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Un estudio de fase 2 de PCS6422 con capecitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico

18 de junio de 2025 actualizado por: Processa Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase 2 de PCS6422 con capecitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 2 adaptativo que evalúa hasta 2 regímenes de PCS6422 con capecitabina (Cap) frente a la dosis estándar de Cap sola en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PCS6422 + Cap como opción de tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que no son elegibles para terapias que contienen antraciclinas o taxanos, u otras terapias disponibles, incluido PD-1. o inhibidores de PARP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 2 adaptativo que evalúa hasta 2 regímenes de PCS6422 con Cap frente a la dosis estándar de Cap solo en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que no son elegibles para recibir antraciclinas o taxanos. -terapias que contienen u otras terapias disponibles, incluidos inhibidores de PD-1 o PARP. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PCS6422 + Cap como opción de tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que han sido tratados con quimioterapia en un entorno metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology Associates
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Berz, MD
        • Contacto:
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Reclutamiento
        • Fomat Medical Research
        • Investigador principal:
          • Nawazish Khan, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • AP Medical Research
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tracey O'Connor, MD
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shruti Singh, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Contacto:
          • Nancy Tait
          • Número de teléfono: 410-328-3546
          • Correo electrónico: ntait@umm.edu
        • Investigador principal:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Denise Yardley, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology PA (Austin)
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology PA (San Antonio)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años en el momento del cribado

  2. Diagnóstico de cáncer de mama irresecable confirmado histológicamente. Se incluyen los siguientes subconjuntos de cáncer de mama:

    1. Pacientes con cáncer de mama triple negativo, avanzado o metastásico
    2. Pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, ER positivo, HER2 negativo
  3. Tiene una enfermedad medible de acuerdo con RECIST 1.1 obtenida mediante imágenes dentro de los 28 días anteriores a C1D1
  4. Otras terapias no están indicadas (p. ej., resistentes o intolerantes a los taxanos y/o un régimen que contenga antraciclinas) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico.
  5. Tiene una esperanza de vida de al menos 24 semanas.
  6. Tiene el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0 o 1 en el momento de la selección.
  7. Tiene una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días anteriores a C1D1 (Nota: los laboratorios también se repetirán antes de la dosis de C1D1 para confirmar la elegibilidad): a. Hemoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L) b. Función renal adecuada según la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) definida como un aclaramiento de creatinina >50 ml/min (>0,84 ml/s) (ecuación de Cockcroft-Gault) y normalizado al área de superficie corporal c. Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) ≥1,5×109/L d. Recuento de plaquetas ≥100×109/L sin factor de crecimiento/transfusión e. Bilirrubina total <1,5 × límite superior normal (LSN); o ≤3×LSN si el paciente tiene la enfermedad de Gilbert f. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) <2,5×LSN, con metástasis hepática <5×LSN g. Relación normalizada internacional (INR) <1,5 y tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× LSN, a menos que se cumplan las dos condiciones siguientes: i. El paciente está recibiendo terapia anticoagulante, y ii. El PT o tiempo parcial de tromboplastina (PTT) está dentro del rango terapéutico del uso previsto del anticoagulante h. Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1,5 ​​× LSN, a menos que se cumplan las dos condiciones siguientes: i. El paciente está recibiendo terapia anticoagulante, y ii. PT o PTT están dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes

Criterios de exclusión:

  1. Recibió cualquier línea de tratamiento para cáncer de mama avanzado o metastásico dentro de los 21 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
  2. Actualmente recibe alguna terapia de reemplazo hormonal, a menos que se suspenda dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización.
  3. Recibió 5-FU intravenoso o un análogo de 5-FU oral en las 4 semanas anteriores a C1D1
  4. Recibió inhibidor de DPD dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1
  5. Tiene variantes de DPYD homocigotas o heterocigotas compuestas que resultan en una ausencia completa o casi completa de actividad de DPD

  6. Cardíaco:

    1. Tiene antecedentes o presencia de resultados anormales clínicamente significativos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, en opinión del monitor médico o del investigador.
    2. Tiene un QTc prolongado (con corrección de Fridericia) de >480 mseg realizado en la selección
    3. Tiene antecedentes de intervalo QTc prolongado, taquicardia/fibrilación ventricular o arritmia ventricular significativa, o Torsades de Pointes, o antecedentes de ablación ventricular por arritmia
    4. Tiene síndrome de QT largo congénito o antecedentes familiares de síndrome de QT largo

    5. Tiene otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye, entre otras, infarto de miocardio, angina inestable, colocación de stent cardíaco u otro tipo de stent vascular, angioplastia o cirugía ≤12 meses antes de la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva

      • Clase II según la Asociación del Corazón de Nueva York o antecedentes de miocarditis
  7. Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCS6422 40 mg + Capecitabina 300 mg
Dosis única fija de PCS6422 administrada con capecitabina 150 mg dos veces al día durante 7 días
Droga: PCS6422 y capecitabina
PCS6422 es un fármaco experimental que, cuando se combina con capecitabina, puede hacer que la respuesta inmunitaria sea más activa contra el cáncer.
Experimental: PCS6422 40 mg + Capecitabina 450 mg o 150 mg
Dosis única fija de PCS6422 administrada con capecitabina 225 mg o 75 mg dos veces al día durante 7 días
Droga: PCS6422 y capecitabina
PCS6422 es un fármaco experimental que, cuando se combina con capecitabina, puede hacer que la respuesta inmunitaria sea más activa contra el cáncer.
Comparador activo: Capecitabina 2000 mg/m2
Dosis estándar de capecitabina a 1000 mg/m2 dos veces al día
Droga: Capecitabina
La capecitabina disponible comercialmente es una fluoropirimidina oral de uso común.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del final del tratamiento (EoT)
La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
Hasta 24 semanas después del final del tratamiento (EoT)
Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, una media de 8 meses.
Frecuencia, duración y gravedad de los EA en los grupos de tratamiento
Durante el tratamiento, una media de 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del final del tratamiento (EoT)
La proporción de pacientes con evidencia objetiva de RC o PR o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1
Hasta 24 semanas después del final del tratamiento (EoT)
Evaluación de la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del final del tratamiento (EoT)
Hasta 24 semanas después del final del tratamiento (EoT)
Evaluación del tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante el tratamiento.
Cada 12 semanas durante el tratamiento.
Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del final del tratamiento (EoT)
Hasta 24 semanas después del final del tratamiento (EoT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Processa Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCS6422-BC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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