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Un estudio de fase 2 de PCS6422 con capecitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico

1 de octubre de 2026 actualizado por: Processa Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase 2 de PCS6422 con capecitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico

This is an adaptive Phase 2, open-label, randomized, multi-center study evaluating up to 2 regimens of PCS6422 with capecitabine (Cap) vs. standard dose of Cap alone in patients with advanced or metastatic breast cancer. The goal of the study is to assess the efficacy and safety of PCS6422 + Cap as a treatment option for patients with advanced or metastatic breast cancer who are not eligible for anthracycline- or taxane-containing therapies, or other available therapies, including PD-1 or PARP inhibitors.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an adaptive Phase 2, open-label, randomized, multi-center study evaluating up to 2 regimens of PCS6422 with Cap vs. standard dose of Cap alone in patients with advanced or metastatic breast cancer who are not eligible for anthracycline- or taxane-containing therapies, or other available therapies, including PD-1 or PARP inhibitors. The goal of the study is to assess the efficacy and safety of PCS6422 + Cap as a treatment option for patients with advanced or metastatic breast cancer who have been treated with chemotherapy in the metastatic setting.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FOMAT Medical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • AP Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology PA (Austin)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology PA (San Antonio)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥18 years at Screening

  2. Diagnosis of histologically confirmed breast cancer that is unresectable. The following subsets of breast cancer are included:

    1. Patients with triple-negative breast cancer, advanced or metastatic
    2. Patients with hormone receptor (HR) positive, ER positive, HER2 negative advanced or metastatic breast cancer

  3. Has measurable disease in accordance with RECIST 1.1 obtained by imaging within 28 days prior to C1D1

  4. Other therapies are not indicated (eg, resistant or intolerant to taxanes and/or an anthracycline-containing regimen) for treatment of advanced or metastatic breast cancer

  5. Has a life expectance of at least 24 weeks

  6. Has Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1 at screening

  7. Has adequate bone marrow, liver, and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days before C1D1 (Note: labs will also be repeated pre-dose on C1D1 to confirm eligibility): a. Hemoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) b. Adequate renal function by estimated glomerular filtration rate (eGFR) defined as a creatinine clearance >50 mL/min (>0.84 mL/s) (Cockcroft-Gault equation) and normalized to body surface area c. Peripheral absolute neutrophil count (ANC) of ≥1.5×109/L d. Platelet count of ≥100×109/L without growth factor/transfusion e. Total bilirubin <1.5× upper limit of normal (ULN); or ≤3×ULN if the patient has Gilbert's disease f. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) <2.5×ULN, with liver metastasis <5×ULN g. International normalized ratio (INR) <1.5 and prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN, unless both of the following conditions are met: i. Patient is receiving anticoagulant therapy, and ii. PT or partial thromboplastin time (PTT) is within therapeutic range of intended use of anticoagulant h. Activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤1.5×ULN, unless both of the following conditions are met: i. Patient is receiving anticoagulant therapy, and ii. PT or PTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants

Exclusion Criteria:

  1. Received any line of treatment for advanced or metastatic breast cancer within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization

  2. Currently receiving any hormone replacement therapy, unless discontinued within 21 days prior to randomization

  3. Received IV 5-FU or oral 5-FU analog in the 4 weeks prior to C1D1

  4. Received DPD inhibitor within 4 weeks prior to C1D1

  5. Has homozygous or compound heterozygous DPYD variants that result in complete or near-complete absence of DPD activity

  6. Cardiac:

    1. Has history or presence of clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) results, in the Medical Monitor or Investigator's opinion

    2. Has prolonged QTc (with Fridericia's correction) of >480 msec performed at Screening

    3. Has a history of prolonged QTc interval, ventricular tachycardia/fibrillation or significant ventricular arrhythmia, or Torsades de Pointes, or a history of ventricular ablation for arrhythmia

    4. Has congenital long QT syndrome or a family history of long QT syndrome

    5. Has other clinically significant cardiac disease including, but not limited to, myocardial infarction, unstable angina, cardiac or other vascular stenting, angioplasty, or surgery ≤12 months prior to randomization, congestive heart failure

      • Class II per the New York Heart Association, or history of myocarditis

  7. Is pregnant or breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCS6422 40 mg + Capecitabine 300 mg

Fixed single dose of PCS6422 administered with Capecitabine 150 mg BID over 7 days
Droga: PCS6422 and capecitabine

PCS6422 is an experimental drug that, when combined with capecitabine, may make the immune response more active against cancer.

Otros nombres:
  • eniluracil
Experimental: PCS6422 40 mg + Capecitabine 450 mg or 150 mg

Fixed single dose of PCS6422 administered with Capecitabine 225 mg or 75 mg BID over 7 days
Droga: PCS6422 and capecitabine

PCS6422 is an experimental drug that, when combined with capecitabine, may make the immune response more active against cancer.

Otros nombres:
  • eniluracil
Comparador activo: Capecitabine 2000 mg/m2

Standard capecitabine dose at 1000 mg/m2 BID
Droga: Capecitabine

Commercially available capecitabine is a commonly used oral fluoropyrimidine.

Otros nombres:
  • xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

The proportion of patients who achieved a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)
Number of patients with adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: During treatment, an average of 8 months

Frequency, duration, and severity of AEs across treatment groups
During treatment, an average of 8 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

The proportion of patients with objective evidence of CR or PR or stable disease (SD) according to RECIST 1.1
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)
Evaluation of Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

The proportion of patients with DOR
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)
Evaluation of Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: Every 12 weeks during treatment

The number of patients with days to response
Every 12 weeks during treatment
Evaluation of Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

Patients with number of days of progression free response
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Processa Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Mridula George, MD, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCS6422-BC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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