Varhain alkaneen paksusuolensyövän varhainen havaitseminen ja hoidon ja ennusteen optimointi (BIO-EOCRC)
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Pyrkimys varhaisessa vaiheessa alkavaa paksusuolensyöpää (EOCRC) sairastavien potilaiden hoidon ja ennusteen varhaiseen havaitsemiseen ja optimointiin; BIO-EOCRC-tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä korkealaatuista kliinistä tietoa elämäntavoista ja potilaiden biomateriaaleista ennen varhaisvaiheen paksusuolensyövän (EOCRC) aloittamista tai sen aikana/jälkeen sekä tiedottaa EOCRC-potilaiden hoidosta ja eloonjäämistuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus täydentää COMPRAYAa, prospektiivista kohorttitutkimusta, joka keskittyy nuorten ja nuorten aikuisten syöpään (AYA) liittyvien heikenneiden lääketieteellisten ja psykososiaalisten tulosten riskitekijöihin sekä GENAYA:ta, joka keskittyy AYA:n geneettiseen testaukseen.
Kerätyt tiedot ja materiaalit ovat välttämättömiä EOCRC:n epidemiologian, altistumisten ja patofysiologian syvälliseen analyysiin ja verrattaessa tätä keskimääräiseen CRC:hen (AOCRC) ja terveisiin kontrolleihin.
Nämä tiedot helpottavat multiomiikkatutkimuksia ja korkean riskin profiilien ja veri- ja/tai ulostepohjaisten biomarkkerien tunnistamista, mikä puolestaan mahdollistaa ennaltaehkäisy- ja varhaisen havaitsemisen strategioiden kehittämisen ennusteen ja levinneisyyden, riskitekijöiden ja mekanismien parantamiseksi. EOCRC-potilaiden heikentyneet terveysvaikutukset (lyhyt- ja pitkäaikaiset lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset ja myöhäiset vaikutukset) tutkitaan ajan myötä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruud Weijer, PhD
- Puhelinnumero: +31205129111
- Sähköposti: r.weijer@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- Netherlands Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Bolhuis
- Puhelinnumero: +31205129111
- Sähköposti: k.bolhuis@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–49-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti todistettu CRC (EOCRC), voivat osallistua tähän tutkimukseen taudin vaiheesta ja hoidosta riippumatta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on lokoregionaalinen tai metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC)
- Histologisesti todistettu CRC
- Ikä 18 - 49 vuotta ensimmäisen CRC-diagnoosin aikaan
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti epäpätevät potilaat hoitavan lääkärin lausunnon perusteella
- Kyvyttömyys ymmärtää hollannin kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva data-analyysi multiomiikkalähestymistavan avulla, joka kuvaa kasvainbiologiaa ja EOCRC-potilaiden patogeneesiä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
Exposomin (elintapatekijät ja mikrobiomin koostumus), genomiikan ja transkriptomiikan sekä EOCRC:n väliset yhteydet määritetään monimuuttuja-analyysillä.
Monimuuttujatestejä sovelletaan ottamaan huomioon tietojen monimutkaisuus ja mukana olevien muuttujien lukuisat, mukaan lukien moninkertainen regressioanalyysi, logistinen regressioanalyysi ja varianssianalyysi (ANOVA).
Näiden testien avulla voimme tunnistaa ja kvantifioida tekijöiden välisen korrelaation ja ymmärtää paremmin EOCRC:n taustalla olevia mekanismeja.
|
Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen kasvain
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
Yhteys Alankomaiden syöpärekisteriin (NCR) ja valtakunnalliseen kansalliseen patologian tietokantaan (PALGA) toisten pahanlaatuisten kasvainten arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
Psykologista kärsimystä arvioidaan joka ajankohtana sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
Yhteys tehdään Personal Records Database (BRP) -tietokantaan saadakseen tietoa selviytymistilasta
|
Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
|
Sukulinjan variantteja analysoidaan EOCRC:n karsinogeneesissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
Sellaisten ituradan varianttien esiintymistiheydet, jotka ovat tunnettuja syövän kehittymisen riskitekijöitä, määritetään.
Yleensä perinnöllisiä paksusuolensyöpiä analysoidaan sekä satunnaisten paksusuolensyöpien kanssa että erikseen.
Ituradan varianttien vaikutus karsinogeneesiin mutaatioiden allekirjoitusten kautta määritetään mahdollisuuksien mukaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja.
|
Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
|
Vertaa EOCRC-potilaiden vaihekohtaisia hoito- ja eloonjäämistuloksia AOCRC-potilaiden (≥ 50 vuotta) vastaaviin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
Hoito- ja eloonjäämistulokset (etenemisvapaa eloonjääminen ja/tai uusiutumisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) arvioidaan Kaplan-Meier-käyrillä ja mediaanit 95 %:n luottamusvälillä (CI) esitetään ja niitä verrataan AOCRC:n (≥) eloonjäämistuloksiin. 50 vuotta) vastaavan kontrolliryhmän NCR:stä.
|
Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
|
Korkeat riskiprofiilit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
Multiomiikkalähestymistavan avulla analysoidaan EOCRC-kehityksen ja kasvaimen fenotyypin välisiä assosiaatioita altistusten (elämäntapa, mikrobiomi), (epi-)genomiikan ja transkriptomiikan välillä korkean riskin profiilien määrittämiseksi perusteluiksi sellaisten kohdepopulaatioiden valinnalle, joille tulisi tarjota CRC-seulonta aikaisempi ikä.
|
Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
|
Genofenotyyppiyhdistykset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
Potilaiden genomi-fenotyyppiyhdistykset analysoidaan perusteellisesti koko genomin sekvensoinnin (WGS), histopatologisten ominaisuuksien ja eloonjäämistulosten perusteella.
|
Muutos lähtötilanteesta 10 vuoden seurannan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2038
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N24ECR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .