Tidigare upptäckt och optimering av behandling och prognos för patienter med tidigt debuterande kolorektal cancer (BIO-EOCRC)
31 juli 2025 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Sträva efter tidig upptäckt och optimering av behandling och prognos för patienter med tidig debut av kolorektal cancer (EOCRC); BIO-EOCRC-studie
Studien syftar till att samla in högkvalitativa kliniska data om livsstil och patientbiomaterial före start eller under/efter behandling av tidig-debut kolorektal cancer (EOCRC) och att informera om behandling och överlevnadsresultat för EOCRC-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att vara ett komplement till COMPRAYA, en prospektiv kohortstudie fokuserad på riskfaktorer för försämrade medicinska och psykosociala resultat hos ungdomar och unga vuxna med cancer (AYA) och till GENAYA, fokuserad på genetisk testning av AYA.
De insamlade data och material kommer att vara väsentliga för en djupgående analys av epidemiologin, exposomerna och patofysiologin för EOCRC och jämföra detta med genomsnittligt debuterande CRC (AOCRC) och friska kontroller.
Dessa data kommer att underlätta multiomikstudier och identifiering av högriskprofiler och blod- och/eller avföringsbaserade biomarkörer, vilket i sin tur kommer att möjliggöra utvecklingen av strategier för förebyggande och tidig upptäckt för att i slutändan förbättra prognosen och prevalensen, riskfaktorerna och mekanismerna av försämrade hälsoresultat (kort- och långsiktiga medicinska och psykosociala effekter och seneffekter) över tid bland EOCRC-patienter kommer att undersökas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruud Weijer, PhD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: r.weijer@nki.nl
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066CX
- Rekrytering
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Karen Bolhuis
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: k.bolhuis@nki.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologiskt bevisad CRC i åldern 18-49 år (EOCRC) är berättigade att delta i denna studie oavsett stadium och behandling av sjukdomen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokoregional eller metastatisk kolorektal cancer (CRC)
- Histologiskt bevisad CRC
- Ålder 18 - 49 år vid tidpunkten för första CRC-diagnosen
- Kunna förstå formuläret för informerat samtycke
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Mentalt inkompetenta patienter baserat på åsikt från behandlande läkare
- Oförmåga att förstå det nederländska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativ dataanalys genom en multiomik-metod som beskriver tumörbiologi och patogenes hos patienter med EOCRC
Tidsram: Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
Samband mellan exposom (livsstilsfaktorer och mikrobiomsammansättning), genomik och transkriptomik och EOCRC kommer att bestämmas genom multivariat analys.
Multivariattest kommer att tillämpas för att ta hänsyn till komplexiteten hos data och mångfalden av variabler som är involverade, detta kommer att inkludera multipel regressionsanalys, logistisk regressionsanalys och variansanalys (ANOVA).
Dessa tester kommer att tillåta oss att identifiera och kvantifiera korrelationen mellan faktorerna och bättre förstå de underliggande mekanismerna för EOCRC.
|
Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra tumören
Tidsram: Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
Koppling till Nederländska cancerregistret (NCR) och den rikstäckande National Pathology Database (PALGA) för att bedöma andra maligniteter.
|
Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
|
Psykologisk ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
Psykologisk ångest kommer att bedömas vid varje tidpunkt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med sju poster vardera för att bedöma symtom på ångest och depression
|
Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
|
Överlevnad
Tidsram: Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
Koppling kommer att göras med personregisterdatabasen (BRP) för att få information om överlevnadsstatus
|
Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
|
Varianter av könsceller kommer att analyseras i karcinogenesen av EOCRC
Tidsram: Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
Frekvensen av könscellsvarianter som är kända riskfaktorer för cancerutveckling kommer att bestämmas.
Generellt kommer ärftliga kolorektala cancerformer att analyseras både tillsammans med och separat från sporadiska kolorektalcancer.
Bidraget från könslinjevarianter till karcinogenes via mutationssignaturer kommer att bestämmas, där det är möjligt, med hjälp av linjära blandade modeller.
|
Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
|
Att jämföra stadiumspecifik behandling och överlevnadsresultat för patienter med EOCRC med de för AOCRC (≥ 50 år)
Tidsram: Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
Behandlings- och överlevnadsresultat (progressionsfri överlevnad och/eller återfallsfri överlevnad och total överlevnad) kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-kurvor och medianer med 95 % konfidensintervall (CI) kommer att presenteras och kommer att jämföras med överlevnadsresultat av AOCRC (≥ 50 år) av en matchad kontrollgrupp från NCR.
|
Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
|
Högriskprofiler
Tidsram: Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
Genom en multiomik-ansats kommer associationer mellan exposomer (livsstil, mikrobiom), (epi-)genomik och transkriptomik i EOCRC-utveckling och tumörfenotyp att analyseras för att tilldela högriskprofiler för att ge motivering för valet av målpopulationer som bör erbjudas CRC-screening vid en tidigare ålder.
|
Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
|
Geno-fenotyp associationer
Tidsram: Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
Geno-fenotypassociationer av patienter kommer att analyseras på djupet baserat på helgenomsekvensering (WGS), histopatologiska egenskaper och överlevnadsresultat.
|
Förändring från baslinjen under uppföljning på 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2037
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2038
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N24ECR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .