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Rilevazione precoce e ottimizzazione del trattamento e della prognosi per i pazienti con cancro del colon-retto a esordio precoce (BIO-EOCRC)

31 luglio 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Impegno per l'individuazione precoce e l'ottimizzazione del trattamento e della prognosi per i pazienti con cancro del colon-retto a esordio precoce (EOCRC); Studio BIO-EOCRC

Lo studio mira a raccogliere dati clinici di alta qualità sullo stile di vita e sui biomateriali dei pazienti prima dell'inizio o durante/dopo il trattamento del cancro del colon-retto a esordio precoce (EOCRC) e a fornire informazioni sugli esiti del trattamento e della sopravvivenza dei pazienti EOCRC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà complementare a COMPRAYA, uno studio prospettico di coorte focalizzato sui fattori di rischio di risultati medici e psicosociali compromessi di adolescenti e giovani adulti affetti da cancro (AYA) e a GENAYA, focalizzato sui test genetici di AYA. I dati e i materiali raccolti saranno essenziali per un'analisi approfondita dell'epidemiologia, degli esosomi e della fisiopatologia dell'EOCRC e per confrontarli con il CRC ad esordio medio (AOCRC) e i controlli sani. Questi dati faciliteranno gli studi multiomici e l’identificazione di profili ad alto rischio e biomarcatori basati sul sangue e/o sulle feci, che a loro volta consentiranno lo sviluppo di strategie di prevenzione e diagnosi precoce per migliorare in definitiva la prognosi e la prevalenza, i fattori di rischio e i meccanismi Verranno esaminati gli esiti sanitari compromessi (effetti medici e psicosociali a breve e lungo termine ed effetti tardivi) nel tempo tra i pazienti EOCRC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruud Weijer, PhD
  • Numero di telefono: +31205129111
  • Email: r.weijer@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con CRC istologicamente accertato di età compresa tra 18 e 49 anni (EOCRC) sono idonei a partecipare a questo studio indipendentemente dallo stadio e dal trattamento della malattia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro del colon-retto locoregionale o metastatico (CRC)
  • CRC istologicamente dimostrato
  • Età compresa tra 18 e 49 anni al momento della prima diagnosi di CRC
  • In grado di comprendere il modulo di consenso informato
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti mentalmente incapaci in base al parere del medico curante
  • Incapacità di comprendere la lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa dei dati attraverso un approccio multiomico che descrive la biologia del tumore e la patogenesi dei pazienti con EOCRC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Le associazioni tra exposoma (fattori legati allo stile di vita e composizione del microbioma), genomica e trascrittomica ed EOCRC saranno determinate mediante analisi multivariata. Verranno applicati test multivariati per tenere conto della complessità dei dati e della moltitudine di variabili coinvolte, tra cui l'analisi di regressione multipla, l'analisi di regressione logistica e l'analisi della varianza (ANOVA). Questi test ci permetteranno di identificare e quantificare la correlazione tra i fattori e comprendere meglio i meccanismi alla base dell'EOCRC.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondo tumore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Collegamento al Registro dei tumori olandese (NCR) e al database nazionale di patologia nazionale (PALGA) per valutare le seconde neoplasie.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Il disagio psicologico sarà valutato in ogni momento con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), con sette elementi ciascuno per valutare i sintomi di ansia e depressione
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Verrà effettuato il collegamento con il Personal Records Database (BRP) per avere informazioni sullo stato di sopravvivenza
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Le varianti germinali verranno analizzate nella carcinogenesi dell'EOCRC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Verranno determinate le frequenze delle varianti germinali che sono noti fattori di rischio per lo sviluppo del cancro. Generalmente, i tumori colorettali ereditari verranno analizzati sia insieme che separatamente dai tumori colorettali sporadici. Il contributo delle varianti germinali alla carcinogenesi attraverso le firme mutazionali sarà determinato, ove possibile, utilizzando modelli misti lineari.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Confrontare il trattamento stadio-specifico e gli esiti di sopravvivenza dei pazienti con EOCRC con quelli di AOCRC (≥ 50 anni)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
I risultati del trattamento e della sopravvivenza (sopravvivenza libera da progressione e/o sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale) saranno stimati con le curve di Kaplan-Meier e saranno presentate le mediane con intervalli di confidenza (IC) al 95% e saranno confrontati con i risultati di sopravvivenza dell'AOCRC (≥ 50 anni) di un gruppo di controllo corrispondente dell'NCR.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Profili ad alto rischio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Con un approccio multiomico verranno analizzate le associazioni tra esosomi (stile di vita, microbioma), (epi-)genomica e trascrittomica nello sviluppo dell'EOCRC e nel fenotipo tumorale per assegnare profili di rischio elevati e fornire un fondamento logico per la selezione delle popolazioni target a cui dovrebbe essere offerto lo screening CRC a livello un'età precedente.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Associazioni geno-fenotipo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni
Le associazioni geno-fenotipo dei pazienti saranno analizzate in modo approfondito sulla base del sequenziamento dell'intero genoma (WGS), delle caratteristiche istopatologiche e dei risultati di sopravvivenza.
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Dutch Digestive Diseases Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N24ECR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento; osservativo

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