Eerdere detectie en optimalisatie van behandeling en prognose voor patiënten met colorectale kanker in een vroeg stadium (BIO-EOCRC)
31 juli 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Streven naar eerdere detectie en optimalisatie van de behandeling en prognose voor patiënten met beginnende colorectale kanker (EOCRC); BIO-EORC-studie
Het onderzoek heeft tot doel klinische gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen over levensstijl en biomaterialen van patiënten voorafgaand aan de start of tijdens/na de behandeling van colorectale kanker met vroege aanvang (EOCRC) en om informatie te verschaffen over de behandelings- en overlevingsresultaten van EOCRC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal complementair zijn aan COMPRAYA, een prospectieve cohortstudie gericht op risicofactoren van verminderde medische en psychosociale uitkomsten van adolescenten en jongvolwassenen met kanker (AYA), en aan GENAYA, gericht op het genetisch testen van AYA.
De verzamelde gegevens en materialen zullen essentieel zijn voor een diepgaande analyse van de epidemiologie, exposomen en pathofysiologie van EOCRC en deze vergelijken met CRC met gemiddelde aanvang (AOCRC) en gezonde controles.
Deze gegevens zullen multiomics-onderzoeken en de identificatie van risicoprofielen en op bloed en/of ontlasting gebaseerde biomarkers vergemakkelijken, wat op zijn beurt de ontwikkeling van preventie- en vroege detectiestrategieën mogelijk zal maken om uiteindelijk de prognose en de prevalentie, risicofactoren en mechanismen te verbeteren. van verminderde gezondheidsresultaten (medische en psychosociale effecten op korte en lange termijn en late effecten) in de loop van de tijd bij EOCRC-patiënten zal worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruud Weijer, PhD
- Telefoonnummer: +31205129111
- E-mail: r.weijer@nki.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
- Werving
- Netherlands Cancer Institute
-
Contact:
- Karen Bolhuis
- Telefoonnummer: +31205129111
- E-mail: k.bolhuis@nki.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met histologisch bewezen CRC in de leeftijd van 18-49 jaar (EOCRC) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, ongeacht het stadium en de behandeling van de ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met locoregionale of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC)
- Histologisch bewezen CRC
- Leeftijd 18 - 49 jaar op het moment van de eerste CRC-diagnose
- In staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk incompetente patiënten op basis van de mening van de behandelend arts
- Onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende data-analyse via een multiomics-benadering die de tumorbiologie en pathogenese van patiënten met EOCRC beschrijft
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
Associaties tussen exposoom (levensstijlfactoren en samenstelling van het microbioom), genomica en transcriptomics en EOCRC zullen worden bepaald door middel van multivariate analyse.
Er zullen multivariate tests worden toegepast om rekening te houden met de complexiteit van de gegevens en de veelheid aan variabelen die erbij betrokken zijn. Dit omvat onder meer meervoudige regressieanalyse, logistische regressieanalyse en variantieanalyse (ANOVA).
Deze tests zullen ons in staat stellen de correlatie tussen de factoren te identificeren en te kwantificeren en de onderliggende mechanismen van EOCRC beter te begrijpen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweede tumor
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
Koppeling met de Nederlandse Kankerregistratie (NCR) en de landelijke Nationale Pathologie Database (PALGA) om tweede maligniteiten te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
Psychische problemen zullen op elk tijdstip worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), met elk zeven items voor het beoordelen van symptomen van angst en depressie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
|
Overleven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
Er zal een koppeling plaatsvinden met de Basisregistratie Personen (BRP) om informatie te krijgen over de overlevingsstatus
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
|
Kiemlijnvarianten zullen worden geanalyseerd in de carcinogenese van EOCRC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
De frequenties van kiembaanvarianten die bekende risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van kanker zullen worden bepaald.
Over het algemeen zullen erfelijke colorectale kankers zowel samen als afzonderlijk van sporadische colorectale kankers worden geanalyseerd.
De bijdrage van kiembaanvarianten aan carcinogenese via mutatiesignaturen zal, waar mogelijk, worden bepaald met behulp van lineaire gemengde modellen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
|
Om stadiumspecifieke behandelings- en overlevingsresultaten van patiënten met EOCRC te vergelijken met die van AOCRC (≥ 50 jaar)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
Behandelings- en overlevingsresultaten (progressievrije overleving en/of recidiefvrije overleving en totale overleving) zullen worden geschat met Kaplan-Meier-curven en medianen met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) zullen worden gepresenteerd en zullen worden vergeleken met overlevingsresultaten van AOCRC (≥ 50 jaar) van een gematchte controlegroep van de NCR.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
|
Profielen met hoog risico
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
Door een multiomics-benadering zullen associaties tussen exposomen (levensstijl, microbioom), (epi-)genomica en transcriptomics in de ontwikkeling van EOCRC en het tumorfenotype worden geanalyseerd om hoogrisicoprofielen toe te wijzen en zo een onderbouwing te bieden voor de selectie van doelpopulaties die CRC-screening zouden moeten worden aangeboden op een vroegere leeftijd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
|
Geno-fenotype-associaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
Geno-fenotype-associaties van patiënten zullen diepgaand worden geanalyseerd op basis van volledige genoomsequencing (WGS), histopathologische kenmerken en overlevingsresultaten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de follow-up van 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2037
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N24ECR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .