Detecção precoce e otimização do tratamento e prognóstico para pacientes com câncer colorretal de início precoce (BIO-EOCRC)
31 de julho de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Esforçar-se pela detecção precoce e otimização do tratamento e prognóstico para pacientes com câncer colorretal de início precoce (EOCRC); Estudo BIO-EOCRC
O estudo visa coletar dados clínicos de alta qualidade sobre estilo de vida e biomateriais do paciente antes do início ou durante/após o tratamento do câncer colorretal de início precoce (EOCRC) e informar sobre os resultados do tratamento e de sobrevivência dos pacientes com EOCRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será complementar ao COMPRAYA, um estudo de coorte prospectivo focado em fatores de risco de resultados médicos e psicossociais prejudicados de adolescentes e adultos jovens com câncer (AYA) e ao GENAYA, focado em testes genéticos de AYA.
Os dados e materiais recolhidos serão essenciais para uma análise aprofundada da epidemiologia, exposomas e fisiopatologia do EOCRC e compará-los com o CCR de início médio (AOCRC) e controlos saudáveis.
Estes dados facilitarão estudos multiómicos e a identificação de perfis de alto risco e biomarcadores baseados no sangue e/ou fezes, o que, por sua vez, permitirá o desenvolvimento de estratégias de prevenção e deteção precoce para, em última análise, melhorar o prognóstico e a prevalência, fatores de risco e mecanismos serão examinados os resultados de saúde prejudicados (efeitos médicos e psicossociais de curto e longo prazo e efeitos tardios) ao longo do tempo entre os pacientes do EOCRC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruud Weijer, PhD
- Número de telefone: +31205129111
- E-mail: r.weijer@nki.nl
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Karen Bolhuis
- Número de telefone: +31205129111
- E-mail: k.bolhuis@nki.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CCR comprovado histologicamente com idade entre 18 e 49 anos (EOCRC) são elegíveis para participação neste estudo, independentemente do estágio e tratamento da doença.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal (CCR) locorregional ou metastático
- CCR histologicamente comprovado
- Idade entre 18 e 49 anos no momento do primeiro diagnóstico de CCR
- Capaz de compreender o formulário de consentimento informado
- Forneça consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes mentalmente incompetentes com base na opinião do médico assistente
- Incapacidade de compreender a língua holandesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise exploratória de dados através de uma abordagem multiômica descrevendo a biologia tumoral e a patogênese de pacientes com EOCRC
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Associações entre expossoma (fatores de estilo de vida e composição do microbioma), genômica e transcriptômica e EOCRC serão determinadas por análise multivariada.
Testes multivariados serão aplicados para levar em conta a complexidade dos dados e a multiplicidade de variáveis envolvidas, incluindo análise de regressão múltipla, análise de regressão logística e análise de variância (ANOVA).
Estes testes permitir-nos-ão identificar e quantificar a correlação entre os factores e compreender melhor os mecanismos subjacentes ao EOCRC.
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Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segundo tumor
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Vinculação ao Registro de Câncer da Holanda (NCR) e ao Banco de Dados Nacional de Patologia (PALGA) para avaliar segundas malignidades.
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Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Sofrimento psicológico
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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O sofrimento psicológico será avaliado em cada momento com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), com sete itens cada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão
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Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Sobrevivência
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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A ligação será feita com o Banco de Dados de Registros Pessoais (BRP) para obter informações sobre o status de sobrevivência
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Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Variantes da linha germinativa serão analisadas na carcinogênese do EOCRC
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Serão determinadas as frequências de variantes germinativas que são fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento do câncer.
Geralmente, os cânceres colorretais hereditários serão analisados em conjunto e separadamente dos cânceres colorretais esporádicos.
A contribuição das variantes germinativas para a carcinogénese através de assinaturas mutacionais será determinada, sempre que possível, utilizando modelos lineares mistos.
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Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Para comparar o tratamento específico do estágio e os resultados de sobrevida de pacientes com EOCRC com aqueles de AOCRC (≥ 50 anos)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Os resultados de tratamento e sobrevida (sobrevida livre de progressão e/ou sobrevida livre de recorrência e sobrevida global) serão estimados com curvas de Kaplan-Meier e medianas com intervalos de confiança (ICs) de 95% serão apresentadas e serão comparadas aos resultados de sobrevida do AOCRC (≥ 50 anos) de um grupo de controle correspondente do NCR.
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Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Perfis de alto risco
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Por uma abordagem multiômica, as associações entre exposomas (estilo de vida, microbioma), (epi-)genômica e transcriptômica no desenvolvimento de EOCRC e fenótipo tumoral serão analisadas para atribuir perfis de alto risco para fornecer justificativa para a seleção de populações-alvo que devem receber triagem de CRC em uma idade mais precoce.
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Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Associações geno-fenótipo
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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As associações geno-fenotípicas dos pacientes serão analisadas em profundidade com base no sequenciamento do genoma completo (WGS), características histopatológicas e resultados de sobrevivência.
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Mudança da linha de base ao longo do acompanhamento de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N24ECR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .