Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus PCS6422:sta kapesitabiinilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Processa Pharmaceuticals

Vaihe 2, avoin tutkimus PCS6422:sta kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämä on adaptiivinen vaiheen 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan enintään 2 PCS6422-hoitoa kapesitabiinilla (Cap) verrattuna pelkkään Cap-annokseen potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PCS6422 + Cap -valmisteen tehoa ja turvallisuutta hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia antrasykliiniä tai taksaania sisältäviin hoitoihin tai muihin saatavilla oleviin hoitoihin, mukaan lukien PD-1. tai PARP-estäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on adaptiivinen vaiheen 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan enintään 2 PCS6422-hoitoa Capilla verrattuna pelkän Cap-annokseen potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia antrasykliinille tai taksaanille. - sisältäviä hoitoja tai muita saatavilla olevia hoitoja, mukaan lukien PD-1- tai PARP-estäjät. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PCS6422 + Cap -valmisteen tehoa ja turvallisuutta hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joita on hoidettu kemoterapialla metastaattisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Rekrytointi
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • David Berz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Rekrytointi
        • Fomat Medical Research
        • Päätutkija:
          • Nawazish Khan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Rekrytointi
        • AP Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Shruti Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nancy Tait
          • Puhelinnumero: 410-328-3546
          • Sähköposti: ntait@umm.edu
        • Päätutkija:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI oncology partners
        • Päätutkija:
          • Denise Yardley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology PA (Austin)
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology PA (San Antonio)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa

  2. Histologisesti varmistetun rintasyövän diagnoosi, jota ei voida leikata. Seuraavat rintasyövän alaryhmät sisältyvät:

    1. Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, edennyt tai metastaattinen
    2. Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR)-positiivinen, ER-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  3. hänellä on mitattavissa oleva RECIST 1.1:n mukainen sairaus, joka on saatu kuvantamalla 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä
  4. Muita hoitoja ei ole tarkoitettu (esim. taksaaneille ja/tai antrasykliiniä sisältävälle hoito-ohjelmalle resistenttejä tai intolerantteja) pitkälle edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.
  5. Sen elinajanodote on vähintään 24 viikkoa
  6. Onko itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1 seulonnassa
  7. Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella, jotka on suoritettu 7 päivän sisällä ennen C1D1:tä (Huomautus: Laboratoriot toistetaan myös ennen C1D1:tä kelpoisuuden varmistamiseksi): a. Hemoglobiini ≥9 g/dl (≥90 g/l) b. Riittävä munuaisten toiminta arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR), joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi >50 ml/min (>0,84 ml/s) (Cockcroft-Gault-yhtälö) ja normalisoituna kehon pinta-alaan c. Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l d. Verihiutaleiden määrä ≥100×109/l ilman kasvutekijää/siirtoa e. Kokonaisbilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN); tai ≤3 × ULN, jos potilaalla on Gilbertin tauti f. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN, maksametastaasi < 5 × ULN g. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5 ja protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​× ULN, elleivät molemmat seuraavista ehdoista täyty: i. Potilas saa antikoagulanttihoitoa ja ii. PT tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on antikoagulantin käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella h. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, elleivät molemmat seuraavista ehdoista täyty: i. Potilas saa antikoagulanttihoitoa ja ii. PT tai PTT kuuluu antikoagulanttien terapeuttiseen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut mitä tahansa hoitoa edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista
  2. Saat tällä hetkellä mitä tahansa hormonikorvaushoitoa, ellei sitä ole lopetettu 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  3. Sai IV 5-FU:ta tai oraalista 5-FU-analogia neljän viikon aikana ennen C1D1:tä
  4. Sai DPD-estäjän 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä
  5. Sillä on homotsygoottisia tai yhdistelmiä heterotsygoottisia DPYD-variantteja, jotka johtavat täydelliseen tai lähes täydelliseen DPD-aktiivisuuden puuttumiseen

  6. Sydämen:

    1. hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tuloksia lääkärin tai tutkijan mielestä
    2. Hänellä on pidentynyt QTc (Friderician korjauksella) > 480 ms seulonnassa
    3. Hänellä on aiemmin ollut pitkittynyt QTc-aika, kammiotakykardia/värinä tai merkittävä kammiorytmia tai Torsades de Pointes, tai hänellä on ollut kammioablaatiota rytmihäiriön vuoksi
    4. Hänellä on synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä

    5. Hänellä on muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen tai muu verisuonten stentointi, angioplastia tai leikkaus ≤12 kuukautta ennen satunnaistamista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

      • Luokka II New York Heart Associationin mukaan tai sydänlihastulehdus
  7. On raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCS6422 40 mg + kapesitabiini 300 mg
Kiinteä kerta-annos PCS6422:ta annettuna kapesitabiinin kanssa 150 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: PCS6422 ja kapesitabiini
PCS6422 on kokeellinen lääke, joka yhdistettynä kapesitabiiniin voi tehdä immuunivasteesta aktiivisemman syöpää vastaan.
Kokeellinen: PCS6422 40 mg + kapesitabiini 450 mg tai 150 mg
Kiinteä kerta-annos PCS6422:ta annettuna kapesitabiinin kanssa 225 mg tai 75 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: PCS6422 ja kapesitabiini
PCS6422 on kokeellinen lääke, joka yhdistettynä kapesitabiiniin voi tehdä immuunivasteesta aktiivisemman syöpää vastaan.
Active Comparator: Kapesitabiini 2000 mg/m2
Kapesitabiinin standardiannos 1000 mg/m2 BID
Lääke: Kapesitabiini
Kaupallisesti saatavilla oleva kapesitabiini on yleisesti käytetty oraalinen fluoripyrimidiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EoT)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EoT)
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Hoidon aikana keskimäärin 8 kuukautta
AE-tapausten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus eri hoitoryhmissä
Hoidon aikana keskimäärin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EoT)
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivisia todisteita CR:stä tai PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD) RECIST 1.1:n mukaan
Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EoT)
Vastauksen keston arviointi (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EoT)
Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EoT)
Vastausajan arviointi (TTR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein hoidon aikana
12 viikon välein hoidon aikana
Progression vapaan selviytymisen arviointi (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EoT)
Jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EoT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Processa Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCS6422-BC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa