早发性结直肠癌患者的早期检测、治疗和预后优化 (BIO-EOCRC)
2025年7月31日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
努力早期发现早发性结直肠癌（EOCRC）患者并优化治疗和预后； BIO-EOCRC研究
该研究旨在收集早发性结直肠癌（EOCRC）治疗开始前或治疗期间/治疗后有关生活方式和患者生物材料的高质量临床数据，并为 EOCRC 患者的治疗和生存结果提供信息。
研究概览
详细说明
目前的研究将是对 COMPRAYA 和 GENAYA 的补充，COMPRAYA 是一项前瞻性队列研究，重点研究患有癌症的青少年和年轻人 (AYA) 的医疗和心理社会结果受损的危险因素，而 GENAYA 则重点关注 AYA 的基因检测。
收集的数据和材料对于深入分析 EOCRC 的流行病学、暴露组和病理生理学以及将其与平均发病率 CRC (AOCRC) 和健康对照进行比较至关重要。
这些数据将促进多组学研究以及高风险特征和基于血液和/或粪便的生物标志物的识别，从而有助于制定预防和早期检测策略，最终改善预后和患病率、风险因素和机制将检查 EOCRC 患者随着时间的推移健康结果受损（短期和长期的医疗和社会心理影响以及后期影响）的情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruud Weijer, PhD
- 电话号码：+31205129111
- 邮箱：r.weijer@nki.nl
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066CX
- 招聘中
- Netherlands Cancer Institute
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接触：
- Karen Bolhuis
- 电话号码：+31205129111
- 邮箱：k.bolhuis@nki.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学证实的年龄为 18-49 岁的 CRC (EOCRC) 患者有资格参加本研究，无论疾病的阶段和治疗如何。
描述
纳入标准：
- 局部区域或转移性结直肠癌 (CRC) 患者
- 组织学证明的 CRC
- 首次诊断 CRC 时年龄 18 - 49 岁
- 能够理解知情同意书
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据治疗医生的意见精神上无行为能力的患者
- 无法理解荷兰语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过多组学方法进行探索性数据分析，描述 EOCRC 患者的肿瘤生物学和发病机制
大体时间：10 年随访期间相对于基线的变化
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暴露组（生活方式因素和微生物组组成）、基因组学和转录组学与 EOCRC 之间的关联将通过多变量分析确定。
将应用多变量测试来考虑数据的复杂性和涉及的众多变量，这将包括多元回归分析、逻辑回归分析和方差分析 (ANOVA)。
这些测试将使我们能够识别和量化因素之间的相关性，并更好地了解 EOCRC 的潜在机制。
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10 年随访期间相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二个肿瘤
大体时间：10 年随访期间相对于基线的变化
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与荷兰癌症登记处 (NCR) 和全国国家病理学数据库 (PALGA) 的联系，以评估第二种恶性肿瘤。
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10 年随访期间相对于基线的变化
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心理困扰
大体时间：10 年随访期间相对于基线的变化
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每个时间点都会使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估心理困扰，每个项目有七个项目来评估焦虑和抑郁症状
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10 年随访期间相对于基线的变化
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生存
大体时间：10 年随访期间相对于基线的变化
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将与个人记录数据库（BRP）连接以获取有关生存状况的信息
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10 年随访期间相对于基线的变化
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将在 EOCRC 的致癌作用中分析种系变异
大体时间：10 年随访期间相对于基线的变化
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将确定作为癌症发展的已知危险因素的种系变异的频率。
一般来说，遗传性结直肠癌将与散发性结直肠癌一起或分开进行分析。
在可能的情况下，将使用线性混合模型确定种系变异通过突变特征对致癌作用的贡献。
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10 年随访期间相对于基线的变化
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比较 EOCRC 患者与 AOCRC 患者（≥ 50 岁）的分期治疗和生存结果
大体时间：10 年随访期间相对于基线的变化
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治疗和生存结果（无进展生存期和/或无复发生存期和总生存期）将使用 Kaplan-Meier 曲线进行估计，并且将呈现具有 95% 置信区间 (CI) 的中位数，并将与 AOCRC 的生存结果进行比较（≥ 50 岁）来自 NCR 的匹配对照组。
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10 年随访期间相对于基线的变化
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高风险状况
大体时间：10 年随访期间相对于基线的变化
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通过多组学方法，将分析 EOCRC 发展和肿瘤表型中的暴露组（生活方式、微生物组）、（表观）基因组学和转录组学之间的关联，以分配高风险特征，为选择应进行 CRC 筛查的目标人群提供依据。较早的年龄。
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10 年随访期间相对于基线的变化
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基因表型关联
大体时间：10 年随访期间相对于基线的变化
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将根据全基因组测序（WGS）、组织病理学特征和生存结果对患者的基因表型关联进行深入分析。
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10 年随访期间相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Bolhuis, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (估计的)
2037年12月1日
研究完成 (估计的)
2038年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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