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Um estudo de fase 2 de PCS6422 com capecitabina em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático

18 de junho de 2025 atualizado por: Processa Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase 2 de PCS6422 com capecitabina em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático

Este é um estudo adaptativo de Fase 2, aberto, randomizado e multicêntrico avaliando até 2 regimes de PCS6422 com capecitabina (Cap) vs. dose padrão de Cap sozinho em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do PCS6422 + Cap como opção de tratamento para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático que não são elegíveis para terapias contendo antraciclina ou taxano, ou outras terapias disponíveis, incluindo PD-1 ou inibidores de PARP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo adaptativo de Fase 2, aberto, randomizado e multicêntrico que avalia até 2 regimes de PCS6422 com Cap vs. dose padrão de Cap sozinho em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático que não são elegíveis para antraciclina ou taxano -contendo terapias ou outras terapias disponíveis, incluindo inibidores de PD-1 ou PARP. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do PCS6422 + Cap como opção de tratamento para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático que foram tratados com quimioterapia no cenário metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Recrutamento
        • Arizona Oncology Associates
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Recrutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Berz, MD
        • Contato:
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Recrutamento
        • Fomat Medical Research
        • Investigador principal:
          • Nawazish Khan, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • AP Medical Research
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shruti Singh, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Contato:
          • Nancy Tait
          • Número de telefone: 410-328-3546
          • E-mail: ntait@umm.edu
        • Investigador principal:
          • Katherine Tkaczuk, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mridula George, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI oncology partners
        • Investigador principal:
          • Denise Yardley, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos na triagem

  2. Diagnóstico de câncer de mama confirmado histologicamente que é irressecável. Os seguintes subconjuntos de câncer de mama estão incluídos:

    1. Pacientes com câncer de mama triplo negativo, avançado ou metastático
    2. Pacientes com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptor hormonal (HR), ER positivo, HER2 negativo
  3. Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 obtida por imagem nos 28 dias anteriores ao C1D1
  4. Outras terapias não são indicadas (por exemplo, resistentes ou intolerantes a taxanos e/ou um regime contendo antraciclina) para tratamento de câncer de mama avançado ou metastático
  5. Tem uma expectativa de vida de pelo menos 24 semanas
  6. Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1 na triagem
  7. Tem medula óssea, fígado e função renal adequadas, conforme avaliado pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias antes de C1D1 (Observação: os laboratórios também repetirão a pré-dose de C1D1 para confirmar a elegibilidade): a. Hemoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L) b. Função renal adequada pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) definida como depuração de creatinina >50 mL/min (>0,84 mL/s) (equação de Cockcroft-Gault) e normalizada para a área de superfície corporal c. Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (CAN) ≥1,5×109/L d. Contagem de plaquetas ≥100×109/L sem fator de crescimento/transfusão e. Bilirrubina total <1,5× limite superior do normal (LSN); ou ≤3×ULN se o paciente tiver doença de Gilbert f. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) <2,5×ULN, com metástase hepática <5×ULN g. Razão normalizada internacional (INR) <1,5 e tempo de protrombina (TP) ≤1,5×ULN, a menos que ambas as seguintes condições sejam atendidas: i. O paciente está recebendo terapia anticoagulante e ii. O TP ou o tempo de tromboplastina parcial (PTT) está dentro da faixa terapêutica do uso pretendido do anticoagulante h. Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5×ULN, a menos que ambas as seguintes condições sejam atendidas: i. O paciente está recebendo terapia anticoagulante e ii. PT ou PTT está dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes

Critérios de exclusão:

  1. Recebeu qualquer linha de tratamento para câncer de mama avançado ou metastático dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da randomização
  2. Atualmente recebendo qualquer terapia de reposição hormonal, a menos que seja descontinuada dentro de 21 dias antes da randomização
  3. Recebeu 5-FU IV ou análogo de 5-FU oral nas 4 semanas anteriores ao C1D1
  4. Recebeu inibidor de DPD 4 semanas antes de C1D1
  5. Tem variantes de DPYD homozigóticas ou heterozigóticas compostas que resultam em ausência completa ou quase completa de atividade de DPD

  6. Cardíaco:

    1. Tem história ou presença de resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações clinicamente significativos, na opinião do Monitor Médico ou do Investigador
    2. Tem QTc prolongado (com correção de Fridericia) >480 mseg realizado na triagem
    3. Tem história de intervalo QTc prolongado, taquicardia/fibrilação ventricular ou arritmia ventricular significativa, ou Torsades de Pointes, ou história de ablação ventricular para arritmia
    4. Tem síndrome do QT longo congênita ou história familiar de síndrome do QT longo

    5. Tem outra doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, infarto do miocárdio, angina instável, implante de stent cardíaco ou outro vascular, angioplastia ou cirurgia ≤12 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva

      • Classe II de acordo com a New York Heart Association ou história de miocardite
  7. Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCS6422 40 mg + Capecitabina 300 mg
Dose única fixa de PCS6422 administrada com Capecitabina 150 mg BID durante 7 dias
Medicamento: PCS6422 e capecitabina
O PCS6422 é um medicamento experimental que, quando combinado com a capecitabina, pode tornar a resposta imunológica mais ativa contra o câncer.
Experimental: PCS6422 40 mg + Capecitabina 450 mg ou 150 mg
Dose única fixa de PCS6422 administrada com Capecitabina 225 mg ou 75 mg BID durante 7 dias
Medicamento: PCS6422 e capecitabina
O PCS6422 é um medicamento experimental que, quando combinado com a capecitabina, pode tornar a resposta imunológica mais ativa contra o câncer.
Comparador Ativo: Capecitabina 2.000 mg/m2
Dose padrão de capecitabina de 1000 mg/m2 BID
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina disponível comercialmente é uma fluoropirimidina oral comumente usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 semanas após o final do tratamento (EoT)
A proporção de pacientes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Até 24 semanas após o final do tratamento (EoT)
Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante o tratamento, em média 8 meses
Frequência, duração e gravidade dos EAs nos grupos de tratamento
Durante o tratamento, em média 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 24 semanas após o final do tratamento (EoT)
A proporção de pacientes com evidência objetiva de RC ou RP ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1
Até 24 semanas após o final do tratamento (EoT)
Avaliação da Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 24 semanas após o final do tratamento (EoT)
Até 24 semanas após o final do tratamento (EoT)
Avaliação do Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: A cada 12 semanas durante o tratamento
A cada 12 semanas durante o tratamento
Avaliação da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 semanas após o final do tratamento (EoT)
Até 24 semanas após o final do tratamento (EoT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Processa Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCS6422-BC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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