このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性または転移性乳がん患者を対象としたカペシタビンによる PCS6422 の第 2 相試験

2025年6月18日 更新者：Processa Pharmaceuticals

進行性または転移性乳がん患者を対象としたカペシタビンと PCS6422 の第 2 相非盲検試験

これは、進行性または転移性乳がん患者を対象に、カペシタビン（Cap）を併用したPCS6422と標準用量のCap単独の最大2レジメンを評価する、適応型の第2相非盲検ランダム化多施設共同研究である。 この研究の目的は、アントラサイクリンやタキサンを含む治療、またはPD-1を含む他の利用可能な治療の対象とならない進行性または転移性乳がん患者に対する治療選択肢として、PCS6422 + Capの有効性と安全性を評価することです。またはPARP阻害剤。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アントラサイクリン系またはタキサン系の投与が適格でない進行性または転移性乳がん患者を対象に、Cap を併用した PCS6422 の最大 2 つのレジメンと Cap 単独の標準用量を比較する適応的な第 2 相非盲検ランダム化多施設共同研究です。を含む治療法、またはPD-1またはPARP阻害剤を含む他の利用可能な治療法。 研究の目的は、転移性環境で化学療法を受けた進行性または転移性乳がん患者の治療選択肢として、PCS6422 + Capの有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 募集
        • Arizona Oncology Associates
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • David Berz, MD
        • コンタクト：
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • 募集
        • Fomat Medical Research
        • 主任研究者：
          • Nawazish Khan, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • AP Medical Research
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • 募集
        • Northwest Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Shruti Singh, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • コンタクト：
          • Nancy Tait
          • 電話番号：410-328-3546
          • メール：ntait@umm.edu
        • 主任研究者：
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center Research
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
        • 主任研究者：
          • Denise Yardley, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Texas Oncology PA (San Antonio)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18歳以上

  2. 組織学的に確認された切除不能な乳がんの診断。 以下の乳がんのサブセットが含まれます。

    1. 進行性または転移性のトリプルネガティブ乳がん患者
    2. ホルモン受容体（HR）陽性、ER陽性、HER2陰性の進行または転移性乳がん患者
  3. C1D1前28日以内の画像検査により取得されたRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を有する
  4. 進行性または転移性乳がんの治療には、他の治療法は適応とならない（例、タキサンおよび/またはアントラサイクリンを含むレジメンに耐性または不耐性）
  5. 少なくとも24週間の余命がある
  6. スクリーニング時に東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1 である
  7. C1D1前7日以内に実施される以下の臨床検査要件によって評価されるように、十分な骨髄、肝臓、および腎臓の機能を有する（注：適格性を確認するために検査機関はC1D1の投与前にも繰り返し検査される）： a.ヘモグロビン≧9 g/dL (≧90 g/L) b． クレアチニンクリアランス＞５０ｍＬ／分（＞０．８４ｍＬ／秒）（コッククロフト・ゴート式）として定義され、体表面積に正規化された推定糸球体濾過率（ｅＧＦＲ）による適切な腎機能 ｃ． 末梢好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L d． 成長因子/輸血なしで血小板数が100×109/L以上 e． 総ビリルビン<1.5×正常上限(ULN);または、患者がギルバート病を患っている場合、≦３×ＵＬＮ ｆ． アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）＜２．５×ＵＬＮ、肝転移＜５×ＵＬＮ ｇ． 以下の条件が両方とも満たされない限り、国際正規化比 (INR) <1.5 およびプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5×ULN: i.患者は抗凝固療法を受けており、ii． PT または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) は、抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にあります。 以下の条件が両方とも満たされない限り、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤1.5×ULN: i.患者は抗凝固療法を受けており、ii． PT または PTT は抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にあります

除外基準:

  1. -無作為化前21日または5半減期（いずれか長い方）以内に進行性または転移性乳がんの一連の治療を受けた
  2. ランダム化前 21 日以内に中止しない限り、現在ホルモン補充療法を受けています
  3. C1D1前の4週間にIV 5-FUまたは経口5-FU類似体を投与された
  4. C1D1前の4週間以内にDPD阻害剤の投与を受けた
  5. ホモ接合性または複合ヘテロ接合性の DPYD バリアントがあり、DPD 活性が完全またはほぼ完全に欠如する

  6. 心臓:

    1. 医療モニターまたは治験責任医師の意見において、臨床的に重大な異常な12誘導心電図(ECG)結果の履歴または存在がある
    2. スクリーニング時に実行されたQTc延長（フリデリシア補正あり）が480ミリ秒を超えている
    3. QTc間隔の延長、心室頻拍/細動または重大な心室性不整脈、またはトルサード・ド・ポワントの病歴がある、または不整脈に対する心室アブレーションの病歴がある
    4. 先天性QT延長症候群、またはQT延長症候群の家族歴がある

    5. 心筋梗塞、不安定狭心症、心臓またはその他の血管ステント留置術、血管形成術、無作為化前12か月以内の手術、うっ血性心不全などを含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重大な心臓病を患っている

      • ニューヨーク心臓協会によるクラス II、または心筋炎の病歴
  7. 妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCS6422 40mg + カペシタビン 300mg
固定単回用量の PCS6422 をカペシタビン 150 mg BID とともに 7 日間投与
薬：PCS6422 とカペシタビン
PCS6422 は、カペシタビンと組み合わせると、がんに対する免疫反応がより活性化する可能性がある実験薬です。
実験的：PCS6422 40 mg + カペシタビン 450 mg または 150 mg
固定単回用量の PCS6422 をカペシタビン 225 mg または 75 mg BID とともに 7 日間投与
薬：PCS6422 とカペシタビン
PCS6422 は、カペシタビンと組み合わせると、がんに対する免疫反応がより活性化する可能性がある実験薬です。
アクティブコンパレータ：カペシタビン 2000 mg/m2
標準カペシタビン用量（1000 mg/m2 BID）
薬：カペシタビン
市販のカペシタビンは、一般的に使用される経口フルオロピリミジンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）の評価
時間枠：治療終了(EoT)後最大24週間
固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合
治療終了(EoT)後最大24週間
有害事象（AE）のある患者の数
時間枠：治療期間は平均8ヶ月
治療群全体の AE の頻度、期間、重症度
治療期間は平均8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR) の評価
時間枠：治療終了(EoT)後最大24週間
RECIST 1.1 に基づく CR または PR または安定した疾患 (SD) の客観的証拠を持つ患者の割合
治療終了(EoT)後最大24週間
反応期間（DOR）の評価
時間枠：治療終了(EoT)後最大24週間
治療終了(EoT)後最大24週間
応答までの時間 (TTR) の評価
時間枠：治療中は12週間ごと
治療中は12週間ごと
無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：治療終了(EoT)後最大24週間
治療終了(EoT)後最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Processa Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月2日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCS6422-BC-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する