Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus PCS6422:sta kapesitabiinilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Processa Pharmaceuticals

Vaihe 2, avoin tutkimus PCS6422:sta kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

This is an adaptive Phase 2, open-label, randomized, multi-center study evaluating up to 2 regimens of PCS6422 with capecitabine (Cap) vs. standard dose of Cap alone in patients with advanced or metastatic breast cancer. The goal of the study is to assess the efficacy and safety of PCS6422 + Cap as a treatment option for patients with advanced or metastatic breast cancer who are not eligible for anthracycline- or taxane-containing therapies, or other available therapies, including PD-1 or PARP inhibitors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an adaptive Phase 2, open-label, randomized, multi-center study evaluating up to 2 regimens of PCS6422 with Cap vs. standard dose of Cap alone in patients with advanced or metastatic breast cancer who are not eligible for anthracycline- or taxane-containing therapies, or other available therapies, including PD-1 or PARP inhibitors. The goal of the study is to assess the efficacy and safety of PCS6422 + Cap as a treatment option for patients with advanced or metastatic breast cancer who have been treated with chemotherapy in the metastatic setting.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • FOMAT Medical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • AP Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Northwest Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology PA (Austin)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology PA (San Antonio)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥18 years at Screening

  2. Diagnosis of histologically confirmed breast cancer that is unresectable. The following subsets of breast cancer are included:

    1. Patients with triple-negative breast cancer, advanced or metastatic
    2. Patients with hormone receptor (HR) positive, ER positive, HER2 negative advanced or metastatic breast cancer

  3. Has measurable disease in accordance with RECIST 1.1 obtained by imaging within 28 days prior to C1D1

  4. Other therapies are not indicated (eg, resistant or intolerant to taxanes and/or an anthracycline-containing regimen) for treatment of advanced or metastatic breast cancer

  5. Has a life expectance of at least 24 weeks

  6. Has Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1 at screening

  7. Has adequate bone marrow, liver, and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days before C1D1 (Note: labs will also be repeated pre-dose on C1D1 to confirm eligibility): a. Hemoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) b. Adequate renal function by estimated glomerular filtration rate (eGFR) defined as a creatinine clearance >50 mL/min (>0.84 mL/s) (Cockcroft-Gault equation) and normalized to body surface area c. Peripheral absolute neutrophil count (ANC) of ≥1.5×109/L d. Platelet count of ≥100×109/L without growth factor/transfusion e. Total bilirubin <1.5× upper limit of normal (ULN); or ≤3×ULN if the patient has Gilbert's disease f. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) <2.5×ULN, with liver metastasis <5×ULN g. International normalized ratio (INR) <1.5 and prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN, unless both of the following conditions are met: i. Patient is receiving anticoagulant therapy, and ii. PT or partial thromboplastin time (PTT) is within therapeutic range of intended use of anticoagulant h. Activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤1.5×ULN, unless both of the following conditions are met: i. Patient is receiving anticoagulant therapy, and ii. PT or PTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants

Exclusion Criteria:

  1. Received any line of treatment for advanced or metastatic breast cancer within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization

  2. Currently receiving any hormone replacement therapy, unless discontinued within 21 days prior to randomization

  3. Received IV 5-FU or oral 5-FU analog in the 4 weeks prior to C1D1

  4. Received DPD inhibitor within 4 weeks prior to C1D1

  5. Has homozygous or compound heterozygous DPYD variants that result in complete or near-complete absence of DPD activity

  6. Cardiac:

    1. Has history or presence of clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) results, in the Medical Monitor or Investigator's opinion

    2. Has prolonged QTc (with Fridericia's correction) of >480 msec performed at Screening

    3. Has a history of prolonged QTc interval, ventricular tachycardia/fibrillation or significant ventricular arrhythmia, or Torsades de Pointes, or a history of ventricular ablation for arrhythmia

    4. Has congenital long QT syndrome or a family history of long QT syndrome

    5. Has other clinically significant cardiac disease including, but not limited to, myocardial infarction, unstable angina, cardiac or other vascular stenting, angioplasty, or surgery ≤12 months prior to randomization, congestive heart failure

      • Class II per the New York Heart Association, or history of myocarditis

  7. Is pregnant or breastfeeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCS6422 40 mg + Capecitabine 300 mg

Fixed single dose of PCS6422 administered with Capecitabine 150 mg BID over 7 days
Lääke: PCS6422 and capecitabine

PCS6422 is an experimental drug that, when combined with capecitabine, may make the immune response more active against cancer.

Muut nimet:
  • eniluracil
Kokeellinen: PCS6422 40 mg + Capecitabine 450 mg or 150 mg

Fixed single dose of PCS6422 administered with Capecitabine 225 mg or 75 mg BID over 7 days
Lääke: PCS6422 and capecitabine

PCS6422 is an experimental drug that, when combined with capecitabine, may make the immune response more active against cancer.

Muut nimet:
  • eniluracil
Active Comparator: Capecitabine 2000 mg/m2

Standard capecitabine dose at 1000 mg/m2 BID
Lääke: Capecitabine

Commercially available capecitabine is a commonly used oral fluoropyrimidine.

Muut nimet:
  • xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

The proportion of patients who achieved a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)
Number of patients with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: During treatment, an average of 8 months

Frequency, duration, and severity of AEs across treatment groups
During treatment, an average of 8 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

The proportion of patients with objective evidence of CR or PR or stable disease (SD) according to RECIST 1.1
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)
Evaluation of Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

The proportion of patients with DOR
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)
Evaluation of Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Every 12 weeks during treatment

The number of patients with days to response
Every 12 weeks during treatment
Evaluation of Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

Patients with number of days of progression free response
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Processa Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mridula George, MD, Rutgers University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCS6422-BC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa