Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 PCS6422 с капецитабином у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы

18 июня 2025 г. обновлено: Processa Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы 2 PCS6422 с капецитабином у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы

Это адаптивное открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2, в котором оценивается до двух схем PCS6422 с капецитабином (Cap) в сравнении со стандартной дозой только Capecitabine у ​​пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность PCS6422 + Cap в качестве варианта лечения для пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы, которым не показана терапия, содержащая антрациклины или таксаны, или другие доступные методы лечения, включая PD-1. или ингибиторы PARP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это адаптивное открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2, в котором оцениваются до 2 схем PCS6422 с Кэпом по сравнению со стандартной дозой одного Кэпа у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы, которым не показана терапия антрациклинами или таксанами. -содержащие методы лечения или другие доступные методы лечения, включая ингибиторы PD-1 или PARP. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность PCS6422 + Cap в качестве варианта лечения для пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые проходили химиотерапию в случае метастатического поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Рекрутинг
        • Arizona Oncology Associates
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Berz, MD
        • Контакт:
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Рекрутинг
        • Fomat Medical Research
        • Главный следователь:
          • Nawazish Khan, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • AP Medical Research
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tracey O'Connor, MD
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Shruti Singh, MD
        • Контакт:
          • Mariela Study Coordinator
          • Номер телефона: 279 219-924-8178
          • Электронная почта: mariela.abad@usoncology.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Контакт:
          • Nancy Tait
          • Номер телефона: 410-328-3546
          • Электронная почта: ntait@umm.edu
        • Главный следователь:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Shameema Mohamed
          • Номер телефона: 732-754-7788
          • Электронная почта: sm2777@cinj.rutgers.edu
        • Главный следователь:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Alliance
        • Контакт:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Главный следователь:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Главный следователь:
          • Denise Yardley, MD
        • Контакт:
          • Kristy Long
          • Номер телефона: 615-712-3268
          • Электронная почта: kristy.long@scri.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology PA (Austin)
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology PA (San Antonio)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент скрининга

  2. Диагноз гистологически подтвержденного рака молочной железы, который является неоперабельным. Включены следующие подгруппы рака молочной железы:

    1. Пациенты с тройным негативным раком молочной железы, распространенным или метастатическим
    2. Пациенты с положительным по рецептору гормона (HR), ER-положительным, HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы
  3. Имеет измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1, полученное с помощью визуализации в течение 28 дней до C1D1.
  4. Другие методы лечения не показаны (например, при резистентности или непереносимости таксанов и/или антрациклинсодержащих схем) для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы.
  5. Имеет ожидаемую продолжительность жизни не менее 24 недель.
  6. Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 при скрининге.
  7. Имеет адекватную функцию костного мозга, печени и почек, что подтверждается следующими лабораторными требованиями, проводимыми в течение 7 дней до C1D1 (Примечание: в лабораториях также будет повторена предварительная доза C1D1 для подтверждения соответствия): a. Гемоглобин ≥9 г/дл (≥90 г/л) b. Адекватная функция почек по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), определяемой как клиренс креатинина >50 мл/мин (>0,84 мл/с) (уравнение Кокрофта-Голта) и нормализованная по площади поверхности тела c. Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л d. Количество тромбоцитов ≥100×109/л без фактора роста/переливания e. Общий билирубин <1,5× верхней границы нормы (ВГН); или ≤3×ВГН, если у пациента болезнь Жильбера f. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5×ВГН, при метастазах в печень <5×ВГН g. Международное нормализованное отношение (МНО) <1,5 и протромбиновое время (ПВ) <1,5×ВГН, если не выполняются оба следующих условия: i. Пациент получает антикоагулянтную терапию, и ii. ПВ или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянта h. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН, если не выполняются оба следующих условия: i. Пациент получает антикоагулянтную терапию, и ii. ПВ или ЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов.

Критерии исключения:

  1. Получили любую линию лечения распространенного или метастатического рака молочной железы в течение 21 дня или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  2. В настоящее время получают любую заместительную гормональную терапию, если она не прекращена в течение 21 дня до рандомизации.
  3. Получали внутривенно 5-ФУ или пероральный аналог 5-ФУ за 4 недели до C1D1.
  4. Получен ингибитор DPD в течение 4 недель до C1D1.
  5. Имеет гомозиготные или компаунд-гетерозиготные варианты DPYD, которые приводят к полному или почти полному отсутствию активности DPD.

  6. Сердечная:

    1. Имеет в анамнезе или наличие клинически значимых аномальных результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, по мнению медицинского монитора или исследователя.
    2. Имеет удлиненный интервал QTc (с коррекцией Фридериции) >480 мс, выявленный при скрининге.
    3. Имеет в анамнезе удлиненный интервал QTc, желудочковую тахикардию/фибрилляцию или значительную желудочковую аритмию или желудочковую аритмию или желудочковую абляцию по поводу аритмии.
    4. Имеет врожденный синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.

    5. Имеет другое клинически значимое сердечное заболевание, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, стентирование сердца или других сосудов, ангиопластику или хирургическое вмешательство за 12 месяцев до рандомизации, застойную сердечную недостаточность.

      • Класс II по версии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или миокардит в анамнезе.
  7. Беремена или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PCS6422 40 мг + капецитабин 300 мг
Фиксированная однократная доза PCS6422, вводимая с капецитабином 150 мг два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: PCS6422 и капецитабин
PCS6422 — экспериментальный препарат, который в сочетании с капецитабином может повысить активность иммунного ответа против рака.
Экспериментальный: PCS6422 40 мг + капецитабин 450 мг или 150 мг
Фиксированная однократная доза PCS6422, вводимая с капецитабином 225 мг или 75 мг два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: PCS6422 и капецитабин
PCS6422 — экспериментальный препарат, который в сочетании с капецитабином может повысить активность иммунного ответа против рака.
Активный компаратор: Капецитабин 2000 мг/м2
Стандартная доза капецитабина 1000 мг/м2 два раза в день.
Лекарство: Капецитабин
Коммерчески доступный капецитабин представляет собой широко используемый пероральный фторпиримидин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 недель после окончания лечения (EoT)
Доля пациентов, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
До 24 недель после окончания лечения (EoT)
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: За время лечения в среднем 8 мес.
Частота, продолжительность и тяжесть НЯ в группах лечения
За время лечения в среднем 8 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 24 недель после окончания лечения (EoT)
Доля пациентов с объективными признаками ПР или ПР или стабильного заболевания (СБ) согласно RECIST 1.1.
До 24 недель после окончания лечения (EoT)
Оценка продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 недель после окончания лечения (EoT)
До 24 недель после окончания лечения (EoT)
Оценка времени ответа (TTR)
Временное ограничение: Каждые 12 недель во время лечения
Каждые 12 недель во время лечения
Оценка выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 недель после окончания лечения (EoT)
До 24 недель после окончания лечения (EoT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Processa Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCS6422-BC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться