Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 PCS6422 с капецитабином у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы

1 октября 2026 г. обновлено: Processa Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы 2 PCS6422 с капецитабином у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы

This is an adaptive Phase 2, open-label, randomized, multi-center study evaluating up to 2 regimens of PCS6422 with capecitabine (Cap) vs. standard dose of Cap alone in patients with advanced or metastatic breast cancer. The goal of the study is to assess the efficacy and safety of PCS6422 + Cap as a treatment option for patients with advanced or metastatic breast cancer who are not eligible for anthracycline- or taxane-containing therapies, or other available therapies, including PD-1 or PARP inhibitors.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an adaptive Phase 2, open-label, randomized, multi-center study evaluating up to 2 regimens of PCS6422 with Cap vs. standard dose of Cap alone in patients with advanced or metastatic breast cancer who are not eligible for anthracycline- or taxane-containing therapies, or other available therapies, including PD-1 or PARP inhibitors. The goal of the study is to assess the efficacy and safety of PCS6422 + Cap as a treatment option for patients with advanced or metastatic breast cancer who have been treated with chemotherapy in the metastatic setting.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • FOMAT Medical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • AP Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Northwest Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology PA (Austin)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology PA (San Antonio)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥18 years at Screening

  2. Diagnosis of histologically confirmed breast cancer that is unresectable. The following subsets of breast cancer are included:

    1. Patients with triple-negative breast cancer, advanced or metastatic
    2. Patients with hormone receptor (HR) positive, ER positive, HER2 negative advanced or metastatic breast cancer

  3. Has measurable disease in accordance with RECIST 1.1 obtained by imaging within 28 days prior to C1D1

  4. Other therapies are not indicated (eg, resistant or intolerant to taxanes and/or an anthracycline-containing regimen) for treatment of advanced or metastatic breast cancer

  5. Has a life expectance of at least 24 weeks

  6. Has Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1 at screening

  7. Has adequate bone marrow, liver, and renal function as assessed by the following laboratory requirements conducted within 7 days before C1D1 (Note: labs will also be repeated pre-dose on C1D1 to confirm eligibility): a. Hemoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) b. Adequate renal function by estimated glomerular filtration rate (eGFR) defined as a creatinine clearance >50 mL/min (>0.84 mL/s) (Cockcroft-Gault equation) and normalized to body surface area c. Peripheral absolute neutrophil count (ANC) of ≥1.5×109/L d. Platelet count of ≥100×109/L without growth factor/transfusion e. Total bilirubin <1.5× upper limit of normal (ULN); or ≤3×ULN if the patient has Gilbert's disease f. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) <2.5×ULN, with liver metastasis <5×ULN g. International normalized ratio (INR) <1.5 and prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN, unless both of the following conditions are met: i. Patient is receiving anticoagulant therapy, and ii. PT or partial thromboplastin time (PTT) is within therapeutic range of intended use of anticoagulant h. Activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤1.5×ULN, unless both of the following conditions are met: i. Patient is receiving anticoagulant therapy, and ii. PT or PTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants

Exclusion Criteria:

  1. Received any line of treatment for advanced or metastatic breast cancer within 21 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization

  2. Currently receiving any hormone replacement therapy, unless discontinued within 21 days prior to randomization

  3. Received IV 5-FU or oral 5-FU analog in the 4 weeks prior to C1D1

  4. Received DPD inhibitor within 4 weeks prior to C1D1

  5. Has homozygous or compound heterozygous DPYD variants that result in complete or near-complete absence of DPD activity

  6. Cardiac:

    1. Has history or presence of clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG) results, in the Medical Monitor or Investigator's opinion

    2. Has prolonged QTc (with Fridericia's correction) of >480 msec performed at Screening

    3. Has a history of prolonged QTc interval, ventricular tachycardia/fibrillation or significant ventricular arrhythmia, or Torsades de Pointes, or a history of ventricular ablation for arrhythmia

    4. Has congenital long QT syndrome or a family history of long QT syndrome

    5. Has other clinically significant cardiac disease including, but not limited to, myocardial infarction, unstable angina, cardiac or other vascular stenting, angioplasty, or surgery ≤12 months prior to randomization, congestive heart failure

      • Class II per the New York Heart Association, or history of myocarditis

  7. Is pregnant or breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PCS6422 40 mg + Capecitabine 300 mg

Fixed single dose of PCS6422 administered with Capecitabine 150 mg BID over 7 days
Лекарство: PCS6422 and capecitabine

PCS6422 is an experimental drug that, when combined with capecitabine, may make the immune response more active against cancer.

Другие имена:
  • eniluracil
Экспериментальный: PCS6422 40 mg + Capecitabine 450 mg or 150 mg

Fixed single dose of PCS6422 administered with Capecitabine 225 mg or 75 mg BID over 7 days
Лекарство: PCS6422 and capecitabine

PCS6422 is an experimental drug that, when combined with capecitabine, may make the immune response more active against cancer.

Другие имена:
  • eniluracil
Активный компаратор: Capecitabine 2000 mg/m2

Standard capecitabine dose at 1000 mg/m2 BID
Лекарство: Capecitabine

Commercially available capecitabine is a commonly used oral fluoropyrimidine.

Другие имена:
  • кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

The proportion of patients who achieved a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)
Number of patients with adverse events (AEs)
Временное ограничение: During treatment, an average of 8 months

Frequency, duration, and severity of AEs across treatment groups
During treatment, an average of 8 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

The proportion of patients with objective evidence of CR or PR or stable disease (SD) according to RECIST 1.1
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)
Evaluation of Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

The proportion of patients with DOR
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)
Evaluation of Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Every 12 weeks during treatment

The number of patients with days to response
Every 12 weeks during treatment
Evaluation of Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

Patients with number of days of progression free response
Up to 24 weeks post End of Treatment (EoT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Processa Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mridula George, MD, Rutgers University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCS6422-BC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться