조기 발병 대장암 환자의 치료 및 예후에 대한 조기 발견 및 최적화 (BIO-EOCRC)
2025년 7월 31일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
조기 발병 대장암(EOCRC) 환자의 치료 및 예후를 조기에 발견하고 최적화하기 위해 노력합니다. BIO-EOCRC 연구
이번 연구는 조기발병대장암(EOCRC) 치료 시작 전, 치료 중/후 생활습관과 환자 생체재료에 대한 고품질 임상 데이터를 수집하고, EOCRC 환자의 치료 및 생존 결과에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 암에 걸린 청소년 및 젊은 성인(AYA)의 손상된 의학적 및 심리사회적 결과의 위험 요인에 초점을 맞춘 전향적 코호트 연구인 COMPRAYA와 AYA의 유전자 검사에 초점을 맞춘 GENAYA를 보완할 것입니다.
수집된 데이터 및 자료는 EOCRC의 역학, 엑스포좀 및 병태생리학에 대한 심층 분석을 위해 필수적이며 이를 평균 발병 CRC(AOCRC) 및 건강한 대조군과 비교합니다.
이러한 데이터는 멀티오믹스 연구와 고위험 프로필 및 혈액 및/또는 대변 기반 바이오마커의 식별을 촉진할 것이며, 결과적으로 예후와 유병률, 위험 요인 및 메커니즘을 궁극적으로 개선하기 위한 예방 및 조기 발견 전략의 개발을 가능하게 할 것입니다. EOCRC 환자의 시간 경과에 따른 건강 장애 결과(단기 및 장기 의학적, 심리사회적 영향 및 지연 효과)를 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruud Weijer, PhD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: r.weijer@nki.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
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연락하다:
- Karen Bolhuis
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: k.bolhuis@nki.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 입증된 18~49세의 CRC(EOCRC) 환자는 질병의 단계 및 치료에 관계없이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 국소성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자
- 조직학적으로 입증된 CRC
- 첫 CRC 진단 당시 18~49세
- 사전동의서 양식을 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 담당의사의 소견에 따른 정신능력이 없는 환자
- 네덜란드어를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOCRC 환자의 종양 생물학 및 병인을 설명하는 다중학 접근법을 통한 탐색적 데이터 분석
기간: 10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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엑스포솜(생활양식 요인 및 미생물군유전체 구성), 유전체학, 전사체학, EOCRC 간의 연관성은 다변량 분석을 통해 결정됩니다.
데이터의 복잡성과 관련된 다양한 변수를 설명하기 위해 다변량 테스트가 적용됩니다. 여기에는 다중 회귀 분석, 로지스틱 회귀 분석 및 분산 분석(ANOVA)이 포함됩니다.
이러한 테스트를 통해 요인 간의 상관 관계를 식별 및 정량화하고 EOCRC의 기본 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다.
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10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 종양
기간: 10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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두 번째 악성 종양을 평가하기 위해 네덜란드 암 등록소(NCR) 및 전국 국립 병리학 데이터베이스(PALGA)에 연결합니다.
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10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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심리적 고통
기간: 10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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심리적 고통은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 각 시점에서 평가되며, 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위한 각각 7개의 항목이 있습니다.
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10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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활착
기간: 10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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개인기록데이터베이스(BRP)와 연계하여 생존정보를 보유하게 됩니다.
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10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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EOCRC의 발암 과정에서 생식계열 변종을 분석합니다.
기간: 10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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암 발병에 대한 위험 요인으로 알려진 생식세포 변종의 빈도가 결정됩니다.
일반적으로 유전성 대장암은 산발성 대장암과 함께, 그리고 별도로 분석됩니다.
가능한 경우 선형 혼합 모델을 사용하여 돌연변이 특징을 통한 발암에 대한 생식세포 변종의 기여도를 결정할 것입니다.
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10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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EOCRC 환자와 AOCRC 환자(50년 이상)의 단계별 치료 및 생존 결과를 비교합니다.
기간: 10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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치료 및 생존 결과(무진행 생존 및/또는 무재발 생존 및 전체 생존)는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정하고 95% 신뢰 구간(CI)의 중앙값을 제시하고 AOCRC의 생존 결과(≥ 50년) NCR에서 일치하는 대조군의 그룹입니다.
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10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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고위험 프로필
기간: 10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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멀티오믹스 접근법을 통해 EOCRC 발달과 종양 표현형의 엑스포솜(생활양식, 미생물군유전체), (에피)유전체학 및 전사체학 사이의 연관성을 분석하여 CRC 검사를 제공해야 하는 대상 모집단 선택에 대한 근거를 제공하기 위해 고위험 프로필을 할당합니다. 더 이른 나이.
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10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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유전자 표현형 연관성
기간: 10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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환자의 유전자 표현형 연관성은 전체 게놈 서열 분석(WGS), 조직병리학적 특징 및 생존 결과를 기반으로 심층적으로 분석됩니다.
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10년 동안의 추적 기간 동안 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2037년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .