Detección más temprana y optimización del tratamiento y pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal de aparición temprana (BIO-EOCRC)
31 de julio de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Esforzarse por lograr una detección más temprana y optimizar el tratamiento y el pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal de aparición temprana (EOCRC); Estudio BIO-EOCRC
El estudio tiene como objetivo recopilar datos clínicos de alta calidad sobre el estilo de vida y los biomateriales del paciente antes del inicio o durante/después del tratamiento del cáncer colorrectal de aparición temprana (EOCRC) e informar sobre los resultados del tratamiento y la supervivencia de los pacientes con EOCRC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual será complementario a COMPRAYA, un estudio de cohorte prospectivo centrado en los factores de riesgo de resultados médicos y psicosociales deteriorados de adolescentes y adultos jóvenes con cáncer (AYA) y a GENAYA, centrado en pruebas genéticas de AYA.
Los datos y materiales recopilados serán esenciales para un análisis en profundidad de la epidemiología, los exposomas y la fisiopatología del EOCRC y compararlos con el CCR de inicio promedio (AOCRC) y los controles sanos.
Estos datos facilitarán los estudios multiómicos y la identificación de perfiles de alto riesgo y biomarcadores en sangre y/o heces, lo que a su vez permitirá desarrollar estrategias de prevención y detección temprana para, en última instancia, mejorar el pronóstico y la prevalencia, los factores y mecanismos de riesgo. Se examinarán los resultados de salud deteriorados (efectos médicos y psicosociales a corto y largo plazo y efectos tardíos) a lo largo del tiempo entre los pacientes de EOCRC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruud Weijer, PhD
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: r.weijer@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
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Contacto:
- Karen Bolhuis
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: k.bolhuis@nki.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con CCR histológicamente probado de entre 18 y 49 años (EOCRC) son elegibles para participar en este estudio independientemente del estadio y el tratamiento de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal (CCR) locorregional o metastásico
- CCR histológicamente probado
- Edad de 18 a 49 años en el momento del primer diagnóstico de CCR
- Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes mentalmente incompetentes según la opinión del médico tratante.
- Incapacidad para comprender el idioma holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de datos exploratorios a través de un enfoque multiómico que describe la biología tumoral y la patogénesis de pacientes con EOCRC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Las asociaciones entre el exposoma (factores de estilo de vida y composición del microbioma), genómica y transcriptómica y EOCRC se determinarán mediante análisis multivariado.
Se aplicarán pruebas multivariadas para tener en cuenta la complejidad de los datos y la multitud de variables involucradas, esto incluirá análisis de regresión múltiple, análisis de regresión logística y análisis de varianza (ANOVA).
Estas pruebas nos permitirán identificar y cuantificar la correlación entre los factores y comprender mejor los mecanismos subyacentes de la EOCRC.
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Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Segundo tumor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Vinculación con el Registro de Cáncer de los Países Bajos (NCR) y la Base de Datos Nacional de Patología (PALGA) a nivel nacional para evaluar segundas neoplasias malignas.
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Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Angustia psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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La angustia psicológica se evaluará en cada momento con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), con siete ítems cada uno para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión.
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Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Se realizará vinculación con la Base de Datos de Registros Personales (BRP) para tener información sobre el estado de supervivencia.
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Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Se analizarán variantes de línea germinal en la carcinogénesis del EOCRC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Se determinarán las frecuencias de variantes de la línea germinal que son factores de riesgo conocidos para el desarrollo del cáncer.
Generalmente, los cánceres colorrectales hereditarios se analizarán junto con los cánceres colorrectales esporádicos y por separado.
La contribución de las variantes de la línea germinal a la carcinogénesis a través de firmas mutacionales se determinará, cuando sea posible, utilizando modelos lineales mixtos.
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Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Comparar el tratamiento por estadio específico y los resultados de supervivencia de pacientes con EOCRC con aquellos de AOCRC (≥ 50 años)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Los resultados del tratamiento y la supervivencia (supervivencia libre de progresión y/o supervivencia libre de recurrencia y supervivencia general) se estimarán con curvas de Kaplan-Meier y se presentarán medianas con intervalos de confianza (IC) del 95% y se compararán con los resultados de supervivencia de AOCRC (≥ 50 años) de un grupo de control emparejado del NCR.
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Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Perfiles de alto riesgo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Mediante un enfoque multiómico, se analizarán las asociaciones entre exposomas (estilo de vida, microbioma), (epi-)genómica y transcriptómica en el desarrollo de EOCRC y el fenotipo tumoral para asignar perfiles de alto riesgo que justifiquen la selección de poblaciones objetivo a las que se les debe ofrecer detección de CCR en una edad más temprana.
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Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Asociaciones geno-fenotipo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Las asociaciones geno-fenotipo de los pacientes se analizarán en profundidad basándose en la secuenciación del genoma completo (WGS), las características histopatológicas y los resultados de supervivencia.
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Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N24ECR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .