Détection plus précoce et optimisation du traitement et du pronostic pour les patients atteints d'un cancer colorectal à apparition précoce (BIO-EOCRC)
31 juillet 2025 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Viser une détection plus précoce et une optimisation du traitement et du pronostic des patients atteints d'un cancer colorectal à apparition précoce (EOCRC) ; Étude BIO-EOCRC
L'étude vise à collecter des données cliniques de haute qualité sur le mode de vie et les biomatériaux des patients avant le début ou pendant/après le traitement du cancer colorectal à apparition précoce (EOCRC) et à informer sur les résultats du traitement et de la survie des patients de l'EOCRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude sera complémentaire à COMPRAYA, une étude de cohorte prospective axée sur les facteurs de risque d'altération des résultats médicaux et psychosociaux des adolescents et jeunes adultes atteints de cancer (AYA) et à GENAYA, axée sur les tests génétiques d'AYA.
Les données et le matériel collectés seront essentiels pour une analyse approfondie de l'épidémiologie, des exposomes et de la physiopathologie de l'EOCRC et comparer cela avec le CCR à début moyen (AOCRC) et les contrôles sains.
Ces données faciliteront les études multiomiques et l'identification de profils à haut risque et de biomarqueurs sanguins et/ou fécaux, ce qui permettra à son tour de développer des stratégies de prévention et de détection précoce pour, à terme, améliorer le pronostic et la prévalence, les facteurs et mécanismes de risque. des problèmes de santé (effets médicaux et psychosociaux à court et à long terme et effets tardifs) au fil du temps chez les patients de l'EOCRC seront examinés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruud Weijer, PhD
- Numéro de téléphone: +31205129111
- E-mail: r.weijer@nki.nl
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066CX
- Recrutement
- Netherlands Cancer Institute
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Contact:
- Karen Bolhuis
- Numéro de téléphone: +31205129111
- E-mail: k.bolhuis@nki.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un CCR histologiquement prouvé âgés de 18 à 49 ans (EOCRC) sont éligibles pour participer à cette étude, quel que soit le stade et le traitement de la maladie.
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'un cancer colorectal locorégional ou métastatique (CCR)
- CCR prouvé histologiquement
- Âge 18 à 49 ans au moment du premier diagnostic de CCR
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients mentalement incapables sur la base de l'avis du médecin traitant
- Incapacité de comprendre la langue néerlandaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse exploratoire des données grâce à une approche multiomique décrivant la biologie tumorale et la pathogenèse des patients atteints d'EOCRC
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Les associations entre l'exposome (facteurs de mode de vie et composition du microbiome), la génomique et la transcriptomique et l'EOCRC seront déterminées par analyse multivariée.
Des tests multivariés seront appliqués pour tenir compte de la complexité des données et de la multitude de variables impliquées, cela comprendra une analyse de régression multiple, une analyse de régression logistique et une analyse de variance (ANOVA).
Ces tests nous permettront d'identifier et de quantifier la corrélation entre les facteurs et de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents de l'EOCRC.
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Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Deuxième tumeur
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Lien avec le registre néerlandais du cancer (NCR) et la base de données nationale de pathologie (PALGA) pour évaluer les secondes tumeurs malignes.
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Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Détresse psychologique
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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La détresse psychologique sera évaluée à chaque instant avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), avec sept éléments chacun pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression.
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Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Survie
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Le couplage sera effectué avec la base de données des dossiers personnels (BRP) pour avoir des informations sur l'état de survie
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Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Les variantes germinales seront analysées dans la carcinogenèse de l'EOCRC
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Les fréquences des variantes germinales qui sont des facteurs de risque connus de développement du cancer seront déterminées.
Généralement, les cancers colorectaux héréditaires seront analysés à la fois conjointement et séparément des cancers colorectaux sporadiques.
La contribution des variants germinaux à la cancérogenèse via des signatures mutationnelles sera déterminée, si possible, à l'aide de modèles mixtes linéaires.
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Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Comparer le traitement par stade et les résultats de survie des patients atteints d'EOCRC avec ceux de l'AOCRC (≥ 50 ans)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Les résultats du traitement et de la survie (survie sans progression et/ou survie sans récidive et survie globale) seront estimés à l'aide de courbes de Kaplan-Meier et de médianes avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront présentées et seront comparées aux résultats de survie de l'AOCRC (≥ 50 ans) d'un groupe témoin apparié de la RCN.
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Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Profils à haut risque
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Par une approche multiomique, les associations entre les exposomes (mode de vie, microbiome), (épi-)génomique et transcriptomique dans le développement de l'EOCRC et le phénotype tumoral seront analysées pour attribuer des profils à haut risque afin de justifier la sélection des populations cibles qui devraient se voir proposer un dépistage du CCR à un âge plus précoce.
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Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Associations génophénotypes
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Les associations géno-phénotypes des patients seront analysées en profondeur sur la base du séquençage du génome entier (WGS), des caractéristiques histopathologiques et des résultats de survie.
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Changement par rapport à la valeur initiale tout au long du suivi de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Bolhuis, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2037
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N24ECR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .