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진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 카페시타빈을 병용한 PCS6422의 2상 연구

2025년 6월 18일 업데이트: Processa Pharmaceuticals

진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 카페시타빈을 병용한 PCS6422의 2상 공개 라벨 연구

이는 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 최대 2가지의 PCS6422 요법과 카페시타빈(Cap) 병용 요법과 표준 용량의 Cap 단독 요법을 평가하는 적응형 2상 공개 라벨 무작위 다기관 연구입니다. 연구의 목표는 안트라사이클린 또는 탁산 함유 치료법이나 PD-1을 포함한 기타 이용 가능한 치료법에 적합하지 않은 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 치료 옵션으로서 PCS6422 + Cap의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 또는 PARP 억제제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 안트라사이클린 또는 탁산 치료에 적합하지 않은 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 Cap 단독 요법과 Cap 단독 요법을 병용한 최대 2가지 PCS6422 요법을 평가하는 적응형 2상, 공개 라벨, 무작위 배정, 다기관 연구입니다. -함유 요법 또는 PD-1 또는 PARP 억제제를 포함한 기타 이용 가능한 요법. 연구의 목표는 전이성 환경에서 화학요법으로 치료를 받은 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 치료 옵션으로서 PCS6422 + Cap의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 모병
        • Arizona Oncology Associates
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 모병
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • David Berz, MD
        • 연락하다:
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • 모병
        • Fomat Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Nawazish Khan, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33165
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • 모병
        • Northwest Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Shruti Singh, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center Research
        • 수석 연구원:
          • Nashat Gabrail, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Denise Yardley, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상

  2. 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 유방암을 진단합니다. 유방암의 다음 하위 집합이 포함됩니다.

    1. 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자
    2. 호르몬 수용체(HR) 양성, ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자
  3. C1D1 발생 전 28일 이내에 영상 촬영을 통해 얻은 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  4. 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 다른 치료법은 적용되지 않습니다(예: 탁산 및/또는 안트라사이클린 함유 요법에 내성 또는 불내성)
  5. 기대 수명은 최소 24주입니다.
  6. 심사 시 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
  7. C1D1 전 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 대로 골수, 간 및 신장 기능이 적절합니다(참고: 실험실은 적격성을 확인하기 위해 C1D1에 대한 사전 투여도 반복할 것입니다): a. 헤모글로빈 ≥9g/dL(≥90g/L) b. 크레아티닌 청소율 >50 mL/min(>0.84 mL/s)(Cockcroft-Gault 방정식)으로 정의되고 체표면적으로 표준화된 추정 사구체 여과율(eGFR)에 의한 적절한 신장 기능 c. 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L d. 성장 인자/수혈 없이 혈소판 수가 ≥100×109/L e. 총 빌리루빈 <1.5× 정상 상한(ULN); 또는 환자가 길버트병을 앓고 있는 경우 ≤3×ULN f. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <2.5×ULN, 간 전이 <5×ULN g. 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한, 국제 표준화 비율(INR) <1.5 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN: i. 환자가 항응고제 치료를 받고 있고, ii. PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 경우 h. 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN: i. 환자가 항응고제 치료를 받고 있고, ii. PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 경우

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 21일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 모든 종류의 치료를 받은 경우
  2. 무작위 배정 전 21일 이내에 중단하지 않는 한 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
  3. C1D1 발생 4주 전에 IV 5-FU 또는 경구 5-FU 유사체를 투여받았습니다.
  4. C1D1 발생 전 4주 이내에 DPD 억제제를 투여받았습니다.
  5. DPD 활성이 완전히 또는 거의 완전히 없는 동형접합 또는 복합 이형접합성 DPYD 변이체가 있음

  6. 심장병 환자:

    1. 의료 모니터 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 12리드 심전도(ECG) 결과가 있거나 존재하는 경우
    2. 스크리닝에서 수행된 QTc(Fridericia 교정 포함)가 >480msec로 연장되었습니다.
    3. QTc 간격 연장, 심실성 빈맥/세동, 심각한 심실 부정맥 또는 Torsades de Pointes의 병력이 있거나 부정맥으로 인한 심실 절제 병력이 있는 경우
    4. 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우

    5. 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입, 혈관성형술 또는 무작위 배정 전 12개월 이내의 수술, 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의미한 심장 질환이 있는 경우

      • 뉴욕심장협회(New York Heart Association)에 따른 클래스 II 또는 심근염 병력
  7. 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCS6422 40mg + 카페시타빈 300mg
7일에 걸쳐 카페시타빈 150mg BID와 함께 투여된 PCS6422의 고정 단일 용량
의약품: PCS6422 및 카페시타빈
PCS6422는 카페시타빈과 결합하면 암에 대한 면역 반응을 더욱 활성화시킬 수 있는 실험 약물이다.
실험적: PCS6422 40mg + 카페시타빈 450mg 또는 150mg
7일에 걸쳐 카페시타빈 225mg 또는 75mg BID와 함께 투여된 PCS6422의 고정 단일 용량
의약품: PCS6422 및 카페시타빈
PCS6422는 카페시타빈과 결합하면 암에 대한 면역 반응을 더욱 활성화시킬 수 있는 실험 약물이다.
활성 비교기: 카페시타빈 2000mg/m2
1000mg/m2 BID의 표준 카페시타빈 용량
의약품: 카페시타빈
시판되는 카페시타빈은 일반적으로 사용되는 경구용 플루오로피리미딘입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 치료 종료 후 최대 24주(EoT)
고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
치료 종료 후 최대 24주(EoT)
부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 치료기간은 평균 8개월
치료군 전체에 걸친 AE의 빈도, 기간 및 심각도
치료기간은 평균 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병통제율(DCR) 평가
기간: 치료 종료 후 최대 24주(EoT)
RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 객관적인 증거가 있는 환자의 비율
치료 종료 후 최대 24주(EoT)
대응 기간(DOR) 평가
기간: 치료 종료 후 최대 24주(EoT)
치료 종료 후 최대 24주(EoT)
응답 시간(TTR) 평가
기간: 치료 중 12주마다
치료 중 12주마다
무진행 생존(PFS) 평가
기간: 치료 종료 후 최대 24주(EoT)
치료 종료 후 최대 24주(EoT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Processa Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCS6422-BC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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