderlandzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna analiza danych za pomocą podejścia multiomicznego opisującego biologię nowotworu i patogenezę pacjentów z EOCRC
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
Powiązania między ekssomem (czynnikami stylu życia i składem mikrobiomu), genomiką i transkryptomią oraz EOCRC zostaną określone za pomocą analizy wieloczynnikowej.
Zastosowane zostaną testy wielowymiarowe, aby uwzględnić złożoność danych i mnogość zaangażowanych zmiennych, co będzie obejmować analizę regresji wielokrotnej, analizę regresji logistycznej i analizę wariancji (ANOVA).
Testy te pozwolą nam zidentyfikować i określić ilościowo korelację między czynnikami oraz lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw EOCRC.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugi nowotwór
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
Powiązanie z Holenderskim Rejestrem Nowotworów (NCR) i ogólnokrajową Krajową Bazą Danych Patologii (PALGA) w celu oceny wtórnych nowotworów złośliwych.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
|
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
Dystres psychiczny będzie oceniany w każdym momencie za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z siedmiu pozycji służących do oceny objawów lęku i depresji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
Zostanie nawiązane połączenie z bazą danych akt osobistych (BRP), aby uzyskać informacje na temat statusu przeżycia
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
|
Warianty linii zarodkowych będą analizowane w procesie karcynogenezy EOCRC
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
Określona zostanie częstość występowania wariantów linii zarodkowych, które są znanymi czynnikami ryzyka rozwoju nowotworu.
Ogólnie rzecz biorąc, dziedziczne nowotwory jelita grubego będą analizowane zarówno razem ze sporadycznymi nowotworami jelita grubego, jak i oddzielnie.
Udział wariantów linii zarodkowych w karcynogenezie poprzez sygnatury mutacji zostanie określony, tam gdzie to możliwe, przy użyciu liniowych modeli mieszanych.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
|
Porównanie wyników leczenia i przeżycia specyficznych dla etapu leczenia pacjentów z EOCRC z AOCRC (≥ 50 lat)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
Wyniki leczenia i przeżycia (przeżycie wolne od progresji i/lub przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie całkowite) zostaną oszacowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera, a mediany z 95% przedziałami ufności (CI) zostaną przedstawione i porównane z wynikami przeżycia AOCRC (≥ 50 lat) dopasowanej grupy kontrolnej z NCR.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
|
Profile wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
W podejściu multiomicznym powiązania między ekszosomami (styl życia, mikrobiom), (epi-)genomiką i transkryptomiką w rozwoju EOCRC a fenotypem nowotworu zostaną przeanalizowane w celu przypisania profili wysokiego ryzyka w celu zapewnienia uzasadnienia wyboru populacji docelowych, którym należy zaoferować badania przesiewowe w kierunku CRC w wcześniejszy wiek.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
|
Powiązania genofenotypowe
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
Powiązania genofenotypowe pacjentów zostaną szczegółowo przeanalizowane w oparciu o sekwencjonowanie całego genomu (WGS), cechy histopatologiczne i wyniki przeżycia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w trakcie 10-letniego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2037
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2038
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N24ECR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .